2017.10.18，FDA发布发布51个特定药物指南：32个新增，19个修订。
FDA原文：https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm075207.htm
新添加的32个（2017.10.18）
|
Active Ingredient 活性成分 |
Route of Administration 给药途径 |
Dosage form 剂型 |
RLD APP No. 参比制剂号 |
主要适用症 |
|
Azelastine hydrochloride |
Nasal |
Spray, metered |
022203 |
|
|
Azithromycin |
Oral |
Suspension |
050693 |
抗生素 |
|
Barium sulfate 硫酸钡 |
Oral |
Paste |
208844 |
X线双重造影剂 |
|
Betamethasone dipropionate |
Topical |
Lotion |
017781 |
皮肤科用药-糖皮质激 |
|
Budesonide 布地奈德 |
Rectal |
Aerosol, Foam |
205613 |
中度及重度支气管扩张症 |
|
Canagliflozin; Metformin HCl 卡格列净/二甲双胍复方制剂 |
Oral |
Tablet, Extended Release |
205879 |
降糖药 |
|
Dantrolene sodium 硝苯呋海因钠 |
Intravenous |
Suspension |
205579 |
骨胳肌弛缓剂 |
|
Dapsone 氨苯砜 |
Topical |
Gel |
207154 |
抗菌剂，尤用来治疗麻风病 |
|
Deflazacort 地夫可特
|
Oral |
Suspension 口服混悬剂 |
208685 |
合成糖皮质激素 |
|
Deflazacort （同上） |
Oral |
Tablet |
208684 |
|
|
Docosanol 二十二醇 |
Topical |
Cream |
020941 |
固体润肤剂 |
|
Empagliflozin; Metformin HCl 四氢呋喃/二甲双胍复方制剂 |
Oral |
Tablet, Extended Release |
208658 |
2型糖尿病 |
|
Epinephrine 肾上腺素 |
Intramuscular/Subcutaneous |
Injectable |
020800 |
缓解心跳微弱、血压下降、呼吸困难等 |
|
Erythromycin 红霉素 |
Topical |
Gel |
050617 |
抗生素 |
|
Everolimus 红霉素 |
Oral |
Tablet for Suspension |
203985 |
抗生素 |
|
Fluorometholone
|
Ophthalmic |
Drops, Suspension |
016851 |
对糖皮质激素敏感的睑球结膜、角膜及其它眼前段组织的炎症 |
|
Fluticasone propionate 丙酸氟替卡松 |
inhalation |
Aerosol, metered |
021433 |
甾体抗炎药 |
|
Fluticasone propionate 丙酸氟替卡松 |
inhalation |
Powder |
020833 |
甾体抗炎药 |
|
Hydrocortisone acetate 醋酸氢化可的松 |
Rectal |
Aerosol, Metered |
017351 |
治疗类风湿性关节炎、痛风、支气管哮喘等 |
|
Ivermectin 伊维菌素 |
Topical |
Cream |
206255 |
治疗人类感染盘尾丝虫病和粪类圆线虫病 |
|
Levorphanol tartrate 酒石酸左啡诺 |
Oral |
Tablet |
008720 |
镇痛 |
|
Lisdexamfetamine dimesylate 二甲磺酸赖右苯丙胺 |
Oral |
Tablets, Chewable |
208510 |
多动症 |
|
Mometasone furoate 糠酸莫米松 |
Inhalation |
Powder |
021067 |
肾上腺皮质激素类药 |
|
Nitisinone 尼替西农 |
Oral |
Capsule |
021232 |
酪氨酸血症 |
|
Olaparib 奥拉帕尼 |
Oral |
Capsule |
206162 |
用于BRCA突变卵巢癌、胃癌、乳腺癌 |
|
Osimertinib mesylate 奥斯替尼 |
Oral |
Tablets |
208065 |
非小细胞肺癌 |
Permethrin |
Topical |
Cream |
019855 |
抗寄生虫 |
|
Pirfenidone 哌非尼酮 |
Oral |
Tablet |
208780 |
特发性肺纤维化,抑止肺部炎症和过量胶原沉积 |
|
Salmeterol Xinafoate 沙美特罗昔萘酸酯 |
Inhalation |
Powder |
020692 |
支气管扩张药 |
|
Telotristat etiprate （？） |
Oral |
Tablet |
208794 |
类癌综合征腹泻 |
|
Terbutaline sulfate 硫酸特布他林 |
Oral |
Tablet |
017849 |
支气管哮喘、哮喘型支气管炎等 |
|
Tiotropium bromide 噻托溴铵 |
Inhalation |
Powder |
021395 |
支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗 |
新修订的19个（2017.10.18）
|
Active Ingredient 活性成分 |
Route of Administration 给药途径 |
Dosage form 剂型 |
RLD APP No. 参比制剂号 |
主要适用症 |
|
Brimonidine Tartrate 酒石酸溴莫尼定 |
Ophthalmic |
Solution/Drops 0.2% |
20613 |
抗青光眼药 |
|
Brimonidine Tartrate 酒石酸溴莫尼定 |
Ophthalmic |
Solution/Drops 0.1% |
21770 |
抗青光眼药 |
|
Bromfenac Sodium 溴芬酸钠 |
Ophthalmic |
Solution/Drops |
21664 |
消炎镇痛药 |
|
Ciprofloxacin HCl 盐酸环丙沙星 |
Ophthalmic |
Drops, Solution |
19992 |
抗菌药 |
|
Cobicistat; Elvitegravir; Emtricitabine; Tenofovir alafenamide fumarate 科比司他;埃替拉韦;恩曲他滨; 替诺福韦甲酰胺富马酸盐 |
Oral |
Tablet |
207561 |
抗HIV |
|
Dapsone 二氨二苯砜 |
Topical |
Gel, 5% |
21794 |
抗菌剂，尤用来治疗麻风病 |
|
Diclofenac Sodium 双氯芬酸钠 |
Ophthalmic |
Solution/Drops |
20037 |
消炎镇痛药 |
|
Emtricitabine; Rilpivirine hydrochloride; Tenofovir alafenamide fumarate 恩曲他滨; 盐酸利曲利林; 替诺福韦甲酰胺富马酸盐 |
Oral |
Tablet |
208351 |
抗HIV |
|
Emtricitabine; Tenofovir alafenamide fumarate 恩曲他滨; 替诺福韦甲酰胺富马酸盐 |
Oral |
Tablet |
208215 |
抗HIV |
|
Esomeprazole Magnesium 艾美拉唑镁 |
Oral |
Tablet, Delayed Release |
207920 |
抗溃疡病 |
|
Lisdexamfetamine Dimesylate 二甲磺酸赖右苯丙胺 |
Oral |
Capsule |
21977 |
多动症 |
|
Mesalamine 美沙拉嗪 |
Oral |
Capsule, Extended Release |
20049 |
抗溃疡病 |
|
Mycophenolate Mofetil 考酚酸莫酯 |
Oral |
Suspension |
50759 |
免疫调节 |
|
Ofloxacin 氧氟沙星 |
Ophthalmic |
Drops, Solution |
19921 |
抗菌药 |
|
Olopatadine HCl 盐酸奥洛他定 |
Ophthalmic |
Solution/drops |
21545 |
过敏性结膜炎 |
|
Olopatadine HCl 盐酸奥洛他定 |
Ophthalmic |
Solution/drops |
20688 |
过敏性结膜炎 |
|
Ropinirole HCl 盐酸罗匹尼罗 |
Oral |
Tablet, Extended Release |
22008 |
帕金森症 |
|
Sucralfate 硫糖铝 |
Oral |
Suspension |
019183 |
胃十二指肠溃疡及胃炎 |
|
Tadalafil 他达拉非 |
Oral |
Tablet |
21368 022332 |
ED及肺动脉高压
|
来自：FDA
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