据药智药品质量不合格公告数据库统计,2017年1月1日-11月1日,CFDA以及地方食药监局官网发布了众多的药品质量不合格公告,涉及3962个药品(包括同种药品不同规格,下同)。这个数字在2016年同期是4801个,同比减少了21.18%。
各省市不合格药品情况一览
截至今年11月1日公布的质量不合格公告中,总局公布最多,涉及790个药品,占比20.46%,可见总局的检查力度较大。除总局外,还涉及有31个省市的食药监局,每个省市涉及药品质量问题比例如下图1所示。各省市中,广东食药监公布484个,占比12.54%,是仅次于总局的省市。广东历来商品流通量较大,医药产品也不例外,所以对于药品的监管自然涉及较多;然后是湖北、福建、山东,分别为233、223、206,占比分别为6.03%、5.78%、5.34%;其他省市质量不合格现象相对较少。
图1各食药监公布药品质量不合格数量比例
中药质量问题突出有待解决
在这些公告项中涉及到的药品不合格最多的为中药材,高达2537个,占比64.03%,超过总数的一半(如图2、图3所示)。对于中药材的质量问题一直都是所有药品中关注的重点,由于越来越多的疾病仅靠化药难以根治,人们对中医中药的认识不断提高,国家也越来越支持中医药的发展,中药材的需求量正在逐年上升。而目前现代化的发展带来的是,一方面人工制造品在不断更新增加冲击着市场,满足了人们很多的物质需求;另一方面天然资源却在逐渐减少,其中最为痛心的便是中药资源,甚至有的品种面临严重匮乏或濒临灭绝。市场需求与原始资源开始出现矛盾,所以中药材质量问题变得突出。中药材的质量问题主要表现在以下几种:
1、掺杂问题,导致有效药用含量不符标准。如:非药用部分掺杂,相似类品掺杂,将已经提取药物有效成分的药品等同正品使用等;
2、杂质问题,如:杂质过多,灰尘含量过高,二氧化硫残留等;
3、炮制不合格,如:有些药材未按标准进行炮制,导致质量不合格等;
4、加工不合格,如:未按标准进行切片、净洗等等;
5、产地原因,如:道地药材因其产地原因而质量较好,而使用时未按照地方取材;
6、药用部分区分不清,有的药材整体均有效用,但不同部分归经以及药效不相同,没有很好的区分开来,导致混杂;
7、为增加重量,水分含量严重超标。
图2质量不合格涉及药品种类
图3质量不合格涉及药品种类占比
中成药质量问题也较多,为884个,占比22.31%。其质量不合格之处与其生产炮制过程以及药材质量有极大关系。化药在市场流通较多,但因为生产以及监察体系较为完整成熟,质量不合格的药品相比中药来说较少,为465个,占比11.74%。其他辅料、药包材、生物药相对较少,但均需要注意。(来源:药智网)