医药行业在2017年收获了新药的大丰收，包括开发了细胞基因治疗等开创性治疗，证实了该行业进一步完善和发展的能力和信心。2018生物制药交易价值将超2000亿美元，科技巨头成并购交易火力来源。
伴随着抗体技术的不断发展以及新型抗体的不断出现，单克隆抗体药物已成为制药业发展最快的领域之一，目前正在研究的生物技术药物中有四分之一都是单克隆抗体药物，期间又涌现出了各种单抗衍生物，包括抗体药物偶联物、小分子抗体、双特异性抗体等。国内单抗药物领域面临市场快速增长和进口替代的双重机遇。单克隆抗体研究已被列入国家重点攻关项目，单抗药物的研究、开发和市场应用将继续吸引更多制药企业的参与和布局。
2018年上市的新药，可能会给药品支付方带来进一步的挑战。特别是Spark公司的基因药物Luxturna登陆美国市场，Ionis公司开发的RNA药物inotersen可能会在2018年11月上市，这两只产品有可能会被设置较高的医保报销门槛。
首批CAR-T药物的市场表现也将是2018年最受外界关注的话题之一，这些创新产品让人寄予厚望。生物药是目前最具投资价值的医药细分领域。生物药是制药行业近年来发展最快的子行业之一,全球市场规模预计将会从2016年的2020亿美元，上升到2022年的3260亿美元,年复合增速8.3%。
我国市场规模2016年为1527亿元人民币,Frost & Sullivan预计2016-2021年中国生物药将保持16.4%的年复合增长率, 到2021年达到3269亿元人民币的市场规模, 国内生物药将成为医药行业最具前景的投资机会。
抗体药作为生物药的新兴细分品种，将会迎来迅猛的发展。中国单克隆抗体的市场规模，2016年为91亿元人民币。估计2016年至2021年将以25.0%年复合增长率继续增长，于2021年达到276亿元人民币的市场规模。
01.合并、收购的戏码继续上演
美国医药行业随着特朗普上台，受奥巴马时期严厉税收政策影响而一度放缓的医药行业并购趋势有望重新活跃。未来十年内，将有价值170亿美元的重点药物专利过期，美国医药行业巨头们必须要为减轻损失而寻找出路。研发新药费时费力，结果又具有不确定性，大企业自然将目光投向那些手握好品种的新兴研发型药企。
未来将会看到更多像“辉瑞”这种级别的公司对那些已生产可盈利药物的小公司进行收购。大型药企可以帮助小企业在营销、品牌重塑、生产和分配效率、品牌扩张等方面加速发展。通过并购手段，资本运作带来资源，可以大幅降低时间投入和风险承担，从而为企业带来超额回报。
2017年，中国生物制品企业有10家成功上市A股。2017年年初，A股市值超千亿元的仅有2家企业，分别是恒瑞医药和上海莱士，而2017年12月，千亿元市值俱乐部成员变为恒瑞医药、复星医药、康美药业、云南白药。其中，恒瑞医药市值从1068亿元升至2006亿元，成为生物医药行业首家总市值过2000亿元的上市公司。
2017年全球生物制药领域的IPO情况。经历了2015年、2016年连续2年的市场低迷之后，生物制药IPO从2017年初开始复苏，之后势头持续高涨，并在2017年底时达到高潮。
榜单前三甲全部来自亚洲地区，分别为：韩国药企Celltrion登录韩国证券交易所IPO募集9.239亿美元、中国药企药明康德旗下药明生物登录香港证券交易所IPO募集约5亿美元、印度药企ErisLifesciences登录印度国家证券交易所IPO募集约2.699亿美元。
02.快速成长的亚洲市场
亚洲地区的劳动力成本优势、固有成本优势、以及药品专利制度逐步完善，全球医药CMO 市场将持续从西方成熟市场转移至亚洲新兴市场。亚洲正在崛起，与其高速增长的经济相匹配的，是市场需要与西方国家水准相近的医药与医疗器械。
当前，相比小分子药物（smallmolecule drugs），许多大型生物制药企业正在加大对生物药（biopharmaceutical）的研发力度。事实上，多个研究资料显示，生物药占大多数机构研发投入的40%到50%。为推动生物药的发展，各大生物制药企业都在努力维持这种研发投入，通过创新驱动提高产品生产力。通过创新还可以加速药品发现过程，增加研发选择，并可以降低成本和提高生产力。
随着美国生物类似药市场的打开，全球生物类似药产品的研发趋势似乎正在加速。FDA已经批准了包括单克隆抗体在内的多种生物类似药，这证明了按照FDA标准研发生物类似药的可行性，同时我们期待有更多成本优势驱动的生物制剂的研发。预计生物制药领域将会通过雇佣技术人员，并结合技术进步来改进和增加生物制剂、小分子药物、生物类似药和其他制剂的生产，全球生物制剂加工和生产环境将会继续改善。
03.满足不断变化的供应商需求
应当评估当前的生物工艺趋势如何影响生物工艺终端用户的技术要求和购买模式。通过评估生物工艺终端用户的当前和未来需求，可以更好地预测供应商的投资方向。
当被问及未来将需要哪些技术时，一半以上（53.8%）的行业受访者认为生物工艺将需要使用更多的封闭系统技术。40%的供应商同意继续开发一次性系统技术。根据在中国和其他新兴市场的分析，发现一次性使用平台已经在临床设施中大规模使用。大多数新进入者，特别是那些寻求快速获得cGMP制造的企业，将选择使用一次性系统技术战略。
生物工艺技术在近几年得到了发展，但下游技术和生产能力仍然落后于上游生物工艺。生物制药行业一直在致力于提高生产力，节省成本和提高产品质量，根据调查数据，2018年的发展趋势也不例外。
04.中国和印度提高生产力，全球竞争趋势明显
全球竞争始终是一个趋势，2018年将继续遵循这个趋势。生物类似药（以及在生物仿制药较少和不受管制的国际市场上）正在吸引许多新的参与者进入生物制药行业。作为生物制药研发的主要地点，美国仍然是开发生物类似药数量最多的国家。不久，生物类似药将会成为生物制药的最大市场之一。同时，中国和印度等亚洲国家正在引入新的设施和技术，提高生产能力，进入生物类似药市场。
在过去20年里，生物制药及其供应商一直以约14%的速度持续增长；目前，生物治疗药物的销售额已超过2000亿美元。随着创新产品渠道的完善和国际销售的增长，行业收入可望得到进一步稳步增长。
根据调查发现，生物制药领域2018年最重要的趋势为：提高生产效率以满足不断增长的需求，降低成本，以及提高产品总体质量。改善生物制药连续生产工艺和降低生产成本，特别是与一次性使用相关的成本，是生物制药管理中的重中之重。
另外，设施数量的不断增加以及市场上生物类似药的普及，意味着企业应该在2018年密切关注新技术，同时确保留住业务熟练的员工,为未来的业务发展提供基础。
（来源：制药业 文：李树德）
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