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美国首仿药制度及专利挑战策略研究
林淘曦1，余娜1，黄璐2*
(1. 广东东阳光药业有限公司，广东东莞，523871；2. 人福医药集团股份公司，湖北武汉，430075)
[摘 要] 本文通过讲述美国的《药品价格竞争与专利期恢复法案》与美国药品专利链接制度，介绍了美国首仿药制度，对药品专利期延长、市场独占期、橙皮书、ANDA制度、以及专利挑战制度等做了简要的说明。在此基础上，本文从立项、策略和声明确定等三个方面，概括性的介绍了美国首仿药开发的专利策略。最后，本文指出美国首仿药制度对中国药企应有启示作用，中国药企可以开始尝试攫取美国首仿药市场的蛋糕。
[关键词] 首仿药；Bolar例外；药品专利链接制度；专利期延长；专利挑战；专利挑战策略
The first-time generic drug system of USA and the patent strategy research for the first generic drug patent challenge
LIN Tao-xi1，YU Na1，HUANG Lu2*
(1. Sunshine Lake Pharma Co., Ltd, Dongguan GUANGDONG 523871, China；2.Humanwell Healthcare (Group) Co., Ltd, Wuhan HUBEI 430075, China)
[Abstract] This paper introduces the first-time generic drug system of the United States through the drug price competition and patent term restoration act and the pharmaceutical patent linkage system, and briefly explains the patent term extension, marketing exclusivity, Orange Book, ANDA system, and patent challenging system. On this basis, this paper briefly introduces the patent strategy for development of the first-time generic drugs, with three aspects: project initiation, strategy and paragraph statement confirmation. Atlast, this paper points out the enlightenment of the first generic drug system of USA for Chinese pharmaceutical enterprises, which would attempt to seize the first-time generic drug market of the United State.
[Keywords] first-time generic drug; Bolar exception; patent term extension; pharmaceutical patent linkage system; patent challenge; patent strategy
首仿药的概念，最早来自美国，起源于1984年9月24日颁布的药品价格竞争与专利期补偿法案（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act，又称Hatch-Waxman法案）。该法案规定，在“专利无效或者批准正在申请的药物不会侵犯专利”的情况下，第一个向美国食品药品管理局（FDA）递交简化新药申请（Abbreviated New Drug Application，简称ANDA）的申请者将拥有180天的市场独占期。在这180天内，仿制药企业可以快速收回投资，并在市场被其他仿制药充斥之前确立其地位。因此，自Hatch-Waxman法案颁布以后，越来越多的国内外医药企业加入了首仿药的争夺战中。而中国作为仿制药大国，近年来也开始关注美国首仿药，许多医药名企，如复星医药、华海药业、海正药业、东阳光药等在推进医药国际化的进程中，都已经纷纷开始研发和申报美国首仿药。一方面是随着中国药企技术创新水平的提高和高端人才的引进，中国生产的仿制药已经可以达到欧美制药标准，很多国内的制剂工企业如人福医药、东阳光药等已经获得了美国FDA认证，这无疑给开发美国首仿药提供了一个良好的基础。另外国内药企拥有多年的原料药生产和出口经验，因此从技术层面上讲，中国已经具备申报美国首仿药的基础和能力。除了技术平台，国内知名药企还配备了较为完备的法律法规平台、药品国际注册平台、专利平台和临床试验平台。在这些平台的共同协作下，已经有数个首仿品种由中国企业申报，如复星医药的缓释喹硫平片、东阳光药的芬戈莫德胶囊、华海药业的利格列汀片等。本文通过分析Hatch-Waxman法案和药品专利链接制度、首仿药制度，以期为国内企业申报首仿药，以及美国首仿药制度对中国药企的启示。
1. Hatch-Waxman法案的产生和发展
昂贵的药品费用对消费者构成沉重负担，严重影响着公众的健康。原研药价格居高不下，是由于专利权人须按照FDCA法案（Food，Drug and Cosmetics Act）规定，通过大量的临床试验以证明原研药品的有效性及安全性，这个过程不仅需要消耗大量资金而且耗时漫长，通常在专利期过去一大半时才能完成FDA的审批。对于仿制药，价格虽低于原研药，但FDA规定了与原研药同样严格的申请程序，这也极大的消减了仿制药企业的积极性，束缚了仿制药行业的发展。
罗氏（Roche）公司诉博拉（Bolar）公司一案，促使了Hatch-Waxman法案的产生，有效地解决了以上问题。1983年，Bolar公司开发了Roche公司原创的镇静催眠药——盐酸氟西泮的仿制药，并希望可以尽快上市，其于该产品的专利期届满前，从加拿大进口盐酸氟西泮原料药进行试验，以收集FDA审批所需的生物等效性试验等数据[1]。Roche公司认为Bolar公司的行为侵犯了其专利权，遂将其诉至法院。美国纽约东区地方法院认为Bolar公司的目的是为了进行试验，以“试验使用例外”判定Bolar公司不构成侵权。Roche公司不服，提起上诉，经过双方争辩，联邦巡回上诉法院最终裁定Bolar公司为药品准备上市进行生物等效性试验是有商业目的的，不适用“试验使用例外”，因此构成侵权[2]。尽管Bolar公司败诉，但其在上诉程序中提出的“不合理延长了专利保护的期限”的抗辩理由引起了美国国会的重视[3]。1984年，由美国国会议员森纳托·哈奇（Senator Hatch）和亨利·瓦克斯曼（Henry Waxman）联合提议，并经国会批准，发布了Hatch-Waxman法案。该法案第202条规定，在美国制造、使用或销售药品，需要依照联邦药品管理法的规定提交相关研发信息，仅仅为满足联邦法律对提交数据的规定而进行的相关行为，如在美国本土制造、使用、许诺销售或销售专利药品或将专利药品进口至美国本土不认为是专利侵权行为。这就是著名的“Bolar例外”条例，该条例后来被编入美国法典35 U.S.C §271(e)(1)[2]，也就是美国专利法的第156条，称为“避风港条款”[4]。除“Bolar例外”条例外，Hatch-Waxman法案还包括ANDA、延长专利制度、鼓励专利挑战等内容。
Hatch-Waxman法案对原研药企业进行了有效补偿，解决了原研药专利权人因FDA审批未完成，而使得专利授权后仍无法上市，导致原研药保护期限受损的问题。更重要的，该法案鼓励了仿制药企业的发展，解决了仿制药在原研药专利权到期后无法及时上市的问题。Hatch-Waxman法案有效地平衡了原研药企业和仿制药企业的利益，同时也平衡了原研药企业和公众健康之间的利益，是确立美国药品专利链接制度（Pharmaceutical Patent Linkage System）的基础。之后，为了解决制度中存在的问题，美国国会在2003年又相继通过了《医疗保险处方药改良和现代化法案》（Medicare Prescription Drug Improvement and Modernization Act，MMA）和《更容易获得可支付药品法》（Greater Access to Affordable Pharmaceutical Act，GAAP），修改了与专利链接相关的FDA工作程序、法院诉讼程序和限制竞争等方面的规定[5,6]。
2. 美国药品专利链接制度（Pharmaceutical Patent Linkage System）
美国药品专利链接是指仿制药上市批准与新药专利期满相“链接”，即仿制药注册申请应当考虑先前已上市药品的专利状况，从而避免可能的专利侵权。美国药品专利链接制度有两层含义：一是仿制药的上市申请审批与相应的药品专利有效性审核的程序链接；二是美国FDA与美国专利商标局（USPTO）的职能链接[7]。具体地，该制度包含以下5个方面的内容：
（1）药品专利期延长（Patent Term Extension，简称PTE）制度
专利期延长制度是对药品和医疗器械因临床试验和行政审批所丧失的专利期予以补充的一种制度。众所周知，新药开发具有投资大、风险高、难度大和周期长的特点，从发现可能成药的新的先导化合物，申请专利开始，要进行漫长的研究工作，才能最终把一个新药推向市场[1]。在生物医药领域，每一个重磅炸弹级新药的推出，都代表着有一张严密的药物专利保护网络在默默守护创造者的智慧结晶，原研药企业通过不断推陈出新、持续技术创新与知识产权布局，便可牢牢把握市场主动权[8]。但是，往往相当多的药品上市后，核心专利可以保护的有效期限已经很短。为了调动原研药企业的积极性，使其获得足够的药物研发回报，Hatch-Waxman法案规定了新药申请者可获得专利延长期，补偿其在临床试验和药品审评中所消耗的时间，但最多不超过5年，并且延长期限加上药物上市时所剩余的专利期限之和不能超过14年[9]。但是，如果是申请人未尽到应有注意义务而导致专利期限耽搁的，该期限不计入延长期内。对同一药物只能申请一次专利期间延长，即使该药物有多项专利，而且仅药物的核心专利可延长，后续专利不能延长。
原研药企业通常会选择将PTE加在其中一项化合物专利上，以保证其最核心的专利可以有效阻止仿制药的上市，但是PTE的确定，有时却是一个漫长的过程。因此仿制药企业研发产品时，要格外留意，尤其是首仿药的申报者，PTE延长直接决定着其专利策略的制定。比如阿斯利康在美国上市的药物替格瑞洛（Ticagrelor），其专利信息如表1所示：
表1、替格瑞洛美国专利信息
专利号 |
专利到期日 |
药物物质权利要求 |
药物产品权利要求 |
药物用途编码 |
6251910 |
Jul 15, 2018 |
Y |
||
6525060 |
Dec 2, 2019 |
Y |
Y |
U - 1171 |
7250419 |
Dec 2, 2019 |
Y |
Y |
U - 1171 |
7265124 |
Jul 9, 2021 |
Y |
Y |
U - 1171 |
8425934 |
Apr 17, 2030 |
Y |
其中，专利’910、’060和’419都是其化合物专利，’124为晶型专利，’934为制剂专利。替格瑞洛首仿药的申报时间为2015年7月20日，诉讼30个月遏制期的结束日为2019年1月20日。如果专利情况仅限于此，我们可能就’910专利直接提出第III段声明（PIII），等待其专利自动到期。但是经过调查发现，阿斯利康申请了PTE，并且已经获批，只是因为专利再授权问题，PTE的公布被大大延迟。意欲申报首仿药的仿制药企业不可能等到PTE公布后再申报，因此纷纷对’910专利提起了第IV段声明（PIV），即认为该专利无效或不可实施。可见，鼓励创新药开发的PTE制度对仿制药企业的影响是非常大的。
（2）市场独占期（Market Exclusivity）规定
除专利期延长制度之外，FDA还给予获批药品一定的市场独占期，包括：新化学实体（New Chemical Entity，简称NCE）独占期5年、孤儿药独占期（Orphan Drug Exclusivity，简称ODE）7年、儿科用药（Pediatric Medication，简称PED）6个月、新剂型、新用途等3年，等等。在市场独占期内，FDA不会批准仿制药企业上市相应的仿制产品，因此即使在该期限内专利过期，原研药企业仍然可以单独占领市场。
市场独占期是对原研药企业的研发激励，但是对仿制药企业也有一定的提示作用，尤其是首仿药。根据FDA法规规定，仿制药最早可以在NCE-1日申报，即新药获批后的第5年的第1天，也即新药上市后满4年，比NCE时间少了1年，因此称为NCE-1日。该时间通常被认为是首仿日。所有的仿制药企业如果做好了充分的准备，都会在这一天争相向FDA递交自己的ANDA资料，一旦资料被受理，其首仿资格便会获得确认。
（3）橙皮书（Orange Book，简称OB）制度
橙皮书即《经治疗等同性评价标准的药品》（Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluation），由美国FDA出版，其详细完整地列出了获得批准的药品，以及该药品涉及的专利和独占期信息。根据Hatch-Waxman法案规定，原研药企业在向FDA递交新药上市许可申请（New Drug Application，简称NDA）时，必须同时提供专利信息。当该新药获批后，对应的专利就会登记在橙皮书中，为日后仿制药企业开发仿制药、进行ANDA、或专利诉讼提供参考资料。可以被橙皮书收录的专利包括直接指向药品的专利，如化合物、产品、晶型等，也可以包括治疗方法。一般情况下，代谢物、包装和工艺专利是不予收录的。
（4）ANDA制度
Hatch-Waxman法案通过以前，关于仿制药和新药的审批程序的规定并无差别，仿制药被要求进行同新药注册一样的安全性及有效性试验，这使生产仿制药几乎无利可图[10]。该法案通过后，申请仿制药上市，申请人在提交ANDA时，只需要进行生物等效性试验，即证明与参比制剂具有生物等效性，而无需提交其他数据，大大降低了仿制药企业的成本，从而加快了仿制药上市，减少了患者的医疗费用开支。自ANDA实施以来，美国的仿制药产业发展很快，FDA收到的仿制药申请不断增多，批准上市的仿制药数量和销售额也是逐年上升，例如从2011年到2015年，美国仿制药市场就从513亿美元增长到了762亿美元（出厂价，不包括回扣和折扣）[11]。
（5）专利挑战制度
根据Hatch-Waxman法案规定，仿制药企业商在递交ANDA时，必须依照橙皮书的规定，递交以下四种声明之一[1]：
第I段声明（PI）：该药品无专利；
第II段声明（PII）：该药品有专利，但该专利已经失效；
第III段声明（PIII）：在相关专利失效前，不要求FDA批准该仿制药；
第IV段声明（PIV）：与申请的仿制药相关的专利是无效的（策略1）或者仿制药不侵权（策略2）。
其中，第一个向美国FDA递交ANDA、并含有PIV声明的仿制药申请者，如果专利挑战成功，则FDA将给予180天的市场独占期。在这180天内，FDA不再批准其他的ANDA持有人上市，而获得市场独占期的仿制药企业可以以原研药60%-90%的价格在市场上销售，以弥补其在专利挑战时消耗的诉讼费用，并快速地收回成本[5,6]。例如Barr公司在2011年8月成功挑战了Eli Lilly公司的Prozac专利并上市其仿制药氟西汀，其在180天市场独占期内就获得了31亿美元的销售额。该制度大大激励了仿制药企业向原研药企业挑战专利的积极性，由于价格竞争的因素，是否获得180天市场独占期对收益可以产生5~10倍的区别[1]。当然，有些仿制药企业即使不是第一个申请人（First Filer），不能获得180天独占期，但仍会选择在递交ANDA时提出PIV挑战，因为如果成功地规避了原创的OB专利，或是OB所列专利不可实施或无效，则ANDA持有人可以排除保护期较长的专利的干扰，尽早获得FDA的批准，提前上市。据FDA数据显示，2004年1月1日至2011年6月10日，提出PIV声明的ANDA申请达766件，对应的原研药为556个，其中，Teva、Mylan、Apotex、Sandoz等世界大型仿制药企业均是提出PIV挑战的主力军。
PIV声明的ANDA是典型的仿制药挑战专利，PIV声明即为挑战书[12]。含PIV专利挑战的产品是可以在NCE-1（即NDA批准日期满48个月后的第一天）递交ANDA的，这一天通常被称为“首仿日”，如果在这一天有多家仿制药企业递交ANDA，那么在专利挑战成功后，它们将共同拥有180天的市场独占期。含PIV声明的申请者在其ANDA被受理后的20个工作日内，应及时通知NDA持有人和专利权人，并提供仿制药产品未侵权或原研药企业专利无效的法律依据。如果NDA持有人和/或专利权人在45天内提起专利侵权诉讼，则30个月遏制期启动，在这30个月内，FDA会继续审查ANDA申请人的材料，材料合格的给予临时批准，但不会批准其上市。如果遏制期内诉讼判决专利无效或产品不侵权，则在判决生效之日临时批准转为正式批准，允许上市并获得180天市场独占期。
3. 美国首仿药开发的专利策略
相对于普通仿制药，美国首仿药的开发时间相对较长，投入的成本也相对较多，但考虑到180天市场独占期的巨额回报，许多企业仍然愿意加入到首仿药的激烈争夺之中。
（1）立项前调研
开发一个美国首仿药，首先要做好充分的信息调研准备工作，然后结合本企业自身的条件，讨论是否开展项目研究。立项前的调研工作涉及药品法律法规信息、药品注册信息、临床信息、市场分析、专利评估和实验技术考量等方面的内容。其中专利评估是最为重要的环节之一。以诺华（Novartis）公司在2010年9月上市的原研药盐酸芬戈莫德（Fingolimod Hydrochloric，商品名Gilenya）胶囊为例，在2011年时，橙皮书中与Gilenya相关的专利只有一篇，即2019年2月18日到期的US5604229。另外，橙皮书中还记载了该药的NCE市场独占期，到期日为2015年9月21日。经过计算，若申报首仿药，诉讼的30个月遏制期满日为2018年3月21日，早于’229专利的专利到期日，因此当时便可以考虑对该专利提起PIV声明。由于’229专利是化合物专利，无法规避，只能选择策略1。之后再由美国专业律师分析该专利的有效性，是否有可以争议的问题点，以争取首仿药的可能性。
此外，在评估时，除了橙皮书专利，研发人员还需要提前考虑和分析未授权的其他专利。依然以芬戈莫德为例，在2011年时，与盐酸芬戈莫德相关的晶型专利、制剂专利都处于审查阶段，而治疗方法专利虽然已经授权，却还未被橙皮书收录，这些专利都会成为日后产品上市的障碍。经过商讨，技术人员认为开发盐酸芬戈莫德的新晶型和新制剂存在一定的可能性，可以考虑规避策略来应对还未被橙皮书收录的专利。
（2）策略调整和技术改进
随着专利审查历程的推进，仿制药企业往往可以做出对自己有利的策略改变。例如盐酸芬戈莫德，其盐酸盐晶型最终没有被美国专利局授权，考虑到开发成本，仿制药企业完全可以放弃开发新晶型，直接沿用原研药企业的晶型，以减小后期“生物等效性试验”的风险。然而，原研药企业Novartis的制剂专利US8324283最终获得了授权，并且被收录到橙皮书中，该专利的在美国的到期日为2026年3月29日，远远晚于30个月遏制期满的时间，由于前期已经考虑到规避专利的策略，只要能成功研发出新的处方，则在ANDA申报时，完全可以提出PIV声明，又因为是不侵权的论点，在专利诉讼中将会有较大的优势。
（3）专利声明的确定
在所有研发工作结束后，专利策略就基本成型了，一般会考虑两个时间点，一是首仿药提交日，另一个是专利遏制期满日。在ANDA递交日前的专利，直接提PII声明。在递交日和遏制期满日之间的专利，可以考虑提PIII声明。而那些晚于遏制期满的专利，对于晶型和制剂专利，如果已经顺利规避的，可根据自主研发的晶型或处方提交PIV不侵权声明，如果未成功规避，但有无效可能性的，则可以提出PIV无效声明。对于治疗方法专利，除前述方法外，还可以提交“Litter viii Statement”，俗称小八条声明，即声称所申报药品不会用于该专利所包含适应症的治疗，这样也可以有效地规避原研药企业的专利。不过，随ANDA递交的专利声明中，若只有小八条声明，是不可以给予180天独占期奖励的，还必须含有第PIV段声明。另外还需注意，提出小八条声明时，药品说明书中对应适应症的相关信息要一并删除。仍以盐酸芬戈莫德为例，在2014年中准备ANDA申报时，其在橙皮书中的专利信息如表2所示：
表2、芬戈莫德美国专利信息
专利号 |
专利到期日 |
药物物质权利要求 |
药物产品权利要求 |
药物用途编码 |
5604229 |
Feb 18, 2019 |
Y |
U - 1086 |
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6004565 |
Sep 23, 2017 |
U - 1086 |
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8324283 |
Mar 29, 2026 |
其中，’565专利为治疗方法专利，其到期日早于30个月遏制期满日（2018年3月21日），可直接提出PIII声明；’229专利和’283专利，都晚于30个月遏制期满日，可以同时提出PIV声明。又因为’229专利为化合物专利，调研时已经分析过，可采取无效策略，而’283专利，在研发时已经规避了原研药的处方，可直接提出不侵权。
综上所述，对于美国首仿药而言，专利策略贯穿于项目始终，且必须紧密结合美国专利链接制度和项目开发进程来不断地进行调整，以期在向FDA递交ANDA资料时呈上最完美的专利声明，并为后期的专利诉讼创造最大的胜诉空间。
4. 美国首仿药制度对中国药企的启示
公开数据显示，从2012年1月1日至2016年12月31日这5年间，全球将有631个专利药到期，这一现象在业内被称为“专利悬崖”[13]。原研药的“专利悬崖”给仿制药产业带来的机遇已是行业共识，首仿药更是成为“兵家必争”之地。从国际经验来看，仿制药企业通过专利挑战并取得美国首仿药资格上市，不仅仅可为企业赢得巨额利润，也通过技术和资金的积累，为企业下一步新药研发创新提供重要的支撑与保障。因此，在当今医药市场多方博弈的竞争格局中，我国医药企业在美国提交ANDA申请，开展仿制药专利挑战，争取180天独占期，不仅仅能够以较小的成本赚取比普通仿制药以及国内仿制药品更高额的利润回报，获得与辉瑞（Pfizer）、默克（Merck）、诺华（Novartis）等跨国药业巨头竞争的主动权，更能够迅速提升我国医药企业的综合实力，从而实现我国医药产业结构的全面调整。许多国内企业如东阳光药、华海药业等已经走上了美国首仿药争夺的战场。
中国仿制药企业想要争夺美国首仿药市场，首先必须要深入了解与研究美国的相关药品专利法律保护制度；其次要重点进行目标药物的专利评估，根据实际的利益权衡，选择合适的仿制药申请途径；再次需要企业提升自身及产品的品质。相信随着中国药企研发与技术创新能力的不断提升、研发项目管理能力的不断优化、药物细分领域产品定位能力的不断清晰，以及中国药企实施“走出去”的国际化进程的决心，中国药企完全可以慢慢拉近与国外大型仿制药企业的距离，在美国首仿药市场上分得一杯羹。
参考文献：
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[作者简介] 林淘曦（1983—），男，福建福州人，硕士，工程师，从事新药开发与医药知识产权工作，Phn:0769-85315888-2548，E-mail:lintaoxi@hecpharm.com。
*[通讯作者] 黄璐（1982—），男，湖北黄冈人，硕士，高级工程师，执业药师，从事新药开发与医药知识产权工作，Phn:027-87172925，E-mail:huanglu@whu.edu.cn。
本文原文刊载于《中国新药杂志》2016年第25卷第19期，此处为全文转载。
参考文献格式：
林淘曦, 余娜, 黄璐. 美国首仿药制度及专利挑战策略研究[J]. 中国新药杂志, 2016, 25(19):2168-2173.
黄璐介绍：1982年生，男，高级工程师，执业药师，国家知识产权专家库专家、全国专利信息师资人才、全国百千万知识产权人才工程百名高层次人才、全国知识产权师资信息平台入库专家、2015年度“中国杰出知识产权经理人”、武汉市2015年度“黄鹤英才（专项）计划”入选人才、武汉大学制药工程硕士学位研究生校外兼职导师、武汉市知识产权专家库专家、武汉知识产权研究会副秘书长、首批武汉知识产权中青年讲师团成员。具有丰富的新药研发与企业知识产权实务工作经验，精通医药研发全过程的知识产权保护与运用、专利挖掘与专利布局策略、专利信息分析和利用等工作。作为职务发明人已授权中国发明专利28项、授权美国发明1项，获武汉市科技进步三等奖1项，已发表知识产权相关论文8篇。
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