两省74家药品经营企业被“飞检”，2家GSP证书被撤销，34家限期整改！

序号

单位名称

存在主要问题

1

A

中药材、中药饮片与其他药品混放

2

B

冷藏柜内胰岛素与中药材、中药饮片混放；

部分药品现场无法提供相关票据

3

c

部分药品现场无法提供相关票据

4

D

部分药品现场无法提供相关票据

5

E

部分药品现场无法提供相关票据，未录入计算机系统

6

F

含特殊药品复方制剂未按要求登记；

部分药品计算机系统显示库存批号、数量与实际不一致；

部分药品现场无法提供相关票据

7

G

处方药开架销售；

冷藏柜食品与药品混放；

部分药品现场未提供相关票据

8

H

经营区域药品与食品、个人物品混放

9

I

阴凉存储药品未按要求存储；

含特殊药品复方制剂未按要求专柜存储、登记；

部分药品计算机系统显示库存批号、数量与实际不一致；

部分药品现场未提供相关票据

10

J

部分药品计算机系统显示库存批号、数量与实际不一致；

部分中药饮片未标示生产企业、生产地址、生产批号；

部分药品现场未提供相关票据

11

K

药品与非药品混放；

阴凉存储药品未按要求存储；

含特殊药品复方制剂未按要求专柜存储

12

L

药品与非药品混放；

阴凉存储药品未按要求存储

13

M

阴凉柜中药饮片与食品混放；

部分中药饮片未标示生产企业、生产地址、生产批号；

部分药品现场未提供相关票据

14

N

部分中药饮片未标示生产企业、生产地址、生产批号；

冷藏柜药品与食品混放；

含特殊药品复方制剂未按要求专柜存储；

部分药品现场未提供相关票据

15

O

部分药品现场未提供相关票据

16

P

部分药品现场未提供相关票据

17

Q

阴凉存储药品未按要求存储

18

R

阴凉存储药品未按要求存储

19

S

部分药品现场未提供相关票据；

违规销售米非司酮；

冷藏柜内胰岛素与中药材、中药饮片混放；

涉嫌超范围经营生物制品

20

T

含特殊药品复方制剂未按要求专柜存储、登记

21

U

部分中药饮片未标示生产企业、生产地址、生产批号

22

V

部分药品现场未提供供应商资质证明文件

23

W

部分药品现场未提供相关票据

24

S

部分药品未进行分类摆放

25

Y

私设仓库存放药品

26

Z

中药材与其他药品混放

27

A1

药品与非药品混放

28

B1

药品与非药品混放；

处方药与非处方药混放

29

C1

部分药品未录入计算机管理系统；

部分药品现场未提供相关票据

30

D1

药品与非药品混放；

处方药与非处方药混放

31

E1

阴凉柜药品与食品混放；

阴凉柜温度计显示不准确

32

F1

冷藏设备未专用；

部分药品现场未提供相关票据

33

G1

涉嫌执业药师不在岗销售处方药

34

H1

含特殊药品复方制剂未按要求登记；

计算机系统没有自动拦截含麻制剂销售数量的功能

35

J1

现场检查时从业药师不在岗

36

K1

计算机系统没有自动拦截含麻制剂销售数量的功能

37

L1

现场未能提供供货商资质证明材料

38

M1

涉嫌超范围经营中药饮片；

无计算机系统；

部分药品现场未提供相关票据

39

N1

部分药品现场未提供相关票据

40

O1

部分药品现场未提供相关票据

41

P1

含特殊药品复方制剂未按要求专柜存储、登记；

柜台内存放过期药品；

计算机管理系统现场无法使用；

部分中药饮片未标示生产企业、生产地址、生产批号；

部分药品现场未提供相关票据

42

Q1

阴凉存储药品未按要求存储；

部分药品现场未提供相关票据；

涉嫌私自打印随货同行单

43

R1

冷藏柜中药饮片与杂物混放；

含特殊药品复方制剂未按要求登记；

部分药品现场未提供相关票据

44

S1

阴凉存储药品未按要求存储；

供货单位资质更新不及时

45

T1

部分药品现场未提供相关票据

序号

单位名称

存在主要问题

1

A

阴凉存储药品未按要求存储

2

B

阴凉存储药品未按要求存储

3

C

阴凉存储药品未按要求存储

4

D

阴凉存储药品未按要求存储

5

E

无阴凉保存设备；

阴凉存储药品未按要求存储；

部分药品现场未提供相关票据

6

F

部分药品现场未提供相关票据

7

G

部分药品现场未提供相关票据

8

H

阴凉存储药品未按要求存储

9

I

上游供货企业留存资料与随货同行单不一致，未及时更新

10

J

部分药品现场未提供相关票据

11

K

现场未能提供供货商资质证明材料

12

L

部分中药饮片未标示生产企业、生产地址、生产批号

13

M

阴凉存储药品未按要求存储

企业名称

主要不符合GSP的事实

A

1、企业没有对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案;

2、通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员没有按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯;

3、企业没有建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求;

4、企业未当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收;

5、不同批号的饮片装斗前没有清斗并记录;

6、处方审核、调配、核对人员没有在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件;

7、企业销售药品没有开具销售凭证;

8、未做好拆零销售记录，包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容;

9、非本企业在职人员在营业场所内从事药品销售相关活动。

B

1. 企业在储存环节未能采取有效质量控制措施,确保药品质量。

2. 企业销售部分药品未按要求开具发票。

3. 企业从事质量管理工作及验收工作的人员不在岗。

4. 企业质量管理体系关键要素发生重大变化时，未能开展内审。

5. 企业库房温湿度监测记录不完整。

6. 企业计算机管理系统的录入授权范围和操作规程不符合要求。

7. 企业冷藏冷冻药品到货时未能提供运输过程温度记录。

8. 企业个别药品未按照包装标识的温度要求储存。

9. 企业验收员资质不符合要求。

企业名称

主要不符合GSP的事实

A

1、企业未开展质量管理教育和培训；

2、企业未制定和开展年度培训；

3、培训工作未做记录及建档；

4、企业工作人员未穿着整洁、卫生的工作服；

5、企业未对质量管理文件定期审核及修订；

6、企业未按照国家规定，对计量器具定期进行校准；

7、企业采购药品未与供货单位签订质量保证协议；

8、授权销售未载明地域及期限；

9、质量保证协议未有有效期；

10、验收人员未在验收记录上签署姓名和验收日期；

11、营业人员未佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌；

12、不同批号的饮片装斗前应清斗未做记录。

B

1、质量管理部门或者质量管理人员未开展药品质量管理教育和培训；

2、企业未按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责；

3、企业未按照国家有关规定，对温湿度监测设备进行校准；

4、企业未核实、留存供货单位销售人员资料，授权书未载明品种、地域、期限；

5、质量保证协议未有有效期限；

6、验收人员未在验收记录上签署验收日期；

7、处方药、非处方药未分区陈列；

8、未按规定对冷藏设备温度进行监测和记录；

9、销售处方药，处方未经执业药师审核后调配；

10、处方审核、调配、核对人员未在处方上签字盖章。

C

1、企业未对质量管理文件定期审核、及时修订；

2、企业工作人员未通过授权及密码登录计算机系统；

3、企业未建立符合经营和质量管理要求的计算机系统；

4、企业采购药品时未建立采购记录；

5、验收人员未在验收记录上签署姓名和验收日期；

6、处方药、非处方药、食品混放；

7、处方药开架自选销售；

8、中药饮片斗柜生虫，未做养护；

9、中药饮片清斗装斗未做记录；

10、企业销售药品时未开具销售凭证。

D

1、企业未制定年度培训计划并开展培训；

2、企业未对质量管理文件定期审核、及时修订；

3、企业未对计量器具、温湿度检测设备进行校准；

4、采购药品时未建立采购记录；

5、验收人员未在验收记录上签署姓名和验收日期；

6、不同批号的益母草饮片未做清斗装斗记录；

7、药品与非药品混放，未隔离并标识；

8、营业人员未佩戴工作牌。

E

1、营业员未能提供上岗证（现场6个营业员）；

2、现场中药饮片调剂员陈志冰未能提供中药调剂员资质；

3、企业未制定年度培训计划并开展培训；

4、企业工作人员未能提供健康证；

5、企业未对质量管理文件进行定期审核、及时修订；

6、企业未对计量器具、温湿度监测设备进行定期校准；

7、验收人员未在验收记录上签署姓名和验收日期；

8、中药饮片姜水半夏和法半夏混斗；

9、不同批号中药饮片装斗前未做清斗记录；

10、未按规定保存处方或复印件（销售处方药时）。

F

1.企业对个别岗位人员未进行岗前培训。

2. 企业留存的个别供货单位销售人员的资料不符合要求。

3. 企业库房内不同药品的堆垛间距小于5厘米。

4.企业未对个别运输设施设备进行定期检查、清洁和维护。

G

1. 企业留存的个别供货单位销售人员的资料不符合要求

2.企业未对个别委托运输承运方运输药品的质量保障能力进行审计。

3.个别库房内墙不够整洁。

4. 企业建立的个别委托运输记录内容不全。

H

1.企业未按省局文件要求在时限内组织开展质量管理体系内审。

2.文件的版本号标示不符合要求。

3.验收完药品后，未对原包装加封及标示。

4.验收员未在验收记录上签署姓名。

I

1、企业质量管理部门未履行计算机系统操作权限审核职责。

2.企业对个别购货单位的经营范围没有严格审核，并按照相应的范围销售药品。

3.企业未明确新进人员的上岗培训内容。

J

1. 企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，没有组织开展内审。

2. 质量管理部门对个别不合格药品的确认、审批没有记录。

3．企业个别库房个别时间段的温湿度监测数据记录缺失。

4.企业对个别不合格药品处理过程的手续和记录不完整。

5. 企业对个别外包装破损的药品没有开箱检查至最小包装。

6. 企业对个别已验收合格的药品，没有加封已验收的标示。

K

1.企业计算机系统岗位人员权限管理不符合要求。

2.企业外用药品未与其他药品分开存放。

3.企业销售药品缺少对购货单位证明文件的收集。

L

1.企业设置的中药饮片库与经营规模不相适应。

2.企业部分中药饮片未按要求存放于中药饮片专库。

M

该公司药品质量管理体系存在一般缺陷2项（06102、08402）。

N

1.库房配备自动监测、记录库房温湿度的设备不符合要求。

2.企业部分中药饮片未按要求存放于中药饮片专库。