定制式义齿俗称假牙，假牙质量的好坏直接关系到佩戴者的身体健康。11月21日下午，省食品药品监管局约谈全省43家定制式义齿生产企业负责人，要求他们在年底前完成整改，尽快按照国家要求建立健全生产质量管理体系。
“假牙”问题真不少
10月下旬，省食药监局从生产资质、生产厂房、物料管理、生产过程控制、产品检验、产品放行、销售和不合格品控制等7个方面，对合肥、阜阳、安庆、芜湖等市12家定制式义齿生产企业开展了飞行检查。通过检查发现，我省部分定制式义齿生产企业未能按照《医疗器械生产质量管理规范》要求建立健全相应的质量管理体系，从业人员专业素质不高、生产环境较差、物料管理混乱、质量控制流于形式，产品安全风险突出。
如：阜阳市精诚义齿有限公司受市政拆迁影响，企业现生产地址正处在拆迁中，生产设施设备搬离到另一场所，企业实际许可的生产场所已经不具备生产条件；安庆市新意义齿加工厂购进的镍铬烤瓷合金（批号：170819）无购进票据、清单、出库记录，账物不相符；安庆市兴华义齿制品厂出入库物料记录不全，分离剂出库10瓶（记录4瓶），还出现义齿基托聚合物混批现象（170316、161212）；合肥康奇义齿有限公司、锦冠桥义齿有限公司、卓越义齿制作有限公司等未按照制定的生产工艺规程对口腔模型和/或成品进行消毒；安庆市新意义齿加工厂等企业生产记录中仅有工序签名，无材料名称、金属品牌型号、批号/编号、主要生产设备名称或编号记录。还有少数企业生产记录未记录任何事项，为空白“流程单”。
限期整改
“1月1日起，所有的器械生产企业必须符合《医疗器械生产质量管理规范》，到期后不执行的后果必将令企业后悔不迭。”约谈会上，省食药监局副局长吴丽华说。
省食药监局提出企业要落实主体责任的三条“硬杠杠”，首先，必须严把产品购进验收关。其次，必须严格执行产品工艺要求，守住医疗器械安全有效这个“底线”。三是必须做到全程操作有记录。
从2018年开始，监管部门对于《规范》不达标的，要么责令停产整改，要么立案查处，直至依法清除出义齿市场。为此，省食药监局要求加强政策法规培训，开展自查，纠正存在的问题。对存在的各类缺陷，不论安全风险大小均要及时整改到位；但是生产条件发生变化且不再符合质量管理体系要求的，企业应当主动停产，定出整改时间表，画出整改路线图，保证整改成效，如若继续违法生产，监管部门必将严惩不贷。
（本文转自“安徽食品药品监管 石跃新”）
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