10月28日，国家食品药品监督管理总局副局长、中国药学会理事长孙咸泽在中国药学会主办的2017年第十一届中国药物制剂大会上指出，食品药品监管总局将深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，进一步深化药品审评审批制度改革，以监管制度创新推动医药产业转型升级。
消除积压，药品审评审批速度显著提高
记者在会上了解到，目前，在审评中的药品注册基本消除积压，化药和疫苗临床试验申请，中药、民族药各类注册申请已经实现了按时限受理。
截至当前共有353个药品注册申请纳入优先审评范围，其中40个儿童用药获得批准，一批全球新药物（如重组埃博拉病毒疫苗等）获得新药注册批准，一批创新药和临床急需药（如十三价肺炎球菌结合疫苗、贝那鲁肽注射液、苹果酸奈诺沙星胶囊等）获批上市。
上市许可人制度有序展开，仿制药一致性评价工作稳步推进
药品安全事关人民群众生命健康，党中央国务院历来高度重视，并采取了有力措施推动我国药物创新体系建设和创新能力提升，促进医药产业快速发展，调整结构和技术增长。新中国成立以来，特别是改革开放以来，药物创新体系建设加强，医药产业增速显著高于全球其他国家，成为全球第二大医药市场。2016年，规模以上医药工业销售收入2.8万亿元，同比增长9.7%，实现利润3000亿元，同比增长13.9%。
孙咸泽介绍，目前总局已经在10个省市开展药品上市许可人持有人制度试点，已经受理试点品种各类申请556件，完成审批128件，申报品种类型覆盖了药品研发机构、科研人员以及药品生产企业。
目前总局已经组织发布一致性评价各配套性文件25项，成立了以侯惠民院士为主任的由66位国内权威专家组成的一致性评价专家委员会，对参比制剂的核心问题开展审议工作，到目前为止，总局收到参比制剂近6000种，已经试批公告了近900个品规的参比制剂。
药品审评持续改革，将建立中国上市药品目录集
10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题，着眼长远制度建设，提出了6个方面36条改革措施，主要是针对改革临床试验管理，加快上市审评审批速度，促进药品医疗器械创新和仿制药发展，加强药品和医疗器械全生命周期管理，提升技术支撑能力，加强组织领导等。
孙咸泽表示，围绕意见精神，食品药品监管总局将建立以审评为主导，检查检验为支撑的审评体系，实现检查、检验与审评并联推进，对临床急需有突破性疗效的药品、罕见病用药予以加快审评，允许可附带条件批准上市。为进一步推动仿制药质量疗效一致性评价，总局将建立中国上市药品目录集，注明所有药品各类信息，并建立药品档案，包括注册申请、临床研究、上市后评价、不良反应监测、检查检验抽验质量情况等，全部在档案中体现，并向社会公开。
同时，总局还将继续探索建立药品审评审批与药品专利链接制度、临床数据保护制度等一系列“组合拳”，并向全国全面实施上市许可持有人制度，完善技术审评体系和制度，加强审评检查能力建设，建设职业化检查人员队伍。（来源：医药地理）
