在之前谈判的基础上,步长制药与南通联亚药业经过深入沟通,于10月25日正式签订了硝苯地平控释片、琥珀酸美托洛尔缓释片、盐酸二甲双胍控释片、格列吡嗪控释片、酒石酸托特罗定缓释胶囊等5款药物的开发、供应、销售合作协议。
根据协议,南通联亚负责开发这5款产品并向CFDA和FDA申请药品注册和生产批件。南通联亚将承担5款合作产品总研发费用的40%,步长制药承担60%。由于这5个合作产品均由步长制药判断、选择和预测,双方确认,如果任一合作产品未能取得CFDA、FDA的药品注册、生产批件及商业化许可,步长制药应承担该研发项目已发生的全部费用。
销售方面,步长制药拥有在中国境内销售、许诺销售和分销这5款合作产品的独家权利和义务、排他权利和义务。在同等条件下,步长制药应仅从南通联亚购买合作产品,禁止销售相同剂型和规格的相同产品,以实现公司在中国商业化合作产品的全部需求。步长制药在这5款产品上取得的销售利润应根据协议规定在双方之间分配(50:50)。
南通联亚应根据协议的规定以及合作产品的药品注册标准、药品生产质量管理规范和所有适用法律的规定合法地生产符合要求的合作产品,并按照供货价格向公司供应。南通联亚承诺对同一合作产品,南通联亚仅对步长制药提供该合作产品在中国的销售所需且应当按时、保质、保量地供应合作产品。
以上各合作产品的协议期限为12年。协议期限自该产品获得CFDA的生产批文开始。如合作双方均对对方满意或同等条件下优先,在合作协议期限到期时,该协议可顺延,第一次顺延时限为6年。