12月11日，上市公司海能达的董秘张钜因“追寻心中梦想的原因”申请辞职，正如2015年写下“世界那么大，我想去看看”辞职信的那名任性女教师一样，成为董秘圈的一股清流。如今，卸掉了“董事会董事、副总经理、高级副总裁、首席财务官、财务总监、董事会秘书”职务的张钜先生应该可以轻松去追寻梦想了，喵喵想到这里不自主地哼起了许巍的歌，“没有什么能够阻挡，你对自由的向往。天马行空的生涯，你的心了无牵挂……"，然后愉快地加班写周报……
小伙伴们，来了解一下本周医药圈发生的新鲜事儿吧!
一周大事
1
南京传奇递交中国首个CAR-T药品临床申请
12月11日，南京传奇生物科技有限公司提交的CAR-T疗法中国临床申请（CXSL1700201）正式获得CDE正式承办受理。南京传奇此次是按照生物制品1类（未在国内外上市销售的生物制品）提交的注册申请，药品名称为“LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂（简称：LCAR-B38M细胞制剂）”，提示CAR-T疗法在国内的监管思路进一步清晰，将作为药品进行管理，须先获得CFDA的临床批件，待完成临床试验后再申报上市。
@随心草民：锁仓金斯瑞，小金的市梦率还是太低，我大中华一定要有几只像样的生物医药股享受高市梦率，穿越牛熊！！
@一点也不牛逼：都在说多快多快能上市，市场有多大多大，就没人想想这么贵的东西只有老干部才用得起吗？支付障碍如何解决有说法了吗？
@ALEX：悄悄的做一个预言，明年CAR-T行业将会百花绽放，后面还有复星和安科呢。不过必须要出台一系列法规，不然最后背锅的人找不到。
2
电子数据将作为CFDA执法证据
12月7日，CFDA发布《食品药品监管执法证据规则（征求意见稿）》，表示电子数据也将作为为执法证据，电子数据主要包括通过网页、博客、微博客、朋友圈、贴吧、网盘等网络平台发布的信息；手机短信、电子邮件、即时通信、通讯群组等网络应用服务的通信信息；电子文档、数字证书、计算机程序及其数据等。未来你朋友圈、微信群里的一句话，都有可能成为CFDA执法的证据。
@小隋：艾玛，我要赶紧删朋友圈了。
@椰子：难道大家都不知道我们的微信群早就是被监控的啊，有啥大惊小怪的
@风马牛：一个吐沫一个钉，自己说出去的话，就必须得认的！
3
首个国产PD-1申请上市
12月13日，信达生物提交的PD-1单抗信迪单抗注射液的上市申请获得CDE承办受理，这是首个提交上市申请的国产PD-1单抗，用于治疗霍奇金淋巴瘤。信迪单抗也是继百时美施贵宝公司Opdivo之后第2个提交中国上市申请的PD-1/PD-L1类药物。目前该药在国内注册登记的临床试验有5项，适应症涉及实体瘤、食管癌、复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤、晚期的或转移性鳞状非小细胞肺癌和复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤。
@Hmily：24小时内数据录入，48小时内上传影像，加班成习惯反而不加班都不知道要干嘛了。熬过黑暗迎接黎明，希望付出终有回报，把真正的好药带给需要的人，这是作为crc团队的骄傲。
@花达：从申请临床到申请上市，仅仅耗时23个月，刷新国内新药开发速度纪录，这也算中国速度吧。
@幽谷寒冰：Ｏ药申请上市，都急了吧，都来抢PDI的这快肥肉市场。恒瑞肯定会紧随其后的。
4
TEVA计划裁员1.4万
12月14日，梯瓦新任CEO Kare Schultz公布了公司的大型重组计划，将裁减14000名员工，占员工总数的25%，同时关闭众多研发生产中心，压缩30亿美元的开支来渡过公司仿制药低迷阶段。Teva在2016年以405亿美元现金外加股票形式收购Allergan的仿制药部门Actavis后发生消化不良，当前市值175亿美元，仅为其巅峰时期的四分之一。Kåre Schultz到底能不能将公司于泥潭中拯救，已经成为大家关注的焦点。
@他山之石：仿制药的黄金年代已经过去了，不创新，就只能出局。梯瓦的老去标志着一个时代的落幕。
@没开玩笑：全球仿制药巨头，如今这市值放在我大A股还排不到前3，感觉中国的土豪可以出手收购了
@Realstar：仿制药巨头能否重整旗鼓？拭目以待！
5
恒瑞IDO抑制剂和PD-L1双双获批临床
12月13日，恒瑞医药发布公告称收到CFDA针对其4款1类新药签发的临床批件，包括SHR0532及片（0.5，5，25mg）、SHR9146片（25，100mg）、海曲泊帕乙醇胺片（2.5，3.75，5mg）、SHR-1316注射液（12ml:0.6g）。其中SHR9146是一种口服、高效、选择性IDO1/TDO抑制剂，拟用于恶性肿瘤的治疗，目前国内外暂无IDO抑制剂上市。SHR-1316注射液是恒瑞自主研发的一种人源化抗PD-L1单克隆抗体，主要用于恶性肿瘤的治疗。
@教主：恒瑞的PD-L1和IDO都拿到了临床批件了，这简直让别人无路可走啊。
@Lucas：肿瘤市场恒瑞是咬的死死，不敢动不敢动，其他任重而道远。
@蓓蓓：前一天信达的PD-1上市，后一天恒瑞拿到4个临床批件，医药市场可真热闹。
@新欢：国内这些PD-1企业里头，信达第一个报产又如何？顶多两三个月的上市时间差。论新药的销售返现能力，我只服恒瑞。
行业快讯
01
中生牵手康方成立合资公司
12月12日， 中国生物与康方生物在北京签署战略合作协议。协议约定，双方将共同成立合资公司，合作开发多个抗体创新药物，并共建产业基地。协议约定，双方将共同成立合资公司，全方位合作开发多个抗体创新药物，并共建具有国际一流水准的产业基地。按照中国生物“十三五”抗体板块规划，未来将建设国际标准、全球领先的抗体药物大规模产业化基地，打造新特药物营销和学术推广团队，建成国内一流、世界先进的抗体专业公司。
02
瑞戈非尼成为中国首个肝癌二线治疗药物
12月12日，拜耳对外公布，国家食品药品监督管理总局批准口服多激酶抑制剂瑞戈非尼用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。这也是中国首个获批用于HCC二线治疗的新药。今年3月，瑞戈非尼已获得CFDA批准，用于转移性结直肠癌和胃肠道间质瘤两项适应症。5月6日，瑞戈非尼正式宣布在中国上市。
03
首款“me-too”短效胰岛素获批
12月12日，FDA批准了赛诺菲的短效胰岛素注射液Admelog上市，用于改善成人和3岁以上儿童的血糖控制。值得一提的是，这是首款作为后续产品获批的短效胰岛素，也被认为是目前已获批的短效胰岛素的me-too版本。Admelog是首款通过505(b)(2)途径获批上市的短效胰岛素。这是美国FDA的一个新尝试，这一政策旨在缩短新药开发的流程，降低成本，从而让患者用上更便宜的新药。
04
高德美剥离处方药及非处方药业务
12月12日，高德美向员工通知公司决定剥离处方药及非处方药业务，高德美在国内的处方药产品主要是局部外用抗真菌药罗每乐（阿莫罗芬）和祛痘的达芙文（阿达帕林凝胶），分零售和医院两个团队在做，零售团队和临床团队将全部裁员。重新建立在中国的架构以便能够更加专注，确保在战略品牌有效的投入充足的资源。
05
天圣制药再收购企业
12月12日，天圣制药公告称，公司以3096万元的价格收购重庆长龙实业（集团）有限公司持有的重庆达创机电设备有限公司100%股权。，天圣制药自今年5月份上市以来就进行了一系列投资及收购的操作，而此次收购的达创机电目前尚无开展经营活动。不过，公告声称：收购达创机电有利于公司的长远发展，提高公司的规范运作。
06
吉利德第2款丙肝神药申请中国上市
12月13日，吉利德另一款丙肝神药来迪派韦索磷布韦片（Harvoni）的上市申请获得CDE承办受理，有望成为Gilead在中国上市的第2款丙肝新药。今年9月21日，Gilead的索磷布韦正式获得CFDA批准。
07
药明生物与凡恩世建立战略合作关系
12月14日，全球领先的生物制药技术平台公司药明生物与位于广东松山湖高新区和美国圣地亚哥的凡恩世公司今日宣布，双方正式签署合作备忘录，建立紧密的生物药研发、生产战略合作伙伴关系。根据合作协议，药明生物将成为凡恩世公司多个全球创新生物药临床用药生产的全球合作伙伴，同时还将成为凡恩世公司未来创新生物药的首选合作研发及生产伙伴。
08
香雪转让协和精准医疗100%股权
近日，香雪制药公告称，拟以16.2亿元的价格，将协和精准医疗100%股权转让给控股股东昆仑投资或其指定的第三方。香雪制药表示，本次转让交易的原因主要有两个方面，一方面鉴于公司办理调整原有项目规划用途的进展不理想，严重超出公司的预期；另一方面该项目未来发展仍需要大量的资源投入。
09
Denali融资2.5亿美金打破2017IPO记录
美国新兴生物医药公司Denali Therapeutics于12月在纳斯达克上市，以每股18美元的价格在IPO中募集了2.5亿美元的投资，创造了2017年IPO记录。该公司成立于2015年5月，在短短一年多的时间获得近3.5亿美元融资，其中包括Baillie Gifford、F-Prime Capital Partners、Arch Venture Partners、Flagship Ventures和the Alaska Permanent Fund等公司。
10
亨廷顿症药物研发获重大进展
近日，英国伦敦大学学院公布了一项针对亨廷顿症（舞蹈症）的药物临床研究进展，结果令人振奋：在I期临床实验中，一种名为IONIS-HTTRx的药物不但十分安全，且显著地减少了神经系统中致病的毒性蛋白。英国伦敦大学学院亨廷顿症研究中心主任莎拉•塔布里兹（Sarah Tabrizi）教授表示，“这项实验的结果对于亨廷顿的病人和家庭来说有开创性的意义。”
好了，本期周报就到这里啦，我们下期再会！
