那些年让你在风中凌乱的GXP……

每一位药学生，大学期间总会面临一些会让你在风中凌乱了的知识点，你总会用到，但是你总是记了忘忘了记记了又忘忘了又记，比如TLC的Rｆ值大小问题，而对于那些四级都还没过的同学，GXP总是傻傻分不清楚，其实，四级过了，也总分不清……好吧，下面我们再复习一遍GXP吧……

药品是防治疾病的物质，是卫生保健的重要资源，它与人们的健康和生命有密切关系，对人类的生存繁衍有重大作用。古今中外的政府和公众对药品的研制、生产、经营、使用、价格、宣传、检验等事项的管理都很重视可以说药事管理一直受到国家、社会、公众的关注。

经济全球化中，药业的竞争十分激烈，制药工业竞争的焦点是质量和新药，这是企业与企业之间的竞争，20世纪中后期，竞争更为激烈，企业与企业之间的竞争逐渐成为国与国之间卫生保健及药事管理的竞争；质量与新药的竞争也逐渐转移为质量管理的竞争，新药的质量和药学服务的竞争，药业道德秩序的竞争。

20世纪，政府对药品质量的监督管理实践，以及药品生产经营企业的管理实践，形成了一系列质量管理规范，经立法成为药事管理法规，这些法规被人们称为GXP，代表着药品从研制至上市后监测处理全过程的质量管理，包括建立质量体系、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。这些法规体现了药事行政与医药企业管理融合的现代公共管理特征。

GXP基本含义

G—Good：好的，优良的，有充分根据的意思。

X—同于数语中X、Y、Z中的X，表示任何的，不确定之意。

P—Practice：练习，实践，惯例，实用之意。

下面我们将实施且常见的法规汇总如下：

• GLP（GoodLaboratoryPractice）《药品非临床研究质量管理规范》

• GCP（GoodClinicalPractice）《药品临床试验质量管理规范》

• GMP(GoodManufacturingPractice)《药品生产质量管理规范》

• GSP（GoodSupplyPractice）《药品经营质量管理规范》

• GAP（GoodAgriculturalPractice）《中药材生产质量管理规范（试行）》

GLP

《药品非临床研究质量管理规范》，非临床研究，系指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验动物系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验，《药品非临床研究质量管理规范》，是为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保证人民用药安全而制定的管理规范。GLP适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。

国家食品药品监督管理局于1999年11月1日起实施行了《药品非临床研究质量管理规范》（试行），现行GLP为2003年9月1日起施行的《药品非临床研究质量管理规范》。GLP对药物非临床安全性评价研究机构的组织机构和人员、实验设施、仪器设备和实验材料、标准操作规程、研究工作的实施、资料档案、监督检查七方面进行了详细的规定，药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。

GCP

《药品临床试验质量管理规范》，是为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全而制定的管理规范，是临床试验全过程的标准规定，国家食品药品监督管理局于1999年7月23日起施行了《药品临床试验管理规范》。现行GCP为2003年9月1日起施行的《药品临床试验质量管理规范》。GCP的内容包括临床试验前的准备与必要条件，受试者的权益保障，试验方案，研究者、申办者、检察员的职责，记录与报告，数据管理与统计分析，试验用药品的管理，质量保证，多中心试验等方面的详细规定，凡进行各期临床试验、人体生物利用度和生物等效性试验，均须按本规范执行。

GMP

《药品生产质量管理规范》系指在药品生产过程中运用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法，GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。实施GMP的目的就是为了使患者能够得到优良的药品，但它不是仅通过最终的检验来达到，而是在药品生产的全过程，实施科学的全局管理和严密的监控以获得预期质量的药品。

GSP

《药品经营质量管理规范》是针对药品流通过程中的药品运输、计划采购、购进验收、储存、销售以及售后服务等环节制定的保证药品符合质量标准的一整套质量管理体系。GSP是药品经营管理和质量控制的基本准则，是企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，药品经营全过程进行全面、全员、全过程质量控制，保证向用户提供优质的药品。

GSP的适用范围是中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业。药品经营企业应当严格执行GSP，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。药品生产企业销售药品，药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合GSP相关要求。

GAP

《中药材生产质量管理规范（试行）》是为了规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化而制定的管理规范，是中药材生产和质量管理的基本准则。GAP适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。我国现行GAP是国家食品药品监督管理局于2002年6月1日起施行的《中药材生产质量管理规范（试行）》，该规范对中药材生产过程中的产地生态环境、种质和繁殖材料、栽培与养殖管理、采收与初加工、包装、运输、贮藏、质量管理、人员和设备、文件管理等方面进行了详细的规定。