文 | 麦喵喵
有些压力总是得自己扛过去，说出来就成了充满负能量的抱怨。寻求安慰也无济于事，还徒增了别人的烦恼。而当你独自走过艰难险阻，一定会感激当初一声不吭咬牙坚持着的自己。
小伙伴们，来了解一下本周医药圈发生的新鲜事儿吧！
一周大事
1
FDA批准Kite制药CAR-T疗法
10月18日，FDA批准Kite制药Yescarta (axicabtagene ciloleucel，KTE-C10)，用于治疗对其他疗法无响应或者接受过至少2种治疗方案后复发的特定类型成人大B细胞淋巴瘤患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、转化型滤泡性淋巴瘤、原发纵隔B细胞淋巴瘤。Yescarta是FDA批准的第2款CAR-T疗法，是第一款针对非霍奇金淋巴瘤的CAR-T疗法。Gilead宣布Yescarta的定价为37.3万美元，相比诺华的Kymriah的47.5万美元要低10.2万美元。
@疑夕：kite 的CAR-T获批上市，他的中国合作伙伴复星医药跟着大涨了一波，kite看起来比诺华便宜，但是他的提取白细胞需要另外收费。
@花花花：短短两个月时间，第二款CAR-T产品成功上市，我们相信，一个新的时代就要来临了。
@小瑞瑞：这个价格普通人真的消费不起啊，据说国内某家企业未来想对CAR-T的定价是20W，看来国内定价还是很考虑国情的。
2
强生放弃开发两款重磅在研产品
10月18日，强生在2017Q3季报中宣布将终止关节炎药物sirukumab（anti-IL6单抗）的临床开发，并终止talacotuzumab（anti-CD123单抗）一项关键II/III期临床试验的患者招募。
Sirukumab是强生与葛兰素合作开发的项目，GSK在此之前已经放弃该项目。由于临床试验中死亡的35人有34人发生在用药组，被专家组以12：1拒绝支持其上市，FDA并要求提供更多安全数据。alacotuzumab停止招募病人的原因没有公布，但根据CD123双特异抗体、CAR-T、以及免疫毒素的不良安全记录，安全性可能为最主要的问题。
@Travelerlife-Song：CART 联合HDACi 提升T 效应细胞的反应时间，有助T记忆细胞的维持，减少复发。
@路人丙：疗效总的来说是比安全性更容易看到，令很多药物早期看起来很有希望。今年强生号称产品线有10个重磅药物，现在两个已经落马。安全性问题不到最后的三期做完永远是悬在头上的一把剑，随时可能落下来造成杀身之祸。
@an小安：CD123是真的不行了。
3
药明康德收购ResearchPoint Global
药明康德10月18日宣布成功收购美国临床研究机构ResearchPoint Global（RPG）。并购完成后，RPG将成为药明康德集团全资子公司。RPG成立于1999年，总部位于美国德克萨斯州奥斯汀。RPG作为一家提供全方位临床研究服务的公司，为全球合作伙伴提供包括项目管理、研究中心选址及现场管理、药物安全性及医疗监测、临床监查、数据管理、生物统计学，以及医学写作等在内的一体化服务，涵盖临床开发的各个阶段，业务辐射全球60多个国家和地区。未来RPG将与药明康德集团现有中国临床研究服务团（康德弘翼）进行整合，共同为客户提供全球一体化的临床开发服务。
@吼猴：CFDA刚说可以接受境外临床数据，药明康德这波买的划算啊。
@笑笑：药明康德原本做临床前的比较多，现在在临床方面业务再下一城!
@澄思：有望实现“千亿市值”的药明康德果然财大气粗，买买买不停手，不过，与RPG的联姻赶上中国政策春风，肯定稳赚不赔，未来业绩会更加亮眼。
4
海思科收购FronThera公司60.67%股权
10月18日，海思科公告称拟以海外全资二级子公司海思科药业收购公司控股股东的关联公司Advisors所持有的FronThera International公司60.67%的股权。交易方式包括：（1）海 思科药业以 0 美元价格受让 Advisors 持有的 FronThera 60.67%的股 权；（2）2018 年 6 月 30 日前，海思科药业以向 FronThera 提供贷款形式，由 FronThera 偿还 Advisors 无息贷款 792.71 万美元；（3）海思 科药业以 82.74 万美元的利息补偿 Advisors 资金占用成本。
FronThera公司于2015年8月14日在英国成立，是一家在美国孤儿药研发领域具有鲜明特点的创新型公司，3个在研项目分别集中在镰刀型细胞贫血病、非酒精性脂肪肝病、非酒精性脂肪性肝炎和肿瘤免疫治疗，目前均处于先导化合物优化阶段。
@林林：投资股权的同时获得产品，比单纯的license in要更有价值。
@金光闪闪：海思科真的一直都很低调啊，默默出手。
@菜刀：未来FronThera所需的研发资金，海思科药业也会以贷款的形式向FronThera投入。未来FronThera实现的盈利，需要在偿还海思科药业的贷款后，才能向股东分配。
5
信立泰成功挑战阿斯利康替格瑞洛核心专利
近日，国家知识产权局专利复审委员会宣告第99815926.3号“新的三唑并(4,5-D)嘧啶化合物”发明专利无效。该件专利为药物“替格瑞洛”的化合物专利，专利权人为阿斯利康。4月27日，信立泰针对AZ该项专利声明提出无效请求，并提交了7份证据。此外，信立泰还针对阿斯利康第200610002509.5 “三唑并[4,5-D]嘧啶化合物的新晶形和非晶形”专利提出了无效请求，双方在10月16日刚进行口审。
替格瑞洛是继阿司匹林、氯吡格雷之后，急性冠脉综合征领域又一重磅药物，用于治疗治疗心肌梗死、血栓形成中风、暂时性局部缺血发作、外周血管疾病和稳定的和不稳定的心绞痛，2012 年11月在中国上市。医药魔方销售数据库显示2016全球销售额8.39亿美元。替格瑞洛在中国的核心化合物专利保护原本在2019年12月2日到期，信立泰挑战成功后，国产仿制替格瑞洛上市时间有望大幅提前。
@mdy：国内已经有3家报产了，石药欧意，信立泰，南京优科。
@文涛：这个无效被判下来，仿制药的研发进程会大大加快的呀。
行业快讯
01
PD-L1单抗KN035完成日本首例患者给药
10月16日，思路迪与康宁杰瑞联合开发的全球首个皮下注射PD-L1抗体新药KN035在日本著名的国立肿瘤研究所中央医院完成第一例病人首次给药，目前病人情况正常。日本药品监督管理部门于今年6月30号通过KN035的临床研究申请，这是首家中国创新药企业第一次获准在日本开展临床试验。
02
贵州百灵投资糖尿病医院
贵州百灵发布公告称，将支付湖南善普堂2000万的股权转让金，从而获得善普堂持有的百灵中医糖尿病医院有限责任公司30%的股权。业内普遍认为，此次贵州百灵投资糖尿病医院的目的在于扩大糖宁通络医疗机构制剂的销售市场，同时增加医疗服务费用的收入。
03
香雪制药参股成立民资银行
10月20日，香雪制药发布公告称，将与金发科技股份有限公司及其他民营企业联合设立广州花城银行股份有限公司。花城银行拟定注册资本50亿元，香雪制药将投资6.75亿元，认购13.5%股份。
04
拜耳合作阿里健康，OTC业务再进一步
近日，拜耳与阿里健康自我保健全域战略合作签约仪式在杭州举行，拜耳将借助阿里健康的数据和平台发力健康消费品业务。拜耳早在2016年2月已成立拜耳官方旗舰店，同年9月进驻阿里健康平台。阿里相关人士表示，此次与拜耳的合作，在其众多产品中以海外滋补保健品为主推，其他品类的全域推广也将扩大。
05
武田牵手HemoShear共同开发肝病新药
10月18日,武田宣布与生物技术公司HemoShear Therapeutics达成合作，共同发现与开发创新的肝病药物，其中包括NASH新药。协议中表明，武田可获得HemoShear独有的疾病模型平台的独家许可，而HemoShear最多可获得4.7亿美元的经费。HemoShear其独有的新药发现平台REVEAL-TX能模拟患者组织内的血流生理状况，以构建精准的人类疾病模型，使新药研发人员能快速测试大量候选新药。
06
基因检测公司Prenetics完成4000万美元融资
基因检测初创公司Prenetics宣布完成4000万美元（约合2.9亿元人民币）融资，此次投资由Beyond Ventures和阿里巴巴香港创业者基金领投，元钛基金、魔量资本和毅园投资也参与了投资，此前，Prenetics于2016年3月完成A轮融资，截止到目前，已累计获得融资总额达到5000万美元。Prenetics主要利用基因技术为用户提供健康支持，只需要简单的唾液样本，就能让用户了解自己的基因信息从而调节日常饮食和生活习惯。
07
中国首个埃博拉疫苗获批
10月19日，CFDA批准“重组埃博拉病毒病疫苗”的新药注册申请。该疫苗是由我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品，由军事医学科学院生物工程研究所和康希诺生物股份公司联合研发。再次之前，全球仅有美国和俄罗斯具有可供使用的埃博拉病毒疫苗，但我国的冻干剂型疫苗较两国液体剂型疫苗具有更高的稳定性。
08
poziotinib治疗EGFR+肺癌有效率达73%
Spectrum Pharmaceuticals公司宣布了poziotinib在治疗携带EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者的临床2期试验的中期结果，表明患者的客观缓解率达到73％。目前poziotinib正在进行乳腺癌，肺癌，胃癌，头颈癌等适应症的多项临床研究。
09
FDA专家高票支持索马鲁肽上市
诺和诺德10月19日宣布，FDA内分泌及代谢药物专家咨询委员会以16:0的投票结果推荐批准索马鲁肽的上市申请，每周1次用于治疗改善2型糖尿病患者的血糖控制。诺和诺德早前公布的SUSTAIN 7研究的结果中显示，无论是降糖，还是减重，索马鲁肽均优于度拉鲁肽。
10
上海医药证实参与收购康德乐中国业务
10月19日，上海医药集团股份有限公司发布公告，就近日业界热传的其参与竞购康德乐一事做出了回应。上海医药证实了其参与竞购Cardinal Health,Inc（康德乐）中国业务的消息，并表示已发出第二轮报价。
好了，本期周报就到这里啦，我们下期再会！
