来源：体外诊断网
2018年1月2号，国家食品药品监督管理局官网发布了《关于公布169家企业撤回261个医疗器械注册申请项目的公告（2017年第174号） 》（以下简称公告），公告中整理出了自2016年12月13日—2017年12月15日所有撤回的医疗器械注册申请项目。
这就有点尴尬了，从来只听说被总局退回的注册申请，这次竟然有这么多企业主动撤回注册申请的项目，真是少见！
这次有169家企业撤回了共261个医疗器械注册申请项目。其中42家企业撤回105个体外诊断试剂注册申请项目，127家企业撤回156个其他医疗器械注册申请项目。
根据公告显示，在这169家主动撤回注册申请的企业中包括大批巨头械企，体外诊断的领域有：罗氏、万孚生物、贝克曼、博奥、亚辉龙等大型械企。其他医械注册申请项目的巨头有乐普、迈瑞、雅培等。
小编在这里聊聊撤回的105个体外诊断试剂的注册申请项目。
若发现临床数据造假，将取消申报资格
早在去年9月5日，CFDA印发了一则公告：《关于3个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告》，公告中提到在第一批医疗器械临床试验监督抽查中，发现中锎普瑞、亚太科技、美利泰格3家企业申请项目的临床试验存在真实性问题。
其中美利泰格诊断试剂(嘉兴)有限公司的幽门螺旋杆菌唾液检测试剂盒(胶体金法)在陕西中医药大学附属医院开展的临床试验中，无法核实受试者参加临床试验的真实情况。此外，注册申报资料的临床试验报告中临床试验数据记录表临床诊断为西医诊断，253例受试者西医诊断无支持依据。
这也是CFDA去年首次以临床试验数据存在弄虚作假(擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等)为由取消医疗器械的临床申报。
小编说：大牌械企，看清形势，严谨行事
2017年对于医疗器械的临床数据检查的越来越严格，调查范围也越来越广泛。有分析人士指出，去年这轮整治是CFDA的一个政策信号，政府通过持续的抽查和监管淘汰不合格的企业与产品，从而提升整个行业的质量标准。总局的此项行为可以更好的监督并提升整体中国医疗器械行业产品的整体水平，从而让新批准的产品可以更好的为中国人民服务。但是这些新的临床试验标准的改变也会让众多的企业有些不太适应，就像当下的IPO一样，很多标准都是“动态”调整的，所以众多的医疗器械以及IVD（体外诊断）企业为了能够更好的符合国家新的临床试验标准就本着严谨以及对临床试验环节更加重视负责任的态度先把申请项目撤回，根据国家的最新要求再次“打磨”和按照新的要求操作后还会提出新的申请！
所以对于此次上百个品种撤回申请，小编的想法是这些企业是明智，严谨并且富有社会责任感的，国家要求在改变提升，所以企业就要根据环境的变化做出相应的调整，从而响应国家要求做出更优的产品更好的为中国乃至世界人民服务！
下表是1月2号的公示中42家企业撤回的105个体外诊断试剂注册申请项目。
来源:体外诊断联盟 整理：体外诊断网
欢迎关注我们
