医药IR速递2017/8/3：输液监管限制升级，科伦药业等药企受到冲击

300余医药企业卷入贿赂案 行贿者不乏董事长等高层：

既修正药业董事长贿赂案后，法治周末记者在梳理梳理了中国裁判文书网上公布的裁判日期在2016年7月31日至2017年7月31日一年期间的裁判文书后，数据结果显示，如果以“刑事案由‘行贿’+‘药’”作为关键词，那么共计有43份裁判文书；如果以“刑事案由‘受贿’+‘药’”作为关键词，则有175份裁判文书。法治周末记者在对上述218份裁判文书一一查阅甄别整理后发现，218份裁判文书中共计有170份涉及医药行业商业贿赂。

输液监管限制升级 科伦药业等药企受到冲击：

近日，广东省卫计委正式发文《关于加强基层医疗卫生机构静脉输液管理的通知》，这在医药圈引起了强大的反响。

我国大输液市场的龙头企业，从市场终端来看，科伦药业约占我国输液市场15%左右的市场份额，以市场零售价计，预计其市场规模超过150亿元。根据最近发布的2017年半年报业绩预报，预计整个企业业绩下降20%-35%，预计与大输液的收益下降有关。（其次还有华润双鹤等）

23魔方完成4000万元B轮融资：

国内著名基因检测公司23魔方宣布完成B轮4000万元人民币融资。此轮融资由汉王科技领投，雅惠医疗、丰厚资本、德商奇点跟投。

根据公开资料，23魔方曾于今年1月初宣布完成A轮融资2000万元，而此次B轮融资完成后，该公司成为目前国内消费级基因检测领域融资规模最大的企业。据悉，此轮融资将被用于扩建检测中心、进行产品研发和市场拓展等方面。

美国Fluidigm与腾飞基因签订战略合作协议：

近日美国Fluidigm公司和广东腾飞基因宣布达成战略合作关系，共同开发基于微流控技术的分子诊断产品，抓住中国精准医疗的市场机遇，共同推进分子诊断在临床以及大众健康管理领域的应用。根据双方合作协议，腾飞基因将通过利用Fluidigm公司Juno和Biomark HD系统的微流控技术，在中国开发和生产分子诊断体系并提供相关检测服务。

FDA批准急性髓系白血病新药enasidenib上市：

昨日，FDA批准新基公司Idhifa (enasidenib)上市，用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶2（IDH2）基因突变的成人复发或难治性急性髓系白血病。FDA同时批准了雅培的RealTime IDH2 Assay伴随诊断试剂盒。

Enasidenib属于first in class的异柠檬酸脱氢酶2抑制剂，可以抑制多种促进细胞增殖的酶的活性。如果患者血液或骨髓样本中检测到了IDH2突变，便适用于接受enasidenib治疗。AML患者中携带IDH2突变的比例大约为8%~19%。

罗氏悲剧，美FDA受理两种Herceptin仿制药的准入申请：

近日，监管机构接受了安进（Amgen）和梯瓦旗下两种赫赛汀（Herceptin）仿制药的审批文件。对此，安进研发部门主管肖恩·哈珀（Sean Harper）将这一事件称做“令人振奋的里程碑”。

但是，这对于罗氏来说无疑是一个坏消息，旗老牌癌症重磅药物即将面临专利到期的威胁。就在Mylan和Biocon的Herceptin生物类似药以及安进公司阿瓦斯汀（Avastin）仿制药获得推荐审批的几周后，美国食品药品监督管理局宣布接受了两种Herceptin仿制药的准入申请材料。FDA曾告知Mylan公司其药品的准入结果将在9月3日之前做出决定。以上三种Herceptin仿制药现均已在欧洲完成了准入材料的递交和申请。