医药│CFDA再次明确：网络药品经营监管遵循“线上线下一致”原则 _ 药最网

随着我国电子商务的迅猛发展，“网购”已经成为我国居民日常消费的主要方式之一，而通过互联网获取药品，更因为方便、快捷被公众广泛接受。日前，国务院印发《关于取消一批行政许可事项的决定》，决定取消互联网药品交易服务企业（第三方）审批。消息一经发布，在社会上引起了广泛关注和强烈反响。但是，网络药品经营审批“放开”不意味着监管门槛的降低。“食品药品监管部门按照‘网上网下一致’原则进行监管。网络药品销售者应具备药品生产、经营资质，严格遵守《药品经营质量管理规范》。食品药品监管部门将持续强化事中事后监管。”国家食品药品监管总局药化监管司相关负责人作出解释。

网络药品经营，指通过网络（含移动互联网等网络）从事药品交易相关活动的行为。据商务部不完全统计，2015年，我国医药电商销售总额达到476亿元（含医疗器械）；2016年迅速攀升到612亿元。在互联网医药经济强劲发展的今天，进一步规范网络药品经营行为，制定具有针对性和操作性的监管办法，十分急迫与必要。

“国家食品药品监管总局已着手制订网络药品经营监督管理办法。”药化监管司相关负责人表示。为使社会各界正确理解网络药品经营监管要求，药化监管司相关负责人针对网络药品经营主体范围、从业原则、从事网络药品销售活动的条件及有关义务、监督管理等进一步作出如下解释。

经营者须取得药品生产、经营资质

网络药品销售者应当是取得药品生产、经营资质的药品生产、批发、零售连锁企业，开展网上售药网下要有实体店。其他企业、机构及个人不得从事网络药品销售。网络药品经营应遵守《药品经营质量管理规范》。食品药品监督管理部门按照“网上网下一致”的原则进行监督管理。

零售企业网售药品仅限非处方药

网络药品销售范围不得超出企业药品经营许可范围。网络药品销售者为药品生产、批发企业的，不得向个人消费者销售药品。网络药品销售者为药品零售连锁企业的，不得通过网络销售处方药、国家有专门管理要求的药品等。

企业须强化医药法规意识

网络药品销售者除符合国家药品监管以及网络交易管理的法律、法规、规章要求外，还应具备符合企业管理实际需要的应用软件和相关数据库，能够保证业务开展要求；建立网络药品销售安全管理制度，实现药品销售全程可追溯、可核查；建立保障药品质量与安全的配送管理制度；建立投诉举报处理、消费者权益保护等制度；建立线上药品不良反应事件监测报告制度；销售对象为个人消费者的，还应建立在线药学服务制度，配备执业药师，指导合理用药。

细化加强事中事后监管

食品药品监管部门按照法律、法规、规章的规定，依职权对网络药品经营行为实施监督检查。拟建立全国统一的网络药品经营信息监测系统，对网络药品经营信息进行监测，对监测发现的涉嫌违法违规的信息采取分级处置。加强与各有关部门的合作，提升协同执法成效。