9月8日，国家药监总局发布公告，将复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏调出非处方药目录，按处方药管理，同时对上述3个品种说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。
复方酮康唑发用洗剂说明书修订要求
一、【不良反应】项应包含：1.过敏反应、局部皮肤烧灼感、瘙痒、刺激以及头发干燥、变色、脱发。2.可见红斑、皮肤干燥、毛囊炎、皮肤萎缩变薄、萎缩纹、毛细血管扩张、色素沉着以及继发感染等。3.长期用药可能引起皮质功能亢进症，表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状。4.偶可引起变态反应性皮炎。
二、【禁忌】项应包含：1.对本品过敏者禁用。2.病毒性感染如疱疹、水痘等禁用。3.小儿、孕妇及哺乳期妇女禁用。
三、【注意事项】项应包含：1.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。2.过敏体质者慎用。3.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，严重者应及时就医。4.本品含强效皮质类固醇丙酸氯倍他索，不能长期、大面积应用。5.如洗后感到头发干燥，可适当使用护发品。
复方酮康唑软膏说明书修订要求
一、【不良反应】项应包含：1.常见红斑、灼热、瘙痒、刺痛或其他刺激症状，毛囊炎、皮肤萎缩变薄，毛细血管扩张、色素沉着以及继发感染等。2.可见皮肤干燥、多毛、萎缩纹、对感染的易感性增加等。3.长期用药可能引起皮质功能亢进症，表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状。4.偶可引起变态反应性皮炎。
二、【禁忌】项应包含：1.对本品过敏者禁用。2.病毒性感染如疱疹、水痘等禁用。3.小儿、孕妇及哺乳期妇女禁用。
三、【注意事项】项应包含：1.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）；不宜用于面部、腋下、腹股沟及外阴等皮肤细薄处。2.过敏体质者慎用。3.股癣患者，勿穿紧贴内裤或化纤内裤，宜穿棉织宽松内裤。4.足癣患者，浴后将皮肤擦干（特别趾间皮肤）。宜穿棉纱袜，每天更换。鞋应透气。5.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，严重者应及时就医。6.本品含强效皮质类固醇丙酸氯倍他索，不能长期、大面积应用，亦不宜采用封包治疗。
酮康他索乳膏说明书修订要求
一、【不良反应】项应包括：1.常见红斑、灼热、瘙痒、刺痛或其他刺激症状，毛囊炎、皮肤萎缩变薄，毛细血管扩张、色素沉着以及继发感染等。2.可见皮肤干燥、多毛、萎缩纹、对感染的易感性增加等。3.长期用药可能引起皮质功能亢进症，表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状。4.偶可引起变态反应性皮炎。
二、【禁忌】项应包括：1.对本品过敏者禁用。2.病毒性感染如疱疹、水痘等禁用。3.小儿、孕妇及哺乳期妇女禁用。
三、【注意事项】项应包含：1.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）；不宜用于面部、腋下、腹股沟及外阴等皮肤细薄处。2.过敏体质者慎用。3.股癣患者，勿穿紧贴内裤或化纤内裤，宜穿棉织宽松内裤。4.足癣患者，浴后将皮肤擦干（特别趾间皮肤）。宜穿棉纱袜，每天更换。鞋应透气。5.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，严重者应及时就医。6．为减少感染复发，应按规定疗程使用。7．本品含强效皮质类固醇丙酸氯倍他索，不能长期、大面积应用，亦不宜采用封包治疗。
由OTC转为处方药，无疑会对产品的渠道和终端带来重大影响，最终会传导至市场销量。以复方酮康唑发用洗剂为例，通过CFDA药品数据库查询，共有17个生产批件、涉及16个生产企业。产品属性变更后，将面临处方从哪里来、是否进医院、如何进医院、如何进行医生教育等一揽子全新问题。
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