一纸《网络药品经营监督管理办法（征求意见稿）》将网售处方药打入“冷宫”，作为医药电商的营收“利器”，如今网售医疗器械也正式迎来监管新时代。
12月22日，国家食品药品监督管理总局（以下简称CFDA）发布《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）（以下简称《办法》），《办法》将于2018年3月1日起正式施行。
《办法》坚持线上线下一致的原则，明确从事网络销售的医疗器械生产经营企业和上市许可持有人，其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》的要求；网络交易服务第三方平台提供者应当审核确认在其平台入驻的企业具备线下实体店。
对于这份新鲜出炉的《办法》，业内人士并不意外，早在今年3月29日，CFDA就已挂出《网络医疗器械经营违法行为查处办法(征求意见稿)》，对网售医疗器械经营行为进行规范，《征求意见稿》也在6月份做了更新和调整，《征求意见稿》名称也变更为《网络医疗器械经营监督管理办法（征求意见稿）》，内容涵盖范围更为广泛。
在德开大药房CEO夏语看来，《办法》的出台让企业运作有具体的指导方式，有助于提升行业规范程度。“相关部门也组织了行业研讨会，业内人士都比较认可，基本没有很激烈的修改意见，经过半年公示后，在年底出台是好事。”
网售医疗器械需履行六大义务
•明确“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别
从事医疗器械网络销售的企业，其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业以及销售条件符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》要求的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人），运营模式为通过自建网站（包含网络客户端应用程序）或医疗器械网络交易服务第三方平台销售医疗器械。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。
需履行六大义务
一是履行备案义务。从事医疗器械网络销售的企业应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，相关信息发生变化的，应当及时变更备案信息。医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案。相关备案信息发生变化的，应当及时变更备案。
二是建立医疗器械质量管理相关制度。医疗器械网络交易第三方平台提供者应当建立并执行入驻平台的医疗器械生产经营企业核实登记、质量安全监测、交易安全保障、网络销售违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、安全投诉举报处理、消费者权益保护、质量安全信息公告等管理制度。
三是审查登记义务。医疗器械网络交易第三方平台提供者应当对申请入驻平台的医疗器械生产经营企业提供的医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料进行核实登记，建立档案并及时更新，并与入驻平台的医疗器械生产经营企业签订入驻协议，明确双方义务及违约处置措施等相关内容。
四是资质、场所、技术条件及管理人员的相关要求。从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者医疗器械质量安全管理人员。
五是平台管理义务。医疗器械网络交易第三方平台提供者应当对平台上的医疗器械销售行为及信息进行监测，发现入驻网络交易服务第三方平台的医疗器械生产经营企业存在违法行为，应当立即对其停止网络交易服务，并保存有关记录，向所在地省级食品药品监督管理部门报告。发现入驻网络交易服务第三方平台的医疗器械生产经营企业被食品药品监督管理部门责令停产停业、吊销许可证等的，应当立即对其停止提供网络交易服务。
六是记录义务。从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易第三方平台提供者应当记录医疗器械交易信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械交易信息应当永久保存。应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料真实完整、安全可追溯。
门槛放宽，监管趋严
今年4月7日，国家食品药品监督管理总局官网发布关于落实《国务院第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》有关工作的通知（以下简称《决定》）。
《决定》取消了由省级食品药品监管部门实施的互联网药品交易服务企业审批等三项行政许可事项，今后将不再审批发放互联网药品交易的B证和C证，同时还特别针对“互联网医疗器械交易”进行了阐述。
《决定》指出，从事互联网医疗器械交易服务的企业，应当依法取得经营许可或者办理备案，并按照许可或备案的范围从事经营活动，并及时将企业名称、住所、法定代表人、网址、医疗器械经营许可或备案凭证编号等信息书面告知所在地设区的市级食品药品监督管理部门。
“网售处方药”无望也让不少电商选择转型为垂直的保健品或家用医械电商，网售医疗器械有望新的爆发点，不过审批门槛的降低更意味着事中事后监管的加强。就在“双11”前夕，CFDA发布《关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知》（以下简称《通知》）就强调“线上线下”相一致的要求，从“落实监管责任、加大监督检查力度、强化投诉举报处理、严厉打击违法行为、大力推进信息公开、强化监管有效衔接、督促监管责任落实”等七个方面对互联网药品医疗器械交易做了监管要求。
在《通知》中，CFDA要求“建立完善互联网药品、医疗器械交易服务企业（第三方）监管制度，按照‘线上线下一致’原则，规范互联网药品、医疗器械交易行为。各地应按属地原则将平台网站纳入省级食品药品监管部门日常监督检查范围，监督平台企业落实入驻审查、产品检查、交易数据保存、配合检查等义务和责任，及时处理违法违规行为。”
与此同时，CFDA要求各省级食品药品监管部门应将有互联网药品、医疗器械经营行为的企业列入重点检查对象，以互联网监测和投诉举报信息为重点线索，开展专项监督检查，查处利用互联网非法售药、经营医疗器械以及提供不真实互联网药品、医疗器械信息服务等违法违规行为。
此次的《办法》也对各级食品药品监管部门职责的划分。国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务第三方平台的监督管理工作，并组织开展全国医疗器械网络销售监测工作。省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务第三方平台的监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售监督管理工作。
对此，夏语认为，在《医疗器械网络销售监督管理办法》出台之前，很多中小企业有可能直接把医疗器械直接放在网上销售，毕竟没有对应的处方机制，因此很多平台都睁一只眼闭一只眼，现在有了管理办法后，就有了很多很具体、细化的管理方式，管控力度更细致、更严格。
