丽珠集团11月2日公告称，控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称“丽珠单抗”）收到CFDA核准签发的注射用重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体《药物临床试验批件》（批件号：2017L04883）。
丽珠单抗的“注射用重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体”历经 2 年研发，首次提交临床试验申请获得受理的时间为 2016 年 12 月 26 日（受理号：CXSL1600125 粤），该药物分子序列及用途专利已申请中国和 PCT 专利。
丽珠单抗同时于2017 年 6 月 29 日向美国FDA提交了 “注射用重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体”的临床试验申请， 2017 年 7 月 28 日获得美国 FDA 正式批准。
丽珠单抗 “注射用重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体”适用于多种晚期实体肿瘤的免疫 治疗，可阻断 PD-1/PD-L1 免疫检查点信号通路，促进 T 细胞的免疫抗肿瘤反应。 该药物的临床前体内代谢基本呈线性动力学特征；临床前药理毒理研究也显示出良好的安全性和有效性。丽珠集团在“注射用重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体”已累计投入研发费用约5657.55 万元。
目前国外已上市的抗PD-1单克隆抗体产品有2个，商品名分别为Opdivo和Keytruda。百时美施贵宝Opdivo的 2016年全球销售额为37.74亿美元，Keytruda的2016年全球销售额为14.02亿美元。该类药物国内 暂无同类上市产品。截至目前，国内获批临床的以“PD-1”为靶点的单抗药物的厂家共计9家。
