湖南省食药监局：11家药品经营企业在飞行检查中被处理

序号

企业名称

检查日期

存在的主要问题

处理情况

备注

1

湖南心正大药房医药连锁有限责任公司

2017.9.27- 2017.9.28

1.现场检查时，企业已停止经营，组织机构及人员已解散，企业法定代表人、企业负责人和质量负责人无法联系，企业核定的仓库地址已租给韵达快递公司，仓库无药品及经营药品所需的人员和相关设施设备，核定的注册地址无企业员工上班。

2.企业已停止经营，无质量管理体系文件系统。

3.企业已停止经营，无符合GSP要求的计算机系统及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

撤销

GSP认证证书

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2

湖南德裕大药房零售连锁有限责任公司

2017.9.27- 2017.9.28

1.被委托配送企业永州市德裕医药有限责任公司一楼常温库未经批准擅自进行隔层。

2.企业现场无法提供含特殊药品复方制剂管理制度及操作规程；部分质量管理制度不符合企业实际情况。

3.企业计算机系统不能对其门店进行有效管控，不能记录经营全过程。

4.企业2016年度未组织开展年度内审。

5.企业在质量管理体系关键要素发生重大变化，如计算机系统变更、质量管理机构负责人变更时，未组织开展专项内审。

6.企业质量管理机构负责人无法独立操作计算机系统。

7.企业质量负责人姜某执业药师注册证已于2016年5月到期。

8.企业质量管理机构负责人李某未进行岗前培训，现场提问不熟悉岗位职责和操作规程，不能独立解决经营过程中的质量问题。

9.企业没有质量管理部门对门店的指导、监督文件执行的记录。

10.企业未对被委托配送单位永州市德裕医药有限责任公司质量管理体系和服务质量进行考察。

11.企业质量管理部门未负责药品不良反应监测和报告工作。

撤销

GSP认证证书

涉嫌委托配送企业的违法违规行为移交永州市局进一步调查核实后依法处理。

3

湖南华源荣康药业有限公司

2017.9.27- 2017.9.28

1.现场检查时，企业药品阴凉库23号温湿度记录仪显示22.3°C。

2.抽查企业2017年9月26日销往株洲县渌口镇卫生院的药品出库复核记录，无复核员签字。

3.抽查企业计算机系统中2016年12月28日制川乌（厂家：安徽广和中药股份有限公司）的销后退回记录，企业未按制度打印销退验收入库单并由验收员签名和保存。

4.企业2017年8月开展的冷库验证记录中，未按验证方案开展满载试验。

5.企业储存药品的冷库灯光过暗，部分区域灯光照明不能满足作业的要求。

6.企业药品阴凉库内个别药品开箱验收后未进行封箱。

限期

整改

涉嫌违法违规行为移交株洲市局进一步调查核实后依法处理。

4

湖南世康药业有限责任公司

2017.9.27- 2017.9.29

1.企业在质量管理体系关键要素发生重大变化，如质量管理机构负责人变更时，未组织开展专项内审。

2.企业现场不能提供负责冷链药品验收的验收员肖某的岗前培训记录。

3.企业提供的员工花名册中标示该企业设置有采购部内勤、基药部经理、基药部内勤、财务部总监等岗位，但企业不能提供相关岗位的岗位职责。

4.企业某些岗位操作人员的计算机系统未按审批规定的授权进行操作。

5.企业未按要求对中药饮片的包装、标签进行收货、验收。

6.企业未按照规定的程序对到货药品进行逐批收货、验收。

7.企业制定的含特殊药品复方制剂管理制度中无限量销售规定。

8.企业质量管理体系文件中未体现冷藏、冷冻药品运输应急预案。

9.企业采购部副经理伍某、采购内勤黄某现场只能提供其高中学历。

10.企业部分中药饮片的养护不能提供养护记录。

11.企业现场不能提供养护人员定期汇总、分析的养护信息。

12.现场抽查个别药品，其计算机系统内显示的库存数目与企业实际不一致。

限期

整改

涉嫌违法违规行为移交常德市局进一步调查核实后依法处理。

5

湖南海王星辰健康药房连锁有限公司

2017.9.27- 2017.9.28

1.企业养护员曾某对温湿度监控系统不熟悉。

2.企业未制定连锁总部对门店管理（巡查）的相关制度。

3.企业中药饮片库部分药品堆放高度超过温湿度监测探点高度1.5倍。

4.企业2016年度温控系统验证报告中缺少标准探头校准证书。

5.企业部分药品未严格按品种、批号进行药品堆垛。

6.企业存在未按照国家、省局有关规定管理国家有专门管理要求药品的行为，如中药饮片库现场地面物料箱内有7盒酚麻美敏片与黄芪混放在一起。

7.企业个别药品出库未有效进行复核。

限期

整改

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6

湖南国大民生堂药房连锁有限公司

2017.9.27- 2017.9.29

1.企业质量管理部门对个别岗位计算机操作权限分配、审核不合理。

2.企业设置有采购部副经理两名，但未制定采购部副经理的岗位职责。

3.企业仓库待验区面积偏小，与经营规模不适应。

4.企业一楼仓库配备的调控湿度的设备数量不足。

5.企业冷库内部分药品的堆码垛间距不符合要求。

限期

整改

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7

湖南欣百康医药连锁有限公司

2017.9.27- 2017.9.28

1.企业中药材、中药饮片验收员不具备中药专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称。

2.企业对部分首营企业的审核不严谨。

3.企业计算机管理系统不能完整反映不合格药品处理的全过程。

4.企业中药材、中药饮片养护员不具备中药专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称。

5.企业中药材、中药饮片采购员不具备药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

6.企业组织了继续教育培训，但培训效果不佳。

7.企业仓库中药待验区放置有非待验药品。

限期

整改

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8

湖南省上林医药连锁有限公司

2017.9.27- 2017.9.29

1.企业的培训效果欠佳，如中药验收员不能熟练使用公司计算机系统。

2.企业计算机的授权不合理，未体现个人使用权限，易造成权限混淆。

3.企业未对计算机系统中涉及企业经营和管理的数据按日采用安全、可靠的方式备份。

4.企业收集的部分供货单位首营资料不全。

5.企业温湿度超限未设置报警手机号码，养护人员不能对温湿度超标进行有效监测。

6.企业中药饮片库温湿度监测探头安装位置不合理，不能反映库房真实温度。

7.企业2017年9月4日因为药品破损退货的脑络通胶囊于2017年9月5日退回供应商，但现场未发现不合格药品的处理记录。

8.企业部分凭证未按规定至少保存5年。

9.企业验收的部分药品抽样不具有代表性，未检查至最小包装。

限期

整改

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9

湖南新汇医药有限公司

2017.9.27- 2017.9.29

1.企业未根据验证结果对《保温箱操作规程》进行修订。

2.企业个别冷链药品收货记录中未记录到货温度，且运输过程中温度记录模糊不清。

3.企业仓库合格品区内有中成药蛇胆川贝枇杷膏2400件，无开箱验收痕迹。

4.企业中药材库堆放有中药饮片和中成药。

5.企业个别时段温度较长时间超出规定范围，企业未及时进行有效调控。

限期

整改

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10

湖南太极大药房连锁有限公司

2017.9.27- 2017.9.29

1.企业质量体系要素发生变更时未进行内审。

2.企业质量管理部门未能有效开展对所属门店的质量管理工作。

3.企业委托配送公司阴凉库零货区温度超标时温湿度监测系统无声光报警，相关人员未收到手机短信提示。

4.企业未对计算机系统中涉及企业经营和管理的数据按日采用安全、可靠的方式备份。

5.企业未对委托运输药品的承运方质量保障能力进行审计，未索取运输车辆的相关资料。

6.企业委托配送公司未按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。

7.企业委托配送公司存放药品的场所未能配备有效安全防护措施，未能防止药品被盗、替换或者混入假药。

限期

整改

涉嫌委托配送企业的违法违规行为移交湘潭市局进一步调查核实后依法处理。

11

湖南德一医药有限公司

2017.10.11

1.企业质量负责人对质量管理体系不熟悉。

2.企业质量管理机构负责人能力欠缺，不能有效指导企业质量管理工作。

3.企业对温湿度监测系统及冷链再验证未制定验证方案。

4.企业计算机系统数据的录入、修改、保存等操作无相关日志记录，不可追溯。

5.企业部分药品验收时未按照操作程序验收。

6.企业冷链药品发货存在部分未记录发货温度的情况。

限期

整改

涉嫌违法违规行为移交湘潭市局进一步调查核实后依法处理。