编者按
CTA,也许在同行很多人眼里是一个轻松的职位,朝九晚五、不用出差、每天似乎只要坐着整理文件,但其实,要做好一份工作,没有一个岗位是轻松的。对CTA工作状态最形象的描述大概就是:不是文件已到,就是文件在来的路上。在临床试验行业内,CTA作为幕后的角色通常渺小到被人遗忘,大家提及的多是研究者、CRA、CRC等更接近受试者、接近临床的人员。
CTA(Clinical Trial Assistant)全称临床试验助理。从职位说明书来看,工作包括两大部分:1)协助临床试验文档管理和文件归档;2)汇报项目文档进展。工作内容看似简单,却有很多琐碎的日常工作,就如邮寄物资,尤其是那些非印刷资料物资,很多根本没有合适的箱子去包装,CTA们都曾不知拆过多少个箱子,用掉过多少的胶带,自己组装成恰当的形状去打包。我想每个CTA在某一时刻都会觉得自己是名副其实的打包小妹。CTA的工作,不单单只是机械的文档整理,还涉及到很多事情的联系、沟通和处理。
▲曾休假20多天,收到的其中一个项目的纸质文档,还不包括邮件
对所有的CTA来说,都有两大“最怕”:1、最怕自己休假。休假回来意味着邮箱爆满、文件堆成山,很多时候休假也会时不时点开邮箱看一眼,生怕有什么紧急事情;2、最怕CRA的豪迈裸辞。作为CTA,当听到有CRA离职的消息,永远是精神高度紧张,格外关注CRA的Deadline,怕遗留的文件收不回来,怕自己漏了什么缺失未挂最后留自己无奈背锅。
当初进入CRO公司泰格医药,从开始对行业没有任何了解的零基础,到如今逐渐增长对临床试验项目文档管理的经验和能力;从开始羡慕同事可以不看List就可以清楚知道哪份文件对应放在哪个Part,到现在我也可以熟能生巧地让List在脑海中放映。将近两年的时间,从懵懂到成熟,从生疏到熟练,从害怕到从容,我能在这里快速成长,必然也离不开一个团结友爱、积极向上的团队,以及领导的悉心指导和同事的无私帮助。
刚进公司的几个月中,体会最深的不是懂了多少的GCP、SOP,而是学会如何让自己更快地适应这个工作环境和工作节奏。现在每当看到新入职CTA刚接手项目时的状态,就像看到了当年的自己。确实,开始总要经历一段一无所知、无从下手的困惑期,当项目瞬间被压在身上,确实会有点力不从心,但是你能做的,也只是扛起压力,快速成长。不要害怕,也不要放弃,相信山重水复疑无路,柳暗花明又一村。
▲CTA打包物资瞬间
这两年间犯过的错,跌过的跤,掉过的坑,现在想来都是成长的无价之宝,是成长过程中的必修课。以下是我分享的CTA的日常及修炼,也许也是大部分CTA正在修炼着的日常。
刚入职时我接手的是2个中心比较多的项目,年份久远,历史问题多,前任CTA还是即将离职的,没几天就寄来19箱文件,简直手足无措。特别感谢领导最初的指点,教我如何制作文件夹和侧标签,如何将扫描件提取、合并,如何编辑邮件,收到的文件按什么流程去整理,以及核对文件时要注意哪些常见问题。当时,只是粗略地过了一遍最基本的日常工作流程,但却给了我工作伊始最重要的启发。
▲每天用的最多的工具除了电脑,就是打孔器、起钉器以及便签
很多工作不可能一开始就面面俱到,更多的则是之后自己接触了去问去学。起初免不了各种犯错,各种“原来是这样”的恍然大悟。记得当时每天都要厚着脸皮问好多次,每天都会打乱带教同事的工作节奏,有时甚至会嫌弃自己怎么还有那么多不懂,但也就是在这样不断提问、不断积累的过程中,我每天都会多认识几份文件,多知道一些问题的处理方式。如今的我已经工作近两年了,还是会碰到很多不曾遇到的问题,即使知道每个阶段该收哪些文件,但等自己操作时才会真正知道到底是怎么一回事。
在似懂非懂的情况下,只有快速调整自己的心态,主动多学多问,这样对工作能力的提升才是最行之有效的。正所谓,师傅领进门,修行靠个人。
与CTA工作接触最紧密的莫过于PM和CRA了。在工作中,我们学习的对象除了团队内部的领导和同事,还可以是项目的PM、有经验的CRA。只要你有心,很多地方都可以有所借鉴,有所收获,并运用到自己的日常工作中。
尤其在一开始,善于学习,也可以说善于模仿,确实很有用。我最初接手的是结束阶段的项目,很多文件都已归档在文件夹内,这是个很好的学习机会,抽时间去翻阅、去熟悉,对于后期整理文档可谓磨刀不误砍柴工。而当初对文件的命名和登记,我也总会先去翻阅之前的ETMF,参照之前的Tracker。面对缺失系统上的列缺,我会查阅其他有经验CTA的项目,看看她们对于一些文件是如何列缺的,模仿他们的工作方式对新手来说确实获益匪浅。耳濡目染,自我吸收,即使是新手也能将好的工作方式延续下去。
在一个项目内,从PM身上也可以学到很多经验和教训,他们其实也很慷慨,会对我的工作提出很多建设性的意见,让我可以不断改进,更好地管理项目的文档。另外,仔细查看PM发的项目周报,他们和CRA沟通的邮件,和申办方沟通的邮件,我们也可以学到很多,如言语措辞、经验方法和对事情周全的考虑。
▲曾与申办方交接的一个项目的交接文档打包
永远保持主动学习的姿态,拥有主动学习的能力,我们才能获得更长远的进步。
在CTA这个岗位上,学会沟通十分重要。在这两年间,我也接触到了几十来位的CRA,每个人都有不同的性格和做事方法,相互磨合是必不可少的。高压紧张的工作中难免每个人都会有差错,我们以“高质量的文件”为共同目标,相互理解,相互沟通,相信双方的合作也会更加顺畅。美国心理学家艾伯特·梅拉比安曾提出一个沟通模型:有效沟通技巧应包含三大要素:肢体语言、声调和说话内容,而内容的影响力只有7%,55%是你的表情肢体语言,38%是你的语气语调。在CTA日常工作以电话沟通居多,注意语气语调就显得尤为重要。
另一个沟通使用较为频繁的渠道就是邮件了。除了注意邮件主题有无空白、附件有无遗漏,更需要注意的是邮件内容。内容撰写应尽量使用简短清晰的语句,保持文字的整洁有序,必要时候可以加粗、标黄,适当也可以调节行间距,给接收者一个舒服的视觉体验。如是需要接收者回答的邮件,写的时候尽量把问题清晰明了地展现,避免回答者要找半天问题还经常会有遗漏。当然如果问题较多,也可以尝试用表格的形式直观展现,让人一目了然,可增强沟通的有效性。
在公司业务逐渐增多的趋势下,每个CTA手上最少也有三四个项目(而三四个项目中每个项目都会拥有十几二十几家中心),这就特别要求CTA高效工作。
首先,把握事情的轻重缓急。同时接手多个项目时,工作内容必然会穿插出现,这就要求我们分清事务的重要程度,综合考量工作内容,学会取舍、随机应变。
其次,避免同一事件的重复返工。很多时候我们可能对一个问题会反反复复的纠结,经常考虑没得出结论,又去做其他事情,过一会又想到那个问题再循环纠结。不断自己琢磨,也不断在浪费不必要的时间。或许问问别人,问问当事人,问清楚后再执行,会比自己纠结来得高效。
再次,遇到问题及时解决,避免搁置。项目管理中其实最忌讳的就是积压问题,这个项目积压下问题,必然会在其他项目同样操作,今后再整改也许就不是容易的事情了。在处理大量的文件时,有时一天也许处理不完当天产生的文件和邮件,但我们应尽量做到关掉缺失的文件不搁置过久,因为超过三天再归档,我们对文件的印象将会大大降低。
▲这是档案室内归档文件用的移动工作台
最后,寻找到适合自己高效的工作方法。对我来说,一个干净的电脑桌面会让自己思路清晰。其实在项目管理文件夹的设置中,前人已为我们栽好了树,文件夹的设置和Tracker的设计已经比较完善。在处理日常文件、常规工作的同时,我们也可以分类建立文件夹,除了要处理的文件,其他尽量都归置到位,不要把什么都放在桌面上。这样会让自己更有条理,查找文件也会更高效。当然,这也适用于邮件的分类。
另外我认为保持高效还有重要的一点,那就是保持良好的身体状态。我们明显会感觉到每当生病的时候,就算感冒,工作效率也会大打折扣。把握好工作的节奏,爱惜自己的身体,将会达到事半功倍的效果。
做个靠谱的人,对工作、对人都要有负责的态度;做个细致的人,对文件的核查要严格把关。细心、耐心、责任心是CTA必备的素养。严格管理CRA递交的文件,并不是要刻意为难CRA,而是为了避免今后的返工。我印象最深的还是当初接手试验了几年的结束阶段的项目,项目之前有不少CRA和CTA都有过交接,最后当我们与申办方交接的时候,发现很多启动阶段文件不完善,最终导致CRA在收尾阶段还要跑中心让研究者修改补充,这是谁都不愿意看到的情况,也是开始就完全可以避免的。
每当黑名单那一周来临的时候,CTA们也像上了战场,提前和将上黑名单的CRA们邮件、电话沟通缺失情况,有时只有自己急,却得不到任何反馈。此时CTA的心情是复杂的,穷追不舍提前确认,也是怕最后关头CRA才又要加备注,怕影响了他们的绩效。但是,不管怎样,这也是CTA工作的一部分,多多跟进,多多沟通,对双方都负责。与其说CTA和CRA是相互制约,倒不如说是互信合作。
结语:随着“722”核查及一系列国家有关临床试验质量监管政策的出台,临床试验注重真实性和合规性,对所有临床试验参与方都提高了要求。而这也意味着对临床试验文档的质量会格外重视,项目经理对CTA文档整理的要求只会更高、更严。
CTA的日常修炼将会一如既往、永无止境,和整个医学团队一起,相互学习、相互合作,不断提高项目管理的文件质量。也许某一天,看到自己项目的新药上市,我们也可以自豪自己曾经参与,哪怕只是作为一名小小的CTA。
嘉兴办 孙怡婷|供稿
泰格 记者