近日，重庆市食药监局发布《2017年第5期药品质量公告》，有22批次药品被通报不合格。其中，有20个是中药饮片，一个中成药，一个注射剂。
▍注射剂澄清度不合格
由于注射剂直接注入人体内部，所以必须确保注射剂质量，以确保用药安全，注射剂的质量要求无热源、无可见异物、渗透压与血浆相近等。
在不合格药品中，唯一一个注射剂，被查出的不合格项目是溶液的澄清度。
溶液的澄清度，是检查药物中的微量不溶性杂质，也就是可见异物。注射剂溶液的澄清度要在规定条件下检查，不得有肉眼可见的混浊或异物。
导致注射剂澄清度差的原因大多是药液中存在的白点、色点等肉眼可见微粒以及异物、结晶等。其中微粒和异物对人体有很大危害，可直接造成血管堵塞，引起局部出血、水肿、血栓、静脉炎以及引起热原过敏反应等疾病，严重时可致人死亡。可见，注射剂被查处澄清度不合格可不是小事情，这可是相当严重的。
例如，此前国家药品不良反应监测中心报告，河南某药企生产的葡萄糖酸钙注射液在云南省出现不良事件，个别患者用药后出现“寒战、发热”症状。经检验，该批次药品“可见异物”不符合规定。
▍中药饮片成通报“重灾区”
且不说本期药品质量公告22批次不合格药品中，有20个是中药饮片。纵观今年重庆截至目前为止所有的不合格药品通报，中药饮片都占了大半壁江山
在重庆2017第4期药品质量公告，通报了15批次不合格药品，全部是中药饮片；第3期药品质量公告，通报了6批次不合格药品，5批次是中药饮片；第2期药品质量公告，通报了5批次不合格药品，2批次是中药饮片；第1期药品质量公告，通报了43批次不合格药品，31批次是中药饮片。
近年来中药材、中药饮片制假售假、染色掺杂、增重、超范围经营事件层出不穷，给社会造成了较为恶劣的影响，中药饮片无可厚非成为飞检的重点。
行业内的人都知道，一流药材出口，二流药材进到大医院，那些不合格、劣质的三流药材甚至药渣子、被做成了五花八门的中成药，尤其是中药注射剂。如近日，国家食药监总局发布喜炎平、红花注射液的通报，其实业内人都知道，中药注射剂的质量问题，相当一部分原因出在原料上。
有专家认为，现在中药材质量问题比较突出，长此以往，中医要毁到中药上。对于中药质量的整治，早已是迫在眉睫。随着国家和各省市药监部门对中药饮片越来越重视，未来针对中药、中药材的整治也会来得更加猛烈。
附：重庆2017年第5期不合格药品名单
序号 |
药品名称 |
生产企业 |
批号 |
规格 |
不合格项目 |
1 |
注射用硫酸阿米卡星 |
天津生物化学制药有限公司 |
151703014 |
0.2g |
【检查】[溶液的澄清度] |
2 |
补天灵片 |
辽宁天医生物制药股份有限公司 |
20151001 |
每片重0.31g |
【检查】[崩解时限] |
3 |
白鲜皮 |
四川聚元中药饮片有限公司 |
20160901 |
饮片 |
【检查】[镁盐、铝盐]、[总灰分] |
4 |
白鲜皮 |
四川省烽怡中药饮片有限公司 |
160201 |
饮片 |
【检查】[镁盐、铝盐]、[总灰分] |
5 |
白鲜皮 |
成都市都江堰春盛中药饮片股份有限公司 |
170101 |
饮片 |
【性状】 |
6 |
白鲜皮 |
四川圣上大健康药业有限公司 |
160501 |
饮片 |
【检查】[镁盐、铝盐]、[总灰分] |
7 |
白鲜皮 |
四川聚元中药饮片有限公司 |
20160101 |
饮片 |
【检查】[镁盐、铝盐]、[总灰分] |
8 |
燀桃仁 |
安徽盛海堂中药饮片有限公司 |
2016090331 |
饮片 |
【性状】、【鉴别】[薄层色谱] |
9 |
穿心莲 |
四川原上草中药饮片有限公司 |
151001 |
饮片 |
【性状】 |
10 |
粉葛 |
四川聚元中药饮片有限公司 |
20160101 |
饮片 |
【检查】[二氧化硫残留量] |
11 |
粉葛 |
亳州市华云中药饮片有限公司 |
161201 |
饮片 |
【含量测定】 |
12 |
骨碎补 |
成都市益诚药业有限公司 |
151102 |
饮片 |
【性状】、【鉴别】[薄层色谱]、【含量测定】 |
13 |
桂枝 |
成都仁济宏药业有限公司 |
160901 |
饮片 |
【含量测定】 |
14 |
海螵蛸 |
四川中庸药业有限公司 |
D02216N01 |
饮片 |
【性状】 |
15 |
海螵蛸 |
成都吉安康药业有限公司 |
160801 |
饮片 |
【性状】 |
16 |
蒲黄 |
四川秦巴本草农业科技有限公司 |
160701 |
饮片 |
【检查】[杂质] |
17 |
蒲黄 |
亳州市豪门中药饮片有限公司 |
161201 |
饮片 |
【含量测定】 |
18 |
人参 |
云南鸿翔中药科技有限公司 |
20161201 |
饮片 |
【检查】[五氯硝基苯] |
19 |
石决明 |
成都市益诚药业有限公司 |
161101 |
饮片 |
【含量测定】 |
20 |
檀香 |
四川中庸药业有限公司 |
110201 |
饮片 |
【鉴别】[显微特征] |
21 |
乌药 |
成都仁济宏药业有限公司 |
160901 |
饮片 |
【性状】、【鉴别】[显微特征] |
22 |
西洋参 |
云南鸿翔中药科技有限公司 |
20161001 |
饮片 |
【检查】[五氯硝基苯] |
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