写意论坛｜注射剂一致性评价政策法规与关键技术（更新）

开幕致辞

结合ICH指导原则解读“已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求”

■ ICH相关指导原则

■ CFDA“注射剂一致性评价要求”发表的行业背景

■ 如何结合ICH指导原则理解“要求”

■ 如何运用“要求”指导一致性评价工作的开展和申报资料的整理

■ 助力企业开展注射剂仿制药的国际化同步开发

赵孝斌：白橡树医药咨询有限公司（The WhiteOak Group， TWG）创始人、原美国FDA仿制药办公室（OGD）高级审评员

俄亥俄州立大学药学博士，曾就职于上海医药工业研究院、Abbott等机构，2010年受聘为FDA药审中心（CDER）资深审评员，主管复杂仿制药制剂审批，重点审查多肽、脂质体等仿制药物的CMC一致性评价及其cGMP质量系统，参与了FDA的纳米药物法规指南协调工作组，制订了多项脂质体相关药物的申报指南。 赵博士拥有FDA Level III药物现场核查员资格证书，2013年获FDA CDER 特别成就奖，FDA风险评估试验项目组奖。2014年创建白橡树医药咨询有限公司（The WhiteOak Group，TWG），专业从事美国FDA的IND、ANDA等申报咨询，并协助企业通过cGMP检查。

注射剂仿制药开发思路与流程

■ 注射剂仿制药研发及注射剂一致性评价的特点

■ 普通注射剂与特殊注射剂处方、工艺开发的共性与差异

■ ICH指导原则在注射剂一致性评价中的作用

■ 注射剂中试放大，技术转移的技术要点与挑战

张家艾：美国方泰达副总裁、方泰达中国 首席科学官

张博士现任美国方泰达(方达医药关联公司)副总裁、方泰达中国首席科学官；2012-2017担任方达药学研究部中国区总负责人。2004-2012任职于诺华制药, 分别担任全球医药产品生命周期及药物输送技术研发总监、全球新药研究开发项目管理负责人、美国知识产权领军人和资深院士。1995-2004年，分别在美国脂质体公司(The Liposome Company/Elan Pharmaceuticals) 任高级科学家，美国百特任首席科学家，美国NeoPharm制药公司担任研发副总裁。张博士曾领导参与多个普通注射剂，复杂注射剂1.1新药和ANDA产品开发上市。

茶歇

注射剂产品研发和一致性评价的关键考量

■ 注射剂立题依据现状和未来

■ 注射剂处方、工艺的选择和验证

■ 注射剂灭菌工艺和验证

■ 注射剂使用说明书的关注点

■ 展望

涂家生：中国药科大学 药剂学教授

博导，国家药典委员会委员、执行委员（药用辅料和包材委员会主任）、国家药品审评专家、美国药典会执行委员、辅料正文专业委员会委员、美国药典会注册标准东亚（MCEA）委员会主席、中国药学会制剂委员会委员。主持和参加NIH靶向多肽的设计和合成、科技部科技支撑计划“注射用药用辅料的安全性和质量”、自然科学基金项目“肿瘤靶向的SiRNA传递载体的设计和评价”、国家115药物制剂创新平台、国家125重大专项课题和国家药典委员会药用辅料标准提高计划、CDE技术支撑计划、国家新药创制重大专项“口服制剂质量和疗效一致性”等纵向项目。并主持多新药、新剂型的研发。发表SCI收载论文80篇。

午餐

注射剂质量一致性评价的主要技术关注点

■ Teva 怎么做注射剂质量再评价?

■ 注射剂质量一致性评价的主要关注点

陈洪：以岭药业研究院 生物化学药研究分院副院长

河北省“百人计划”医药专家和外专局特聘专家。美国Cleveland State University分析化学博士，Cleveland Clinic Foundation博士后。拥有23年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和国内以岭制药丰富的工作和管理经历；曾担任过Teva的分析和技术总监以及美国Nexgen Pharma研发总监和高级总监。领导和参与30多个新药和仿制药研发，一个一类新药（Entereg）和11个ANDA固体和液体制剂获得FDA批准上市。现领导以岭药业化药新药研发、一致性评价工作和国际制剂注册申报，有着丰富的团队建设、项目管理、国际认证、研发质量体系建立、制剂注册申报的经验。

注射剂一致性评价若干技术问题分析

■ 杂质与杂质谱研究

■ 溶液的颜色

■ 辅料变更研究

■ 可见异物

■ 稳定性研究等问题

余立：北京医恒健康科技有限公司 副董事长、总经理

负责起草了《中国药典》2005年版、2010年版和2015年版附录“可见异物检查法”与“溶液颜色检查法”，以及“不溶性微粒检查法”、“电泳法”和“结晶性检查法” 药典附录的复核等药典工作。目前承担国家药典委“动植物来源特殊品种注射剂可见异物成因与监控示范性研究”与“药品溶液颜色检查法研究”科研课题任务，任课题组长。曾作为换访问学者在美国俄亥俄州立大学法律化学系进修毒物分析。1983年进入北京市药品检验所工作，历任抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。历任国家药典委员会第八、第九、第十及第十一届委员，中国药学会抗生素专业组委员，曾为CDE仿制药立卷审查小组成员。

对抗生素注射剂一致性评价的思考

■ 处方合理性

■ 工艺合理性

■ 工艺可控性

胡昌勤：中国食品药品检定研究院 抗生素室主任兼微生物检测室主任

中国食品药品检定研究院研究员，化学药品检定首席专家；第十一届国家药典委员会微生物专业委员会主任委员；北京药学会抗生素专业委员会主任委员；中国仪器仪表学会近红外光谱分副理事长。主要研究方向：抗感染药物的质量研究；化学药品杂质谱的控制研究；药品快速分析方法的研究；抗生素标准物质的赋值及不确定度评定研究；药物过程控制技术研究；药物ADMETox的评价与预测。

茶歇

注射剂一致性评价中的技术法规问题思考

■ 氨基酸注射剂一致性评价中有关物质的考察

■ 基药注射剂品种一致性评价中药品规格的考虑

■ 一致性评价中的仿制机会

程增江：科贝源（北京）生物医药科技有限公司 董事长、同写意论坛发起人

《The Pharmaceutical Index》系列丛书第一届编委、中国医药城科研发展顾问。曾任四环医药控股集团研发总监等职。2004年10月发起创立同写意论坛，2007年创立科贝源（北京）生物医药科技限公司。受邀为多家国内上市药企做研发培训。

注射剂质量一致性评价元素杂质的控制

■ ICH、FDA、USP、CFDA对注射剂无机元素杂质的要求

■ 药品中无机元素杂质限度的确定

■ 无机元素杂质的ICP检测方法

■ 采用USP-NF <233>方法对无机元素杂质进行检测

■ USP-NF <233>方法学的确认以及自研方法的验证

■ 实例分析注射剂中无机元素杂质的检测和方法学的验证

陈洪：以岭药业研究院 生物化学药研究分院副院长

Panel：注射剂一致性评价中的技术法规问题

主持：程增江（同写意论坛发起人）

会议结束

注射剂一致性评价对行业的机遇与挑战

■ 注射剂一致性评价对产业格局的影响

■ 企业如何应对挑战

■ 一致性评价带来的产业发展机遇

张自然：中国化学制药工业协会 特约副会长兼政策法规专业委员会主任

原神威药业集团副总裁。近30年丽珠医药、上海医药等大型制药集团实战经验，早年留学英国，于美国从事制药工作。

注射剂一制性评价信息检索与利用

■ “数”说注射剂仿制药一致性评价

■ 注射剂一致性评价的市场调研与立项决策

■ 如何查找、确定参比制剂（RLD与RS的深入解读）

■ 利用信息破解原研药处方工艺

李天泉：药智网 联合创始人、数据事业部总裁

药智网联合创始人、药智网数据事业部总裁、重庆康洲医药大数据应用研究院常务副院长、药智精英俱乐部会长。长期从事医药行业的研发，承担多项国家和省级研发项目，获得国家发明专利5项，担任多年新药研发负责人，成功开发出数十个新产品。近年来醉心于医药数据库的建设与利用，联合创办了专业的中国领先的医药大数据服务平台---药智网，精于医药信息的检索与利用，擅长通过专业数据的挖掘来解读行业政策、医药热点信息，深入分析医药行业发展现状与趋势、帮助企业决策、助力药企业研发。

一致性评价项目的执行和管理经验分享

■ 项目管理

■ 质量管理

■ 实例分享

赵航：杭州和泽医药科技有限公司 副总经理

高级工程师，从事药品生产和研发工作20多年，有丰富的生产经验和项目研发经验，主持过各个类别的化学药品的研发工作，熟悉国内药政法规和医药产品研发流程。

茶歇

注射剂研发从实验室到中试放大的技术转移

■ 注射剂一致性评价如何从Chemistry转移到Manufacturing and Controls

■ 基于QbD理念设计科学的注射剂生产工艺和控制手段，实现实验室研究转化成质量可控的规模化生产

■ 如何通过多部门协作，使物料与审计、处方工艺与质量研究、方法转移与工艺验证、设备性能与确认、稳定性研究与记录资料等符合一致性评价的技术与法规要求

丁兆：四川汇宇制药有限公司 总裁

英国剑桥大学药理系博士，盖茨学者、英国教育部优秀海外学者。四川省委组织部“百人计划”引进人才、四川省科技创业领军人才。2010年创办汇宇制药，2014年成为中国第一家通过英国GMP认证的抗肿瘤注射剂生产企业，2015年成为中国第一家取得欧盟药品放行资质的企业，2017年成为中国第一家仿制药注射剂录入《中国上市药品目录集》的企业。公司承担多项国家重大新药创制项目，目前已有6款自主品牌（Seacross）的抗肿瘤注射剂在超过1000家欧洲医院作为一线抗癌药物大规模销售和使用，产品在全球超过60个国家注册。

午餐

注射剂药包材安全性要求及相容性研究

■ 注射剂药品包装的分类

■ 制剂与包装系统发生相互作用的可能性

■ 注射剂药包材的相容性试验解析

蔡荣：上海市食品药品包装材料测试所 副所长、技术负责人

第一届食品安全国家标准审评委员会委员、CFDA药品包装材料审评专家，药品评审专家、上海市食品接触材料专家委员、上海市医药高级职称审评委员。参与翻译《药品与包装材料相容性》《浸出物和提取物》手册。负责科技部十一五支撑计划“常用药包材的配方和工艺进评价，质量标准和标准通则制定”课题的研究工作；负责科技部十一五支撑计划“再生塑料对药品安全性影响的研究工作”。从2002年起主持国家食品药品监督管理局药品包装材料多项课题工作。

化药注射剂一致性评价对药用玻璃的相关要求

■ 注射剂一致性评价如何选用药用玻璃包材

■ 药品与药用玻璃相容性研究的考察要点

■ 确保药用玻璃稳定性的生产、控制、检测的手段和方法

范勇：重庆正川医药包装材料股份有限公司 技术总监

中国医药包装协会玻璃专委会专家委员，全国包装标准化技术委员会玻璃容器分技术委员会委员，全国轻工行业中小企业公共服务示范平台专家委员会(玻璃)专家。

注射剂研发中的无菌工艺验证

■ PMDA关于无菌药品生产的验证关键点

■ 基于风险的无菌工艺验证设计

■ 识别无菌工艺中可能出现的各种干预

■ 无菌工艺验证的最差条件选择

柯争先：奥星药品生命周期合规性咨询服务高级咨询经理

13年以上制药行业相关工作经历，对生命周期工艺验证、计算机化系统验证、C&Q、ASTM E2500和校准管理有深入研究。参与编写《制药工艺验证实施手册》、《欧盟GMP/GDP法规汇编（中英文对照版）》、《全球数据可靠性法规指南汇编（中英文对照版）》、《制药行业制造执行系统实施手册》，在《流程工业》、《机电信息》、《中国医药报》等刊物发表数篇制药相关专业论文。从业至今先后为行业及药企提供培训累计300余次。

注射剂相关滤芯过滤技术及验证解析

■ PDA、CFDA、FDA等对过滤技术要求

■ 基于风险评估的滤芯验证范围、项目与内容

■ 无菌药品生命周期的除菌过滤系统数据可靠性

■ 囊式，单次使用，气体过滤，预过滤等情形滤芯使用与验证考量

Panel：注射剂包材相容性与无菌工艺验证

主持：程增江（同写意论坛发起人）