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CFDA通过「授权」的方式解决了责任主体（药品生产企业）与CSO医药代表之间的关系，为CSO的发展扫清了一部分政策障碍。不过，在医药代表「9不得」等相关禁令的要求下，医药代表的职业未来依然充满变数，生产企业及CSO都亟需调整自身对医药代表的定位。
今天（12月22日），冬至，周五，CFDA及国家卫计委同时在官网挂出消息，就《医药代表登记备案管理办法》以下简称《备案办法》）正式向社会公开征求意见，办法共计5个章节20条款，对医药代表备案涉及的从业内容与资格、登记备案信息、从业要求均作了规定。
简单来说，我们需要弄清楚几件事：
1）医药代表备案的主体是谁？
2）责任主体与医药代表之间的关系
3）医药代表的从业内容，如何开展工作？
4）哪些行为和方式是不允许的？
5）如何备案？
我们来解读以上几点。
1）医药代表备案的责任主体是谁？---MAH
从《备案办法》中，我们不难看出，医药代表备案的责任主体是药品上市许可持有人（持有药品批准文号的企业），用MAH来代替生产企业，这是和近年药品责任主体回归至药品持证人的政策有关系。
事实上，从这几年的政策来看无论是药品注册批件，还是药品招标采购、配送、两票制第一票的责任主体，各个医药子文件无疑例外将此责任回归至生产企业或上市许可持有人。
2）责任主体与医药代表之间的关系---聘用或授权
这是医药界非常关系的一点，事关下游合作伙伴及商业模式的存废。《备案办法》第六条 明确规定：
药品上市许可持有人是登记备案主体，应当依本办法对其聘用（或授权）的医药代表在统一的平台上进行登记备案。
也就是说，责任主体与医药代表之间的关系有两种：一是聘用关系，双方应有劳动合同作为依据；二是授权关系，两种不存在雇佣关系，但是可以用授权的方式委托合作伙伴从事医药代表的职能。
对于目前很多转为CSO模式的药企来说，「授权」两个字简直是一字抵千金，若没有这两个字，CSO即刻失去合法身份。
此前上海市的医药代表备案制中，将医药代表与责任主体以具有劳动关系的前提作为绑定，引起行业震动，此次CFDA的《备案办法》开了一个后窗，但愿绿灯长存。
3）医药代表的从业内容与从业资格：5种具体方式
《备案办法》规定，医药代表从业活动的具体内容包括：学术推广，技术咨询，协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息等。
医药代表可以通过以下形式与医务人员沟通：
（一）在医疗机构当面沟通；
（二）举办学术会议、讲座；
（三）提供学术资料；
（四）通过互联网沟通或电话会议；
（五）医疗机构同意的其他形式。
以上几种形式，几乎是未来医药代表与医务人员沟通的所有选择，并且从事学术推广等活动前，应由药品上市许可持有人向医疗机构提出申请（或发出院外活动邀请），获得医疗机构批准同意后方可进行。
尽管此规定没有上海卫计委「三定一有」那么繁琐，但也大大限制了医药代表与医务人员的接触范围，各省在制定细则时估计也会有更加详细、具体的规定。
4）哪些行为和方式是不被允许的？医药代表「9不得」与药企的「4不得」
对医药代表而言，是「9不得」
医药代表不得承担药品销售任务；
不得参与统计医生个人开具的药品处方数量；
不得直接销售实物药品；
不得收款和处理购销票据；
不得进行商业贿赂；
不得对医疗卫生机构内设部门和个人直接提供捐赠资助赞助；
不得误导医生使用药品；
不得夸大或误导疗效；
不得隐匿药品不良反应
对药企而言，则有「4不准」：
药品上市许可持有人不得鼓励、暗示医药代表从事违规行为；
不得向医药代表分配药品销售任务；
不得要求医药代表或其他人员统计医生个人开具的药品处方数量；
不得在登记备案中编造培训情况或故意提供其他虚假信息。
这是之前对「不得销售药品、不得统方」的具体规定，并延伸到对于沟通、搜集用药信息时的要求。需要注意的是：「不得对医疗卫生机构内设部门和个人直接提供捐赠资助赞助」这一条，估计会扑灭很多药企市场部的一些策略性活动。
结合近期上海市工商部门对BMS赞助医生参加学术会议一事的处罚，药企面临着开展此类活动的风险，究竟以何种方式来开展学术活动才是合规的？合规之下能够促进市场？矛盾将长期存在。
5）如何备案？
《备案办法》规定对医药代表有学历、专业及从业经验方面的要求，照此办法执行的话，很多药企，特别是国内中小药企的大量医药代表就达不到此类要求，将面临离开行业的巨大风险。看来，专业人做专业事是大趋势。
CFDA《备案办法》对行业的影响
1、明确了责任主体与医药代表的关系，即存在聘用及授权两种方式。这意味着生产企业除了自营之外，还有CSO的道路可走（伪CSO除外）；
2、对医药代表的从业资质进行了明确的要求，大量专业不对口、学历不达标、甚至只会靠带金销售的「伪医药代表」而言是灭顶之灾；
3、限定了医药代表工作内容，并有「9不得」和「4不得」的红线，这对药企及医药代表的工作都是一个巨大的考验，迈过了从业资格门槛之后，如何继续跨越合规的学术推广门槛，将是摆在全行业面前的巨大考验。
医药代表登记备案管理办法（试行）
（征求意见稿）
第一章 总 则
第一条 为规范医药代表的从业行为，促进医药产业的健康有序发展，依据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），制定本办法。
第二条 本办法所称医药代表，是指代表药品上市许可持有人（持有药品批准文号的企业，下同）在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。进口药品总代理商可以代理境外药品上市许可持有人负责医药代表的登记备案管理工作。药品销售人员不属于医药代表，不纳入本办法管理。
第二章 从业内容与资格
第三条 医药代表从业活动的具体内容包括：学术推广，技术咨询，协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息等。
医药代表可以通过以下形式与医务人员沟通：
（一）在医疗机构当面沟通；
（二）举办学术会议、讲座；
（三）提供学术资料；
（四）通过互联网沟通或电话会议；
（五）医疗机构同意的其他形式。
从事学术推广等活动前，应由药品上市许可持有人向医疗机构提出申请（或发出院外活动邀请），获得医疗机构批准同意后方可进行。
第四条 医药代表登记备案应当有具备以下条件之一：
（一）生命科学、医药卫生、化学化工相关专业的大专（含高职）及以上学历（详见对“相关专业”的说明）；
（二）第（一）项以外的专业大专（含高职）以上学历，且具有二年以上医药领域工作经验。
药品上市许可持有人应与医药代表签订劳动合同或授权书，劳动合同或授权书中应写明工作岗位为医药代表；医药代表须经过岗前业务培训，以满足药品上市许可持有人对医药代表的岗位能力要求。
第五条 药品上市许可持有人应对医药代表进行业务培训，设定岗位能力要求和培训科目，如实撰写培训记录。药品上市许可持有人可以委托社会机构开展业务培训，药品上市许可持有人对培训记录的真实性负责。
培训科目中应包含法律法规、职业道德教育、医药学专业知识、产品相关知识等内容。
鼓励相关社会机构制定细化的培训标准或方案，向药品上市许可持有人提供高质量的医药代表业务培训。
第三章 登记备案信息
第六条 药品上市许可持有人是登记备案主体，应当依本办法对其聘用（或授权）的医药代表在统一的平台上进行登记备案。
第七条 医药代表登记备案平台由国家食品药品监督管理总局指定。平台公示医药代表的登记备案信息，以及违规（或失信）的企业或医药代表的信息。
药品上市许可持有人在登记备案平台上按规定填写医药代表的登记备案信息，完成登记备案的医药代表由登记备案平台配给备案号。登记备案平台的具体操作细则在平台上另行公布。
第八条 登记备案平台可由相关社会团体建设并负责维护，但不得向药品上市许可持有人、医药代表个人以及医疗机构收取费用。
第九条 药品上市许可持有人应在平台上填写的登记备案信息包括：
（一）医药代表的姓名、性别、照片；
（二）学历、专业、医药领域从业经验；
（三）医药代表的身份证号；
（四）劳动合同或授权书的起止日期；
（五）医药代表完成培训情况（包括培训科目、培训时间）；
（六）医药代表负责推广的药品类别或品种；
（七）药品上市许可持有人的名称、社会信用代码、法定代表人姓名；
（八）药品上市许可持有人对全部备案信息的真实性声明。
第十条 本办法第九条所列的（一）—（八）项备案信息（隐去个人身份证号码的部分位数）和备案号向社会公示。医药代表应在登记备案平台中下载打印个人备案信息，交由医疗机构查验核对。
食品药品监管部门和卫生计生部门有权限查验以上全部信息。
第十一条 医药代表不再从事相关工作或终止劳动关系、停止授权的，药品上市许可持有人应在20个工作日内完成医药代表的登记备案信息注销。
药品上市许可持有人被取消相关资质的，其备案的医药代表信息自资质取消之日起自动失效。
第十二条 食品药品监管部门可对行政区域内上市许可持有人的医药代表的登记备案信息组织不定期核查，医药代表与相关企业应当配合核查。
食品药品监管部门可委托负责运维登记备案平台的社会团体等进行信息核查。
第四章 从业要求
第十三条 医药代表应如实提供登记备案信息，依法依规从业。医药代表在医疗机构的从业活动应公开进行，并遵守卫生计生部门的有关规定。
第十四条 药品上市许可持有人负责对信息进行审核、录入、变更、注销，确保所登记备案信息的真实准确，负责所聘用（或授权）的医药代表的业务管理，对医药代表开展诚信教育和业务培训，确保其从业行为符合相关规定。
第十五条 医药代表不得承担药品销售任务，不得参与统计医生个人开具的药品处方数量，不得直接销售实物药品，不得收款和处理购销票据，不得进行商业贿赂，不得对医疗卫生机构内设部门和个人直接提供捐赠资助赞助；不得误导医生使用药品，不得夸大或误导疗效，不得隐匿药品不良反应。
医药代表违反上述规定的，登记备案平台依据食品药品监管部门或卫生计生部门的查处结果，将其违规行为予以公示，并通报个人信用管理部门；食品药品监管部门责令药品上市许可持有人对该医药代表实施脱产培训，脱产培训至少为期一个月。医药代表的行为如违反法律法规规定的，依照相关法律法规追究责任。
第十六条 药品上市许可持有人不得鼓励、暗示医药代表从事违规行为，不得向医药代表分配药品销售任务，不得要求医药代表或其他人员统计医生个人开具的药品处方数量，不得在登记备案中编造培训情况或故意提供其他虚假信息。
药品上市许可持有人违反上述规定的，登记备案平台依据食品药品监管部门的调查结果，将其违规行为予以公示并通报信用管理部门；存在违反《反不正当竞争法》等法律法规情形的，移交相关部门依法依规查处。
第十七条 医疗机构不得允许未经备案的人员在医疗机构内部开展学术推广等相关活动，医务人员不得参与未经医疗机构批准同意的学术推广等活动，不得违规接受社会捐赠资助，不得向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量，不得违规私自采购使用药品。
第十八条 行业协会、学会等社会团体应发挥行业监督和自律的积极作用，鼓励社会团体依据本办法制定行业规范或准则，建立监督机制、信用管理机制和惩罚措施。
第五章 附 则
第十九条 对登记备案条件中“相关专业”的说明：“生命科学、医药卫生、化学化工相关专业的大专（含高职）及以上学历”是指《普通高等学校高等职业教育（专科）专业目录（2015年）》中的医药卫生大类、药品制造类、化工生物技术、药品生物技术专业大专（含高职）学历；《普通高等学校本科专业目录（2012年）》中的医学门类、化学类、生物科学类、化工与制药类、生物医学工程类、生物工程类本科及以上学历。
上述专业以外，培养方向与医药相关的其他专业（必修科目中包含医学门类下相关课程），可在登记备案信息中注明，例如“管理学（医药相关）”。
专业目录如修订后以上专业的称谓发生调整的、或在国外院校主修专业与以上所列举的专业近似但称谓不同的，应酌情予以认可。
第二十条 本办法自2018年 月 日起施行。
转自：医药云端工作室 文：点苍鹤
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