近日,国家食品药品监督管理总局发布《总局关于复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏转换为处方药的公告(2017年第105号)》(以下简称《公告》),《公告》称,复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏已被调出非处方药目录,按处方药管理。
国家食药监总局表示,自公告发布之日起,药品零售企业应凭处方销售复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏。患者应严格遵医嘱用药,用药前应仔细阅读药品说明书。
这也就意味着今后药店不得随意销售这三类药品,而消费者也必须凭处方到药店购买。
根据公开的资料显示,复方酮康唑发用洗剂主要用于治疗真菌引发的头皮屑和溢脂性皮炎等,比较知名的品牌有“康王”等。上述后两种药物则是主要治疗脚气等手足癣以及体癣等,常见品牌有“皮康王”“保龙康”等。
复方酮康唑发用洗剂说明书修订要求
一、【不良反应】项应包含:
1.过敏反应、局部皮肤烧灼感、瘙痒、刺激以及头发干燥、变色、脱发。
2.可见红斑、皮肤干燥、毛囊炎、皮肤萎缩变薄、萎缩纹、毛细血管扩张、色素沉着以及继发感染等。
3.长期用药可能引起皮质功能亢进症,表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状。
4.偶可引起变态反应性皮炎。
二、【禁忌】项应包含:
1.对本品过敏者禁用。
2.病毒性感染如疱疹、水痘等禁用。
3.小儿、孕妇及哺乳期妇女禁用。
三、【注意事项】项应包含:
1.避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。
2.过敏体质者慎用。
3.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,严重者应及时就医。
4.本品含强效皮质类固醇丙酸氯倍他索,不能长期、大面积应用。
5.如洗后感到头发干燥,可适当使用护发品。
复方酮康唑软膏说明书修订要求
一、【不良反应】项应包含:
1.常见红斑、灼热、瘙痒、刺痛或其他刺激症状,毛囊炎、皮肤萎缩变薄,毛细血管扩张、色素沉着以及继发感染等。
2.可见皮肤干燥、多毛、萎缩纹、对感染的易感性增加等。
3.长期用药可能引起皮质功能亢进症,表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状。
4.偶可引起变态反应性皮炎。
二、【禁忌】项应包含:
1.对本品过敏者禁用。
2.病毒性感染如疱疹、水痘等禁用。
3.小儿、孕妇及哺乳期妇女禁用。
三、【注意事项】项应包含:
1.避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等);不宜用于面部、腋下、腹股沟及外阴等皮肤细薄处。
2.过敏体质者慎用。
3.股癣患者,勿穿紧贴内裤或化纤内裤,宜穿棉织宽松内裤。
4.足癣患者,浴后将皮肤擦干(特别趾间皮肤)。宜穿棉纱袜,每天更换。鞋应透气。
5.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,严重者应及时就医。
6.本品含强效皮质类固醇丙酸氯倍他索,不能长期、大面积应用,亦不宜采用封包治疗。
酮康他索乳膏说明书修订要求:
一、【不良反应】项应包括:
1.常见红斑、灼热、瘙痒、刺痛或其他刺激症状,毛囊炎、皮肤萎缩变薄,毛细血管扩张、色素沉着以及继发感染等。
2.可见皮肤干燥、多毛、萎缩纹、对感染的易感性增加等。
3.长期用药可能引起皮质功能亢进症,表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状。
4.偶可引起变态反应性皮炎。
二、【禁忌】项应包括:
1.对本品过敏者禁用。
2.病毒性感染如疱疹、水痘等禁用。
3.小儿、孕妇及哺乳期妇女禁用。
三、【注意事项】项应包含:
1.避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等);不宜用于面部、腋下、腹股沟及外阴等皮肤细薄处。
2.过敏体质者慎用。
3.股癣患者,勿穿紧贴内裤或化纤内裤,宜穿棉织宽松内裤。
4.足癣患者,浴后将皮肤擦干(特别趾间皮肤)。宜穿棉纱袜,每天更换。鞋应透气。
5.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,严重者应及时就医。
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