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步长制药他达拉非片ANDA获FDA暂定批准

步长制药10月26日公告称,全资子公司杨凌步长制药有限公司向FDA提交的他达拉非片的简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请)获得了暂定批准(FDA已经完成仿制药安全性和有效性审评,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。


他达拉非是环磷酸鸟苷(cGMP)特异性磷酸二酯酶5(PDE5)的选择性、可逆性抑制剂。最早由美国礼来公司研制开发,作为治疗男性勃起障碍(ED)的药物,商品名为“CIALIS”(希爱力)。2009年FDA批准了他达拉非作为治疗肺动脉高压(PAH)的药物,礼来公司首先进行了此适应症的制剂申报并获得FDA批准,商品名为“ADCIRCA”。2011年礼来公司又申请了“CIALIS”的治疗良性前列腺增生(BPH)的适应症,并获得FDA批准。


他达拉非片于美国时间2016年7月18日向美国FDA提交ANDA申请,并获得受理(受理号:ANDA208824),美国时间2017年10月16日,FDA签发了他达拉非片暂定批准函。截至目前,步长制药项目已累计投入129.4373万美元,其中合同款已支付115万美元,代付税款6.8343万美元;注册费支付7.603万美元。剩余10万美元合同款未支付。


当前,PDE5抑制剂是国内外公认的ED一线治疗方案,目前市场上销售的主要产品有美国辉瑞公司的万艾可(西地那非)和德国拜耳公司的艾力达(伐地那非),以及美国礼来的希爱力(他达拉非)。他达拉非是这三种ED治疗药物中起效最快,药效持续时间最长,且唯一不受高脂饮食和酒精摄入影响的药物。他达拉非2015年全球销售额约27亿美元,2016年已突破30亿美元。

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