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医药速递2018/3/8:上海医药两大新药获批临床,用于HIV和乳腺癌

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 每日公司公告

上海医药:

1.羟基雷公藤内酯醇片获得临床试验批件(拟用于艾滋病慢性异常免疫激活;已累计投入研发费用约3.5千万

2.注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂获批临床(HER2阳性的局部晚期或转移性乳腺癌

广生堂:获得阿德福韦酯原料药新工艺GMP证书

迪瑞医疗:

1.全自动尿液分析系统、全自动生化分析仪获注册证

2.公司审计部负责人曲冰离职


诚意药业:3.6千万限售股2018/3/15解禁上市流通

华润双鹤:参与设立华润医药产业投资基金完成备案登记

美诺华:拟以发行股份、支付现金等方式购买物产化工持有的浙江宏元药业股份有限公司全部或部分股权事项达成了初步意向,已签框架协议

东诚药业:购买资产获证监会通过;今日复牌

千红制药:2017年限制性股票激励计划预留股份授予登记完成

现代制药:子公司现代营销被诈骗案结果一审判决出炉

泰合健康:恢复“泰合健康”融资买入

柳州医药:3亿定增募集资金理财

千山药机:部分子公司股权被冻结;公司及子公司部分银行账号被冻结

必康股份:控股股东解质押所持1.37%

卫信康:2.85亿理财


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 每日行业新闻

天士力或将在香港IPO融资10亿美元:

据路透社报道,中国备受瞩目的中药生产商天士力生物科技子公司计划在香港首次公开招股(IPO)中融资10亿美元。

消息人士告诉路透社,上海天士力药业有限公司是天津天士力制药集团全资子公司,目前拟于2018年下半年上市。该公司正在与拟议的股票出售顾问合作,但估值、拟出售股份的种类以及公司拟上市的确切百分比等细节尚未对外正式公布。

如果上市最终得到证实,天士力将进行一些列香港上市谈判,包括与GV支持的癌症检测创业公司Grail,中国肝病生物技术公司Ascletis以及生物仿制药生产商上海亨利斯生物技术公司沟通。


重点城市药店青光眼滴眼液快速攀升 增长率达35%:

各种类型青光眼的临床表现、特点和治疗手段也不同。目前抗青光眼药物、激光和手术治疗是临床中的三大手段,而根据青光眼的类型及进展期,药物治疗仍是首选。

2017年新颁布的《国家医保药品目录》化药篇收载的眼科专用药物分为九小类,总共64个药物。各小类中数量居首位的是抗青光眼剂缩瞳剂,收载12个药物。分别是毛果芸香碱、噻吗洛尔、乙酰唑胺、贝美前列素、倍他洛尔、布林佐胺、醋甲唑胺、卡替洛尔、拉坦前列素、曲伏前列素、溴莫尼定、左布诺洛尔。其中醋甲唑胺是2017年新增加的药物。

国内重点城市药店青光眼零售药物约有20个品种,零售金额3944万元,同比上一年增长率达到了35%。TOP10滴眼剂药物是布林佐胺、卡替洛尔、曲伏前列素、溴莫尼定、拉坦前列素、噻吗洛尔、贝美素噻吗洛尔、倍他洛尔、可乐定和毛果芸香碱。


打造专为法律、医疗投资者服务的CRM,『Mighty』获900万美元融资:

最初Mighty只是一个原告融资平台,公司已然转型为一家开发了“专为法律和医疗创始人服务的操作系统”的软件公司。本质上,这家创业公司创建了一个类似于CRM的工具,法律资助机构可以利用这个工具来管理他们诉讼的所有方面——包括跟踪案件状态,迄今为止的付款等等。

这家创业公司目前已经获得900万美元的股权融资,由现有投资者IA Ventures和Tribeca Ventures Partners联合领投,以帮助公司在转型之后更加快速地成长。有趣的是,他们此前已经从机构资本提供商那里获得1亿美元信贷,用于创建一个投资工具来资助他们的用户——这些用户又将资金转给原告。


FDA今日批准10年来首款创新HIV疗法:

昨日,美国FDA宣布批准中裕新药(TaiMed Biologics)的Trogarzo(ibalizumab-uiyk)上市,作为一种全新的抗逆转录病毒疗法,治疗现有多种疗法均无法起效的成人HIV感染者。值得一提的是,这是美国FDA在2018年批准的首款创新生物药。

Trogarzo是由中裕新药创制、药明生物协助生产的创新药物。它也是首例在中国生产、并得到美国FDA批准进入美国临床试验的无菌生物制剂。作为一种“病毒侵入抑制剂”,ibalizumab能够结合T细胞表面的HIV病毒主要受体CD4,以阻止这些细胞遭到病毒的入侵。作为10多年来首款具有全新作用机制的抗逆转录病毒疗法,ibalizumab曾获得美国FDA颁发的突破性疗法认定、优先审评资格、快速通道资格、以及孤儿药资格。


吉利德三合一HIV新药Biktarvy在成年女性患者中表现出高疗效和高安全性:

吉利德(Gilead)近日公布了三合一HIV新药Biktarvy(bictegravir 50mg/emtricitabine 200mg/tenofovir alafenamide 25mg)一项III期临床研究(Study 1961)的48周数据。该研究在470例实现病毒学抑制的HIV成年女性患者中开展,评估了由一种含增效蛋白酶抑制剂(bPI)或含增效埃替拉韦(elvitegravir)方案切换至Biktarvy的疗效和安全性。此次公布的48周数据显示,Biktarvy与一种含bPI或含增效埃替拉韦方案相比达到了统计学上的非劣效性,同时未表现出治疗耐药。相关数据已在美国波士顿举行的2018年逆转录病毒和机会性感染大会(CROI)上公布。


葛兰素史克HIV药物dolutegravir在艾滋病/肺结核共感染患者中表现出高疗效:

Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)及盐野义(Shionogi)共同参股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司在美国波士顿举行的逆转录病毒和机会性感染年度会议(CROI)上公布了其HIV药物dolutegravir的一项IIIb期临床研究INSPIRING的中期(24周)积极数据。该研究在抗逆转录病毒药物初治(ART-naive)的HIV/肺结核(TB)共感染成人患者中开展,评估了dolutegravir的抗病毒疗效和安全性。此次公布的中期数据显示,在正接受基于利福平(rifampin)的TB疗法治疗的HIV/TB共感染成人患者中,每日2次50mg剂量dolutegravir在与2种核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI)联合用药时具有高的抗病毒疗效,同时耐受性良好。


首个直接面向消费者的BRCA基因癌症风险检测产品获FDA批准:

个人基因检测公司23andMe获得FDA有史以来第一个针直接面向消费者的癌症风险基因检测授权。该测试仅报告超过1,000个已知BRCA突变中的3个,阴性结果时不排除个体携带其他突变的患癌风险。

话外:政策上里程碑非技术上里程碑


3.34亿美元,新抗体偶联药物有望改善骨髓移植:

近日,位于美国剑桥市的新锐公司Magenta Therapeutic宣布与德国生物技术公司Heidelberg Pharma达成了一项专利许可协议,合作开发抗体偶联药物,用于改善骨髓移植之前的预处理治疗。

Magenta公司专注改善干细胞移植,其干细胞移植项目,已募集资金达9850万美元,受到谷歌等著名投资者的青睐,并与诺华公司建立了授权合作关系,同时吸引到了辉瑞前高管、药物研发专家John Davis博士加入任职首席医学官。


治疗更灵活,首款四周一次PD-1抑制剂获批:

百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)公司昨日宣布FDA为Opdivo(nivolumab)的更新给药方案批准了补充生物制剂许可申请(sBLA)。这次更新针对大多数已经获得批准的适应症,每四周一次注射(Q4W)480 毫克剂量。此次批准将使医疗保健专业人员可以使用新批准的Q4W 480毫克剂量以及以前的每两周(Q2W)240 毫克选项,为患者提供定制护理的灵活性。Opdivo也被批准在所有已获批的适应症中进行30分钟的短时间输注

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