“食品药品监管部门按照‘网上网下一致’原则进行监管。网络药品销售者应具备药品生产、经营资质,严格遵守《药品经营质量管理规范》。食品药品监管部门将持续强化事中事后监管。”国家食品药品监管总局药化监管司相关负责人作出解释。
9月29日晚,国务院印发《关于取消一批行政许可事项的决定》(以下简称《决定》),《决定》明确,取消40项国务院部门行政审批事项,其中互联网药品交易服务企业(第三方)审批正式取消,至此,ABC三证审批全面放开,随之而来的监管问题也成为业内关注的焦点。
药化监管司相关负责人透露目前国家食品药品监管总局已着手制订网络药品经营监督管理办法。为使社会各界正确理解网络药品经营监管要求,药化监管司相关负责人针对网络药品经营主体范围、从业原则、从事网络药品销售活动的条件及有关义务、监督管理等进一步作出如下解释。
经营者须取得药品生产、经营资质
网络药品销售者应当是取得药品生产、经营资质的药品生产、批发、零售连锁企业,开展网上售药网下要有实体店。其他企业、机构及个人不得从事网络药品销售。网络药品经营应遵守《药品经营质量管理规范》。食品药品监督管理部门按照“网上网下一致”的原则进行监督管理。
零售企业网售药品仅限非处方药
网络药品销售范围不得超出企业药品经营许可范围。网络药品销售者为药品生产、批发企业的,不得向个人消费者销售药品。网络药品销售者为药品零售连锁企业的,不得通过网络销售处方药、国家有专门管理要求的药品等。
企业须强化医药法规意识
网络药品销售者除符合国家药品监管以及网络交易管理的法律、法规、规章要求外,还应具备符合企业管理实际需要的应用软件和相关数据库,能够保证业务开展要求;建立网络药品销售安全管理制度,实现药品销售全程可追溯、可核查;建立保障药品质量与安全的配送管理制度;建立投诉举报处理、消费者权益保护等制度;建立线上药品不良反应事件监测报告制度;销售对象为个人消费者的,还应建立在线药学服务制度,配备执业药师,指导合理用药。
细化加强事中事后监管
食品药品监管部门按照法律、法规、规章的规定,依职权对网络药品经营行为实施监督检查。拟建立全国统一的网络药品经营信息监测系统,对网络药品经营信息进行监测,对监测发现的涉嫌违法违规的信息采取分级处置。加强与各有关部门的合作,提升协同执法成效。
实际上,在B证、C证审批逐渐放开后,多个省市逐渐加强网上售药行为的监管。2016年12月,湖北省食药监局发布《关于进一步加强互联网药品交易监管工作的通知》(以下简称《通知》)。
《通知》明确专人负责网站监测、网上巡查,采取飞行检查的形式,加大对辖区内网站的现场检查力度,对已取得《互联网药品交易服务资格证书》的网站巡查每月不少于1次,实地检查每年不少于1次。并要求企业应每季度向网站IP地址所在地的监管部门提交网站运营情况报告,每年年底提交年度自查报告。
除了湖北省之外,安徽以及广东等地已经加强医药电商的监管,重点打击网售处方药以及发布虚假药品信息和违法广告等行为。
其中,广东省食药监发布的《广东省食品药品监督管理局互联网药品经营监督管理办法》(以下简称《办法》)则针对网上药店与实体药店不同的交易方式,完善网上药店在药品展示、配送管理、销售管理等方面的管理要求。
《办法》要求,网上药店与实体药店的陈列摆放、销后退回等管理要求相一致。如《办法》对互联网药品经营企业网站药品展示进行了规范。向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业(c证企业),应当在网站页面的一级目录设置中将药品与非药品分开展示,用中文清晰标识产品类别。
《办法》第二十条规定:C证企业应当与消费者约定,购买行为一旦成立即不得撤销,非药品质量原因不得退换。退回药品应予销毁,并如实记录。
部分内容综合自CFDA官网