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【注意】3药品被踢出OTC!康王上榜…

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摇身一变,跻身处方药,3种常用OTC甲类外用药没有处方不能卖了!


刚刚,总局重磅发布,将复方酮康唑发用洗剂复方酮康唑软膏酮康他索乳膏等3种OTC甲类、外用药改成处方药了!同时,对这3个品种说明书中的不良反应、禁忌和注意事项等进行了修订说明。


(图片:食药总局官网截图)


跻身处方药,购药门槛要升级


OTC药咱们较熟悉,一般在实体药店、网上药店都可以随意购买。


据了解,本次被修改的3种药品,不管是在实体药店,还是网上药店,零售销量都较高。在网上,复方酮康唑发用洗剂月销量21542,复方酮康唑软膏月销量2187,酮康他索乳膏1482。(以下截图来自阿里健康大药房)



现今,摇身一变跻身处方药后,复方酮康唑发用洗剂复方酮康唑软膏酮康他索乳膏等3种药“地位”已升级,并非药店想卖就卖,也并非顾客想买就买了。


从此,网上药店数据要清零,实体药店摆放位置要改变。同时,没有处方,实体药店、网上药店都不能销售了。


说明书有改动,用药得注意


因其说明书修订,根据总局要求,生产企业、临床医师、药品零售企业,以及监管部门等需注意以下4条:


1、所有复方酮康唑发用洗剂复方酮康唑软膏酮康他索乳膏生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2017年10月5日前报省级食品药品监管部门备案。


修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。


复方酮康唑发用洗剂复方酮康唑软膏酮康他索乳膏生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好复方酮康唑发用洗剂复方酮康唑软膏酮康他索乳膏使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。


2、临床医师应当仔细阅读复方酮康唑发用洗剂复方酮康唑软膏酮康他索乳膏说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。


3、复方酮康唑发用洗剂复方酮康唑软膏酮康他索乳膏已被调出非处方药目录,按处方药管理。自本公告发布之日起,药品零售企业应凭处方销售复方酮康唑发用洗剂复方酮康唑软膏酮康他索乳膏患者应严格遵医嘱用药,用药前应仔细阅读药品说明书。


4、各地要加强监督检查,对发现的违法违规行为依法严厉查处,涉嫌犯罪的,移交公安机关追究刑事责任。


附3个品种说明书修订要求


复方酮康唑发用洗剂说明书修订要求


一、【不良反应】项应包含:


1.过敏反应、局部皮肤烧灼感、瘙痒、刺激以及头发干燥、变色、脱发。


2.可见红斑、皮肤干燥、毛囊炎、皮肤萎缩变薄、萎缩纹、毛细血管扩张、色素沉着以及继发感染等。


3.长期用药可能引起皮质功能亢进症,表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状。


4.偶可引起变态反应性皮炎。


二、【禁忌】项应包含:


1.对本品过敏者禁用。


2.病毒性感染如疱疹、水痘等禁用。


3.小儿、孕妇及哺乳期妇女禁用。


三、【注意事项】项应包含:


1.避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。


2.过敏体质者慎用。


3.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,严重者应及时就医。


4.本品含强效皮质类固醇丙酸氯倍他索,不能长期、大面积应用。


5.如洗后感到头发干燥,可适当使用护发品。


复方酮康唑软膏说明书修订要求


一、【不良反应】项应包含:


1.常见红斑、灼热、瘙痒、刺痛或其他刺激症状,毛囊炎、皮肤萎缩变薄,毛细血管扩张、色素沉着以及继发感染等。


2.可见皮肤干燥、多毛、萎缩纹、对感染的易感性增加等。


3.长期用药可能引起皮质功能亢进症,表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状。


4.偶可引起变态反应性皮炎。


二、【禁忌】项应包含:


1.对本品过敏者禁用。


2.病毒性感染如疱疹、水痘等禁用。


3.小儿、孕妇及哺乳期妇女禁用。


三、【注意事项】项应包含:


1.避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等);不宜用于面部、腋下、腹股沟及外阴等皮肤细薄处。


2.过敏体质者慎用。


3.股癣患者,勿穿紧贴内裤或化纤内裤,宜穿棉织宽松内裤。


4.足癣患者,浴后将皮肤擦干(特别趾间皮肤)。宜穿棉纱袜,每天更换。鞋应透气。


5.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,严重者应及时就医。


6.本品含强效皮质类固醇丙酸氯倍他索,不能长期、大面积应用,亦不宜采用封包治疗。


酮康他索乳膏说明书修订要求


一、【不良反应】项应包括:


1.常见红斑、灼热、瘙痒、刺痛或其他刺激症状,毛囊炎、皮肤萎缩变薄,毛细血管扩张、色素沉着以及继发感染等。


2.可见皮肤干燥、多毛、萎缩纹、对感染的易感性增加等。


3.长期用药可能引起皮质功能亢进症,表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状。


4.偶可引起变态反应性皮炎。


二、【禁忌】项应包括:


1.对本品过敏者禁用。


2.病毒性感染如疱疹、水痘等禁用。


3.小儿、孕妇及哺乳期妇女禁用。


三、【注意事项】项应包含:


1.避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等);不宜用于面部、腋下、腹股沟及外阴等皮肤细薄处。


2.过敏体质者慎用。


3.股癣患者,勿穿紧贴内裤或化纤内裤,宜穿棉织宽松内裤。


4.足癣患者,浴后将皮肤擦干(特别趾间皮肤)。宜穿棉纱袜,每天更换。鞋应透气。


5.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,严重者应及时就医。


6.为减少感染复发,应按规定疗程使用。


7.本品含强效皮质类固醇丙酸氯倍他索,不能长期、大面积应用,亦不宜采用封包治疗。


来源:药店经理人    整理:夕语

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