2月2日，国家食品药品监管总局发布2018年第23号通告，标示为江西樟树天齐堂中药饮片有限公司等61家企业生产的65批次中药饮片不合格。中药饮片的质量安全再次受到关注。梳理2017年国家食品药品监管总局发布的药品质量不合格和药品检查不合格通告发现，虽然通告涉及各类药品，但中药饮片无疑是重灾区——在54期通告中，有22期专门关于中药饮片。在这些不合格中药饮片的生产企业中，不乏云南白药、北京同仁堂、康美药业等国内知名药企，提示我国中药饮片仍然存在不少质量安全隐患，质量提升仍有很大空间。
不合格中药饮片涉多家知名企业
中药饮片是指在中医药理论的指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对“中药材”进行特殊加工炮制后，具有一定形状、规格的制成品。为保证药品质量安全有效，我国药品监督管理部门依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查，并进行抽查检验。据了解，2017年全国共完成药品抽检31万余批次，检出不合格药品8933批次，不合格率为2.86%;国家食品药品监管总局发布药品质量不合格和药品检查不合格通告54期，其中中药饮片不合格通告22期。
在被通告的不合格中药饮片生产企业或供货单位中，大多数为中小企业，但也不乏康美药业、新荷花等传统中药饮片行业排名前列企业，也有源和药业、亿源药业、浙皖中药等新三板上市公司，以及北京同仁堂、云南白药、哈药集团等知名企业旗下公司。
如四川新荷花中药饮片股份有限公司被查出板蓝根不合格(第21号通告);国药乐仁堂河北药业有限公司、安徽源和堂药业股份有限公司被查出盐菟丝子不合格(第33号通告);北京同仁堂(亳州)饮片有限责任被查出杜仲不合格(第48号通告);康美药业股份有限公司被查出菊花不合格(第59号通告);国药乐仁堂河北药业有限公司、北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司、河北亚宝药业有限公司、云南白药集团股份有限公司中药饮片分公司被查出土鳖虫不合格(第78号通告);安徽亳州浙皖中药饮片股份有限公司被查出胖大海不合格(第101号通告);哈药集团世一堂中药饮片有限责任公司、北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司被查出白矾不合格(第113号通告);北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司被查出远志(制远志)不合格(第137号通告);安徽广印堂中药股份有限公司被查出丁香不合格(第167号通告);安徽源和堂药业股份有限公司、安徽广印堂中药股份有限公司、康美药业股份有限公司等被查出人参不合格(206号通告)。
多家企业屡次被通告
这些不合格中药饮片的生产或供货企业，有的在一年中被多次通告。
除上文中提到的康美药业股份有限公司、安徽广印堂中药股份有限公司、北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司等外，还有天马(安徽)国药科技股份有限公司因丁香、人参、砂仁不合格被多次通告，湖南省松龄堂中药饮片有限公司因板蓝根、白矾、白术、丁香不合格被多次通告，江西致和堂中药饮片有限公司因板蓝根、当归、白矾不合格被多次通告;海口日中天制药有限公司因板蓝根、当归、杜仲、菊花、浙贝母不合格被多次通告;北京时珍堂(宜昌)药业有限公司因制草乌、土鳖虫、浙贝母、远志(制远志)、知母、制草乌不合格被多次通告等。
值得关注的是，在2017年通告中，有一期(第206号)是关于39批次人参农药残留量不合格。随着人们生活水平的提高和对健康的追求越来越高，种植业的发展，人参正走入平常百姓家，应用越来越广泛。然而，人参饮片的质量问题不容忽视。在这期通告的39批次不合格人参中，不合格项目均为农药残留量;生产企业包括被多次通告的安徽源和堂药业股份有限公司、安徽广印堂中药股份有限公司、康美药业股份有限公司等。
企业担责，国家严管，饮片质量提升需多方努力
中药饮片可直接作为药剂配方服用或直接服用，或进一步加工为中成药产品，下游行业应用广泛，主要包括中成药厂、医院(中医院和中医科室)和零售药店，以及饮品、食品、保健食品等制造企业。中药饮片的质量直接影响中医中药的临床疗效。
据了解，2017年国家食品药品监管总局通告的中药饮片不合格原因多为性状项目不合格，也有的是含量测定、二氧化硫残留量、黄曲霉毒素、铵盐、杂质、农药残留量等项目不合格，甚至还存在染色、增重、掺杂使假的现象。在2017年年初国家食品药品监管总局发布的中药材及饮片专项抽验结果的通告(2017年第5号)中，发现红花、五味子、黄柏、黄连、延胡索、朱砂等中药材及饮片检出酸性红73、胭脂红、柠檬黄、金橙Ⅱ、日落黄、金胺O、808猩红等物质，检出桔梗存在增重问题，沉香检出松香，没药、乳香检出松香酸。据介绍，酸性红73、胭脂红、柠檬黄、金橙Ⅱ、日落黄、金胺O和808猩红均是色素或者染料，中药材及饮片中检出该成分，提示有染色现象;在镁盐、铝盐等检验项目检验中出现明显浑浊，提示有用无机盐增重现象;松香酸为松香的成分，检出该成分，提示有用松香掺假现象。
国家食品药品监管总局表示，对中药材及饮片进行染色、增重、掺假等违法行为，严重影响产品质量，欺骗消费者，必须严厉打击。对不合格中药饮片，相关省(区、市)食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。国家食品药品监管总局要求生产企业所在地省(区、市)食品药品监管局对所涉及到的企业生产销售不合格药品的违法行为依法进行立案调查。
对于中药材或中药饮片不合格的原因，国内知名中医药学专家周超凡教授表示，长期以来我国中药材及其饮片生产存在一些问题，中药材来源复杂极易存在混乱品种。即使是种植药材，也因种质不清、种植与加工技术不规范、农药残留量超标等因素造成中药材质量不稳定和品质低劣。甚至有些饮片加工企业为获取更高利润，自己并不生产，而是直接从农户手中购买饮片，然后在市场上销售，导致饮片质量参差不齐，染色、增重、霉变等现象多发。他希望政府有关部门能够加强监管，打击非法制售中药饮片行为。
在不久前召开的全国药品化妆品监管工作会议上，国家食品药品监管总局副局长吴浈指出，企业是产品质量的责任主体，必须建立药品研发、生产、销售、配送、使用全过程的质量控制体系，对药品全过程的质量安全承担全部责任，企业必须履行药品生产经营的各项法律法规和技术规范，保证生产经营过程持续合规，所有数据真实完整可追溯。他提到，2018年食品药品监管部门要重点抓好原辅料供应链、中药饮片等问题的专项检查和集中整治，重点查处和打击偷工减料、违法添加、掺杂使假、不按工艺生产、购进无资质原辅料贴牌销售和数据造假等具有潜规则性质的违法行为。
中药饮片市场巨大。有关数据分析，2018年我国中药饮片市场规模将超过2700亿元。专家预计，在国家政策的有力支持下，巨大市场份额加上消费者的认可，国内中药饮片市场将实现规范化、集中化发展。我们期待，2018年生产企业能够进一步落实企业主体责任，在国家严厉监管之下，中药饮片不再是药品不合格的“重灾区”。
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