【方法】：
【分组】：
消化性溃疡病人448例(胃溃疡和十二指肠溃疡观察病例均为224例,其中试验组为168例,对照组为56例,试验组`对照组为3:1),采用阳性药对照,随机、双盲、多中心试验的设计方法,整个试验的疗程为6wk。
【药物】：
试验组药物:蒲元胃康胶囊,规格为每粒.0259(相当于生药每粒0.359),由青岛大学医学院附属医院提供;制剂批准文号:鲁省制字20220030247;批号:021106。对照组药物:溃疡灵胶囊,每粒.0259,由吉林通化神龙药业股份有限公司生产;批号:22一3034一吉卫药准字(1996)第4720号。使用方法:均4粒,口服,一日3次,饭后.05h温开水送服。2种药物外观一致,均命名为“蒲元胃康胶囊”,疗程均为6wk, 其间每Zwk进行一次临床症候检查,治疗期满,进行胃镜检查、临床症候和饰检查(采用尿素酶快速检测法),其后1mo对胃镜检查、临床症候、枷治疗痊愈者进行胃镜检查随访。
【指标判定标准】：
【胃镜疗效判定标准】：
临床痊愈:溃疡及周围炎症全部消失,为瘫痕。显效:溃疡消失,达愈合·期仍有炎症。有效:溃疡面缩小50%以上。无效:溃疡面缩小不及50%。总有效率为临床痊愈率十显效率十有效率。
中医证侯疗效判定标准：根据积分法制定中医证侯疗效:疗效指数=(治疗前积分一治疗后积分)/治疗前积分x100%。临床痊愈:主症与次症消失或基本消失,疗效指数)95%。显效:主症与次症有明显改善,疗效指数妻70%,<95%。有效:主症与次症均有好转,疗效指数)30%。
Hp疗效判定标准： Hp根除率二(治疗前阳性者一治疗后阳性者)/治疗前阳性者xl00%<70%。无效:主症与次症均无改善,疗效指数<30%。
结果：
胃溃疡、十二指肠溃疡临床症状、体征疗效比较：胃溃疡试验组中医临床症状、体征疗效(总有效率9.70%)优于对照组(总有效率88%),2组疗效比较具有显著差异(p<.005):于二指肠溃疡试验组中医临床症状、体征疗效(总有效率98.0%)优于对照组(总有效率91%),2组疗效比较具有非常显著差异(尸<.001)。见表2
胃溃疡、十二指肠溃疡胃镜疗效比较: 胃溃疡试验组胃镜疗效(总有效率93.3%)优于对照组(总有效率81%),两者相比具有非常显著差异(p<.001);2组治疗结束后1mo随访胃镜检查,被随访者溃疡好转,未出现反复现象。十二指肠溃疡试验组胃镜疗效(总有效率95.1%)优于对照组(总有效率76%),两者相比具有非常显著差异(p<.001);2组治疗结束后1mo随访胃镜检查溃疡期别无显著差异。见表3,4。
胃溃疡、十二指肠溃疡脚疗效比较：胃溃疡试验组Hp根除率(5.32%)优于对照组(3l%),两者相比具有非常显著差异(p<.001);十二指肠溃疡试验组饰根除率(4.26%)优于对照组(27%),但两者相比无显著差异(p>.005)。见表5。
【安全性结果】：
治疗前后各组血压、心率、脉搏、呼吸、体温等未发生明显变化,受试病例共发生不良反应7例(胃溃疡试验组4例,十二指肠溃疡试验组2例,对照组l例)为轻度恶心、口干、腹胀等,未出现明显不良反应。实验室检查:治疗前后各组血、尿、粪便常规,大便潜血试验,肝功能,’肾功能,心电图检查,未见与安全性有关的实验室检查异常。
【结论】：胃溃疡试验组和十二指肠溃疡试验组治疗后6wk胃镜检查,临床疗效高
于对照组,且有显著意义。胃溃疡和十二指肠溃疡试验组次要指标(中医证候积分)临床疗效高于对照组、HP根除率胃溃疡试验组高于对照组,而十二指肠溃疡HP根除率2组比较无显著意义。研究中未出现明显不良反应和实验室检查异常,表明蒲元胃康胶囊治疗消化性溃疡(气滞证型)临床疗效确切,临床应用安全有效。
作者：宫尚军
文章出处：中国新药与临床杂志，2007,26（5）：363-367.
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