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VK5211二期达终点 来那度胺胶囊获批上市
他非诺喹扩大适应症 Bavencio胃癌3期失败
再生元放弃nesvacumab Aimovig三期积极
共计 39 条简讯 | 建议阅读时间 4.0 分钟
药品研发
1、强生宣布与其全球合作伙伴启动首个在研嵌合型HIV-1预防性疫苗的疗效研究，用以评估该疫苗在2600名非洲女性中预防HIV病毒的能力。
2、诺华制药表示，用于评估慢性阻塞性肺病患者从接受舒利迭治疗转为茚达特罗/格隆溴铵治疗的安全性和有效性的研究取得了积极结果。
3、辉瑞及默克在扩大PD-1检查点药物Bavencio（avelumab）的三期临床失败，研究人员承认，该药物与目前最佳的治疗手段相比，未能显著改善晚期胃癌患者的总生存率。
4、辉瑞和巴塞利亚药业达成一项协议，辉瑞获准在中国和亚太地区多个国家独家研发和销售CRESEMBA®（艾沙康唑）。
5、拜耳和Nektar Therapeutics合作研发的实验性吸入性抗生素阿米卡星未能达到对革兰氏阴性菌肺炎患者生存改善的关键终点。
6、再生元表示，由于两项令人失望的II期临床试验结果，其正在终止对血管生成素2抗体药物nesvacumab的开发，nesvacumab是作为药物Eylea的补充。
7、再生元与Decibel Therapeutics宣布建立一种全新的合作模式，共同开发新型潜在用于治疗听力损失和耳鸣的治疗方法。
8、安进偏头痛药物Aimovig三期试验取得积极数据，50％的患者报告表明，服用Aimovig高剂量可使偏头痛天数减少了50％或更多。
9、 百健与Alkermes签订全球许可和合作协议，共同开发和商业化一种新型口服富马酸单甲酯小分子药物ALKS 8700。
10、Viking Therapeutics公司VK5211对髋部骨折患者进行的为期12周的二期临床达到了主要终点。
11、Innate Pharma公司旗下的lirilumab与BMS的PD-1抑制剂Opdivo的组合未能为头颈部鳞状细胞癌患者提供明确的疗效证据。
12、TauRx Therapeutics Ltd首个用于阿尔茨海默病的 Tau 蛋白聚集抑制剂 LMTX® 的第二次三期临床结果表明，支持 LMTX® 作为单药在每日两次、每次4毫克的低剂量下对疾病有效的结论。
13、ProMetic公司正在进行的IVIG新药在原发性免疫缺陷患者中进行的关键性3期临床获得了6个月的临时积极临床数据。
14、万春药业宣布，已经启动了普那布林（Plinabulin）第二个全球II/ III期临床试验，用于预防化疗诱导中性粒细胞减少症。
15、Catalyst Pharmaceuticals使用10毫克amifampridine磷酸盐片剂治疗Lambert-Eaton肌无力综合征的第二个3期临床的两项主要终点评分均达到统计学显著。
16、BioMarin制药公司宣布已经签署了一项最终协议，出售它在今年4月份获得的罕见儿科疾病优先级凭证。
17、Spring Bank Pharmaceuticals宣布在ACHIEVE试验里对第二队列进行的每日50mg inarigivir，持续12周的测试中，达到了安全性和有效性的主要终点。
18、Auris Medical公司AM-111治疗极重度突发性耳聋的III期临床研究数据显示， 2种剂量AM-111均未能使听力从基线实现统计学上的显著改善，未达到研究的主要终点。
19、Egalet公司腰背痛药物Egalet-002第二项3期临床达到了主要终点，结果显示Egalet-002和安慰剂组之间从基线到第16周的平均疼痛强度具有统计学显著差异。
20、Jubilant Life Sciences Ltd. 旗下班加罗尔子公司 Jubilant Biosys Ltd.宣布与德国法兰克福赛诺菲合作开展的代谢紊乱项目已成功实现早期里程碑。
21、伦敦大学学院与Synpromics公司宣布合作，为中枢神经系统生成一系列合成基因启动子，开发治疗帕金森病的基因疗法。
22、Semma Therapeutics宣布完成了1.14亿美元的B轮融资，这笔资金将被用于开发全新的再生疗法，治疗1型糖尿病。
23、Synthorx宣布，TSRI研究所和该公司的科学家在Floyd Romesberg博士的指导下成功研发出第一个可以存储和检索遗传新增信息的半合成有机体。
24、西班牙在健康受试志愿者身上发现，最近一次免疫接种的四年后再额外加一剂MVA-B型HIV疫苗，可引起显著的免疫反应。
25、奥胡斯大学研究人员的研究显示，醋酸格拉替雷对多重耐药细菌具有抑制效果。
26、致力于1型糖尿病研究的国际小组——TrialNet发现口服胰岛素能够延缓1型糖尿病的发生。
药 品 审 批
1、GSK与Innoviva宣布向FDA提交了补充性新药申请，扩大Trelegy Ellipta的适应症范围，用于维持治疗慢性阻塞性肺疾病患者的气流阻塞和减轻恶化。
2、GSK已向FDA提交了抗疟药物他非诺喹（tafenoquine）的新药申请，寻求批准单剂量他非诺喹用于16岁及以上疟疾患者，根治由间日疟原虫导致的疟疾。
3、恒瑞医药公收到了FDA通知，其向FDA申报的盐酸右美托咪定注射液简略新药申请已获得批准。
4、Kyowa Hakko Kirin制药表示， FDA已接受mogamulizumab用于治疗之前已接受系统治疗的皮肤T细胞淋巴瘤患者的生物制品许可申请，并给予该申请优先审评认定。
5、FDA已经授予了Indivior公司旗下阿片戒断药物Suboxone每月注射版本的销售权利。
6、Idera Pharmaceuticals表示， FDA已经对公司的主导药物IMO-2125与Ipilimumab联用治疗PD-1治疗失败的转移性黑毒素瘤患者给予了快速通道认定。
7、FDA批准了Foundation Medicine的FoundationOne CDx。这是首款具有突破性认定的下一代测序体外诊断测试，能对任何实体肿瘤进行诊断，寻找324条基因内的遗传突变，以及两类基因组特征。
8、Dova Pharmaceuticals表示FDA已经接受了其用于慢性肝病患者血小板减少症治疗候选药物avatrombopag的新药注册申请，同时授予该药物优先审评认定。
1、卫材宣布 CFDA已受理该公司重新提交的新型靶向抗癌药Halaven（eribulin，艾瑞布林）的新药申请。
2、科伦药业及其子公司湖南科伦制药于近日获得CFDA核准签发的化学药品“注射用帕瑞昔布钠”原料和制剂的《新药证书》和《药品注册批件》。
3、科伦药业全资子公司四川科伦药物研究院开发的全新结构化学小分子静脉麻醉药物“KL100137脂肪乳注射液” 获CFDA核准签发的《药物临床试验批件》。
4、据透露，双鹭药业成功挑战原研专利的重磅品种「来那度胺胶囊」正式获得CFDA签发的新药证书和注册批件，用于治疗多发性骨髓瘤。
1、通化东宝药业公告称，瑞康生命科学收到由德国联邦药品和医疗器械所同意并发出的基因重组人胰岛素注射液在德国进行III期临床的批准文件。
编辑：Holly
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