同写意论坛第72期活动
国际通用技术要求下的药品质量研究论坛
2018.4.21-4.23
苏州●南园宾馆
邀
●
约
走优秀药物分析主管之路,按国际通行技术规范开展药品质量研究,同写意联合药明康德经过长时间筹备推出此次药品质量研究大型活动。
无论是创新药研发还是仿制药质量一致性评价,药品质量研究都是药学研究部分中的重头戏。随着CFDA对药品注册标准的提高,我国药政法规指南与ICH全面接轨,每一个药企和研发机构都必须按国际通行技术规范开展药品质量研究,然而达到这样能力的人才却是极为短缺。
同写意曾三次举办“优秀药物分析总监/经理之路”培训，深受研发人员欢迎。许多参加培训的分析人员感叹药物质量和分析方法的建立原来不是靠按部就班的试错和检验，而是源于科学系统的研究和设计。方法验证和转移技术的讲座更是让学员们领悟了分析方法各种性能参数对于保证整个方法在法规和科学性可靠耐用的重要性。本次活动是同写意药学院特别精心安排的一次论坛,聘请极富实战经验的专家做三天的报告,包括原料药和各种制剂质量研究,元素杂质、基因毒性杂质以及实验室规范化管理...通过极为全面系统的讲解，让有一定基础的药物分析主管迅速掌握药物质量研究的相关技术指南、规范，解决药品研发、注册申报、发补资料质量研究部分的各种难题，成为合格的具有“国际范”的药物分析技术人才。
作为同写意药学院经典品牌活动，按国际通用技术规范开展药品质量研究的论坛将不定期在全国各地举办，欢迎企业研发机构集体报名参加。
主办
同写意新药英才俱乐部
同写意药学院
承办
同写意（北京）科技发展有限公司苏州分公司
北京梓潭管理咨询有限公司
协办
上海药明康德新药开发有限公司
媒体支持
医药信息新药开发群、交流群 BioBAY
更多支持机构征集中......
课程主席
肖柏明 刘振
第一节 药品质量研究法规
09:00-10:15
1
ICH指导原则和质量研究申报策略
● ICH指导原则基本介绍
● ICH指导原则基本介绍
● 分析方法和质量标准的申报策略
汤丽雅
美国三和药业 (T3 PharmaLink)创始人
在美国特拉华大学获博士学位的汤博士曾在杜邦-默克制药公司原料药工艺研发部工作多年。从事研发生产过程分析，现场放行控制以及起始原料，中间体的质量控制。后在百时美施贵宝（BMS） 分析和生物分析研发部工作16年，为新药制剂研发以及原料药的质量控制建立分析方法。曾为阿哌沙班项目工作10年（项目负责人）-从临床前一直到新药上市后的跟踪, 负责所有分析检测方法的建立，验证，转移，及注册申报。对原料和制剂工艺开发有大量的一线经验，具有丰富的分析问题和解决问题的能力。汤博士最近创建了美国三和药业 (T3 Pharma Link)从事CMC咨询，新药与仿制药申报，GMP认证，质量法规建立， 起始原料成本评估，质量审核和PAI准备。
10:15-10:30 茶歇
10:30-11:30
2
药典和分析相关法规解读
● 各国药典简介和比较
● 各国分析相关的法规介绍
周立春
北京市药检所所长助理
药品检验一线工作三十余年，曾任北京市药品检验所化学室主任、抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。第九、十届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员，北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。
讨论与答疑
第二节：杂质研究
13:30-15:15
3
药物研发过程中的杂质研究策略
● 杂质研究的法规基本要求
● 杂质的各种类型和来源
● 如何进行杂质的鉴别
● 杂质谱研究
● 基因毒性杂质研究
刘振
上海药明康德测试事业部分析服务部执行主任
毕业于复旦大学，具有10多年药物分析工作经验，涵盖分析方法开发和验证、中间体及原料药分析、制剂分析、杂质研究和稳定性研究等一整套CMC分析研发工作内容。对于创新药和仿制药分析研发具有丰富的实践经验，主导或参与管理了上百个新药化合物的分析研发，积累了上千个不同类型的分析项目经验，参与多次CFDA, FDA, EMA等法规部门的审计。具有丰富的研发和GMP分析实验室运营和管理经验，熟悉Lean Sigma管理理念（完成黑带培训和项目）。
15:15-15:30 茶歇
15:30-16:30
4
元素杂质
● 元素杂质的法规和药典要求
● 元素杂质分析不同的分析方法比较
● 元素杂质的分析方法建立和验证
陈洪
石家庄以岭药业股份有限公司研究院副院长/生物化学药研究分院院长
陈洪博士1996年获得美国ClevelandState University分析化学博士学位。之后在全球心脏方面最著名的Cleveland ClinicFoundation 做了两年生物医药博士后研究。拥有23年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和国内以岭制药丰富的工作和管理经历；曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术总监以及美国Nexgen Pharma的研发总监和高级总监。亲自领导和参与30多个新药和仿制药的研发，其中一个一类新药（Entereg）和10个ANDA固体和液体制剂产品获得美国FDA批准上市。现领导以岭药业化药新药研发、一致性评价工作和国际制剂注册申报，有着丰富的团队建设、项目管理、国际认证、研发质量体系建立、制剂注册申报的经验。曾经出版，演讲和展示了50多篇在药物研发，生物医学方面的科学论文。现为河北省“百人计划”医药专家/外专局特聘专家。
16:30-17:30
5
在科学理论指导下建立杂质研究分析方法
● 起始物料的杂质分析方法
● 异构体手性分析方法
● 溶剂残留分析方法
汤丽雅
美国三和药业 (T3 Pharma Link)创始人
讨论与答疑
第三节：分析方法、质量研究和稳定性
09:00-10:15
6
分析方法的起点，终点及周期管理
● 分析方法的质量源于设计QbD的重要关节
● 新药研发不同阶段的方法验证
● 分析方法转移和确认
汤丽雅
美国三和药业 (T3 Pharma Link)创始人
10:15-10:30 茶歇
10:30-11:30
7
不同剂型的分析方法和质量研究
● 各种不同剂型的介绍以及不同剂型的分析关注点
● 不同剂型的特殊检项和分析方法的建立
● 不同剂型质量研究的不同考虑
周立春
北京市药检所所长助理
讨论与答疑
12:00-13:30 午餐
13:30-15:00
8
液相色谱的核心理论和实践
● 热力学理论
● 动力学理论
● 液相色谱条件对热力学和动力学参数的影响
肖柏明
南京柏贤医药科技有限公司总经理
兼任先声药业技术顾问/同写意药学院副院长。肖博士在美国Seton Hall University获得化学博士和MBA学位。先后在强生、百时美施贵宝从事分析研发和项目管理的工作。特别是作为项目负责人和技术骨干在著名的上市新药恩地卡韦、埃博霉素的研发中发挥了重要的作用。 2010年海归加入先声后，肖博士在创新药和仿制药开发中担任诸多重要职务。他作为项目总负责和对接人参与先声-百时美施贵宝合作项目的研发工作，推进了项目的顺利完成。曾荣获江苏双创、南京紫金人才奖。 肖博士曾多次受著名院校、学术交流会邀请，就药物质量、分离理论和实践、分析方法论及杂质谱研究的系统化方法做学术演讲。他深厚扎实的色谱理论、独具匠心的思维逻辑以及灵活务实的工作作风深受同行的亲睐和认可。
15:00-15:15 茶歇
15:15-16:15
9
稳定性研究
● 稳定性研究的目的
● 稳定性研究的法规要求和试验设计
● 稳定性研究数据的评估
● 稳定性研究过程中的问题解决案例分析
周凯岚
上海药明康德测试事业部分析服务部主任
周凯岚博士毕业于沈阳药科大学，具有近10年药物分析工作经验，主要从事早期，后期及商业化阶段产品的稳定性研究。对于稳定性研究前的方法转移和方法验证，稳定性研究过程中的数据的分析及超限数据的调查具有丰富的实践经验，多次参与CFDA, FDA, EMA等法规部门及客户的审计。
讨论与答疑
09:00-10:15
10
复方药物分析方法和质量研究
● 复方药物分析方法研究的关注点
● 复方药物和单方药物质量研究的不同之处
● 复方药物研究的案例分析
陈洪
石家庄以岭药业股份有限公司研究院副院长/生物化学药研究分院院长
10:15-10:30 茶歇
10:30-11:30
11
抗生素分析方法和质量研究
● 抗生素的特点
● 抗生素类药物分析方法和质量研究
周立春
北京市药检所所长助理
讨论与答疑
12:00-13:00 午餐
第四节：实验室管理和建设
13:00-14:00
12
使用药典方法时有可能出现的问题及科学思维分析
● 如何分析流动相问题
● 如何解疑C18柱困惑
● 综合问题思维与分析
肖柏明
南京柏贤医药科技有限公司总经理
14:00-15:00
13
建立符合ISO/IEC17025要求的实验室
● 实验室认可的产生和发展
● 实验室认可标准的发展
● ISO/IEC17025实验室认可标准简介
● 实验室认可的作用和意义
● 我国实验室认可的发展
● 我国实验室认可体系
刘敏杰
北京莱博信息咨询有限责任公司创始人
刘敏杰，高级工程师，长期从事实验室国家认可（CNAS）、检验机构认可（CNAS）、中国计量认证（CMA）、实验室国防认可（DILAC）咨询工作，熟悉国家相关法律法规及认可认证体系，2004年创立北京莱博信息咨询有限责任公司，此公司是北京第一家专业从事实验室认可（CNAS）、检验机构认可（CNAS）、中国计量认证（CMA）、实验室国防认可（DILAC）的专业咨询公司。为食品、药品、电子电器、信息安全、软件、建筑、化工、机械、医学、冶金、特种化学品等近千家检测检验机构提供CNAS/CMA咨询服务。通过率居行业首位。
15:00-16:00
14
建立规范化的分析实验室
● 什么是规范化的实验室
● 建立有效的员工培训体系
● 数据完整性
● 对照品和样品管理
刘振
上海药明康德测试事业部分析服务部执行主任
讨论与答疑
注册报名
本次活动全部采用线上注册的方式
注册链接
http://tongxieyi72.bagevent.com
（点击 阅读原文 进行注册）
会场席位有限，请预参加者尽速报名！
注册系统开放时间：2018年2月9日-2018年4月20日
报名系统
价格递增阶梯式注册
注册费用
普通嘉宾：2800元/位起
同写意2018年度会员：1800元/位起
【注册费：含4月21-23日午餐及茶歇，会议报告会后以电子资料分享给参会者。】
会员可享有会场专属席位
复制此链接到浏览器 成为同写意2018年度会员
https://i.eqxiu.com/s/c4PKWsUC
酒店预订
酒店：苏州南园宾馆 ★★★★★（会议酒店）
地址：苏州市姑苏区带城桥路99号
房型：豪华双/大床房620元/间（含早）
订房电话：许铭 15895632337
酒店：苏州南林宾馆
地址：苏州市姑苏区十全街滚绣坊20号
协议价：山水楼标间/大床450元（含早） 园中楼标间/大床580元（含早）
订房电话：王峰 15335287173
会议咨询
秘 书 处：010-83634290/010-83634390
邮 箱： txy@tongxieyi.com
联 系 人：李 珍 13522802756
周玉华 13827555575
商务合作：张明玥 15101686528
（征集支持机构：本期活动可为企业、机构提供冠名沙龙、会场展位、会场广告、会刊彩页等多形式的宣传展示。）
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——研如玉——
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