医药网8月31日讯 8月24日，上海食药监局公布《上海市医药代表登记管理试行办法（征求意见稿）》（简称“征求意见稿”，下同），作为全国第一个要求医药代表信息备案的医改省份而备受业界所关注。
该征求意见稿的公布，意味着医药代表备案制即将要全国推开，行业应及早布局应对。
变革一 医药代表不再负责销售职能
根据上海的征求意见稿定义，医药代表是指代表药品生产企业从事药品相关信息传递、沟通、反馈的专业人员，进口药品总代理商、上市许可持有人中从事相关工作的专业人员亦属于此范畴。
此外，医药代表工作内容为负责制定药品（重点是新药）的学术推广计划和方案，向医务人员传递药品相关信息，协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床使用情况、药品不良反应信息等。
医药代表不再承担销售职能已在国家多个政策文件有提及，上海的征求意见稿再次重申已是意料中事。
医药代表在医疗机构的学术推广活动将根据上海市卫计委的有关接待管理规定进行。根据2017年8月17日上海市卫计委发布的《关于加强医药产品回扣治理制度建设的意见》，在加强医疗机构医药生产经营企业接待管理、规范医药代表行为方面，要求按照“三定一有”（定时间、地点、人员，有记录），完善并严格执行医疗机构内部接待医药代表流程；并加强内部巡查制度，加强技防监控，在规定时间、地点以外发现医药代表及时劝离。
变革二 医药代表的管理主体落在制药企业
令业界反响最大的是，“本市医药代表的登记信息，由其受聘的药品生产企业负责审核、录入，并对所登记信息的真实性负责”。从字面意思解读，医药代表只属于医药工业企业、进口药品总代理商和上市许可持有人，而销售经营企业、代理商和CSO（Contract Sales Organization，合同销售组织）被排斥在备案主体外外。
那么，销售经营企业、代理商和CSO的医药代表就不需要备案了吗？
制药企业将产品权益或产品代理给销售经营企业、代理商和CSO，这些机构下的医药代表必须以制药企业的名义备案。
医药代表登记的事项，包括医药代表姓名、性别、身份证号码、学历水平、从业年数、联系电话，以及所属药品生产企业的名称、工商住所地、法定代表人名称等事项。医药代表登记信息，除身份证号与联系电话外，其他可通过网站向社会公开。
一般来说，销售经营企业、代理商和CSO下的代表都不仅仅负责一家制药企业的产品。备案制实施后，每个代表负责过什么产品的信息基本都公开化。这对直营团队有兼职行为的代表影响最大，这些代表以往偷偷挂靠在销售经营企业、代理商和CSO下负责别的企业的产品，信息被公开后，部分医药代表的灰色收入将减少。
值得注意的是，上海还准备采取“连坐制”：对于存在不良记录的医药代表将被注销登记号；药品生产企业存在不良记录或医药代表所属企业一年内有5人及以上存在不良记录的，将被注销该企业所有医药代表的信息。
“连坐制”让代理制的生产企业的营销风险大大增加。生产企业担忧，有可能被CSO公司的医药代表拖累（假如其负责别公司的产品时不合规）。而医药代表也担心，即便自己负责的产品是合规的，却会因别的产品组不合规而被连坐。毕竟目前大多数企业对于“合规”只停留在概念层面，而并没有真正建立起对应的可执行落地的管理制度。
