日前，美国FDA批准了罗氏（Roche）抗乳腺癌重磅药赫赛汀（Herceptin，曲妥珠单抗）的首只生物类似药。该药审批事宜此前因一些药物生产方面的问题而延迟，其研发商迈兰（Mylan）和拜康公司（Biocon）急切渴望获得这一引人注目的突破性胜利。
但这并不意味着他们已做好上市准备，分析师认为该药上市时间将在2019年上半年间，但具体时间尚未明确，因为这两家药企与罗氏在今年早些时候达成的和解条款尚未公开披露。
竞争者快速来袭
在欧洲市场，生物类似药制药企业已在更早前就与罗氏展开竞争。默沙东（Merck）与韩国三星集团旗下的生物制药公司Bioepis合作研发的生物类似药Ontruzant已于今年11月获得欧盟批准。
默沙东已将Ontruzant的欧洲经营权售卖给三星Bioepis，后者目前尚未公开Ontruzant的上市计划，发言人未明确这只药物是否即将上市，仅透露该药物的商业与合规前景评估正在进行中。
赫赛汀的欧洲专利早在2014年7月就已到期，默沙东接下来的战略举措如何，目前还不得而知。罗氏方面预测明年早些时候将有更多竞争者上市，分析师也认为，2014年在韩国获批的赛尔群（Celltrion）公司的Herzuma、安进（Amgen）与艾尔建（Allergen）联合研发的ABP 980，以及默沙东的Ontruzant将于明年登陆欧洲市场。
辉瑞（Pfizer）和迈兰（Mylan）的进度稍微落后于其他公司，后者主要受限于拜康药物生产方面的问题，但药物上市应该只是时间问题。分析师预测，到2019年，欧洲将有5只生物类似药瓜分赫赛汀的市场。市场开始趋于拥挤，竞争性提升。
赫赛汀药价或将大降
当然，罗氏并不会对来势汹汹的市场冲击坐视不管，其过去几年一直在为抵抗生物类似药布局。其中较为成功的战略是基于赫赛汀原有的静脉注射剂型推出了皮下注射剂型（Herceptin SC），后者于2013年在欧洲获批，目前约占赫赛汀销售份额的50%。Perjeta和Kadcyla的研发上市也是以巩固罗氏在HER2靶向药物的市场地位为目的，这两只药物已获得不同程度的市场优势。
桑福德-伯恩斯坦投资银行分析师Ronny Gal指出，在HER2靶向药物市场中，药物疗效本身是市场竞争的关键，部分患者对生物类似药有一定顾虑。其认为，罗氏还可以采用给予捆绑销售折扣的方式，强化自己的竞争力。
生物类似药价格竞争的激烈程度目前还难以精确预测，但随着罗氏将Herceptin SC推向台前，在欧洲市场，通过静脉滴注给药的赫赛汀的价格或许将在面临5只生物类似药竞争后大幅下降。
而在生物类似药市场发展较缓慢的美国，情况略有不同。赫赛汀的Cabilly专利要到2018年12月才过期，且有几项诉讼会持续到2019年，因此罗氏目前看起来还相对安全。但从2019年开始，赫赛汀将至少面临4只生物类似药的威胁。
当前，除了迈兰，其余几家生物类似药生产企业均与罗氏在专利法庭上较劲。前者已在今年3月与罗氏达成交易，获得曲妥珠单抗产品在全球不同市场的经营权，迈兰为此付出的成本及可上市市场区域信息并未披露。获得FDA批准之后，其对在美国上市首只赫赛汀生物类似药信心十足。
■编译 吴颖仪
■来源 EP Vantage
■编辑 陈雪薇
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