人物名片
中国医学科学院阜外医院中医科主任、教授
马丽红
随着《中医药法》《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》等政策文件的出台，以临床价值为驱动力的中药大品种战略不断推进，如何开展中成药上市后再评价，为临床用药提供循证医学证据支撑，让中成药的特色优势与临床价值惠及大众，成为全行业关注的焦点。为此，悦康药业携手全球最大的心血管病诊治中心——中国医学科学院阜外医院，开展了悦康®活心丸（浓缩丸）的上市后再评价研究，取得喜人的研究成果。本期，中国医学科学院阜外医院中医科主任马丽红将以悦康®活心丸（浓缩丸）再评价为例，分享中成药上市后再评价路径，共同助推中药行业健康发展。
“过去，行业都说中药有效，但是有效的临床证据在哪里？缺乏行业内充分认可的方法去做，没有充足的循证证据可以让行业内信服。”在一次会议上，中国医学科学院阜外医院中医科主任马丽红发出了这样的疑问。
本着为临床用药提供循证医学证据支撑，让中成药的特色优势与临床价值惠及大众，马丽红携手悦康药业，开启了以现代医学研究方法，验证活心丸临床效果的再评价之路。结果显示，悦康®活心丸（浓缩丸）治疗冠心病、心绞痛疗效显著，尤其对于老年冠心病伴心功能不全患者，其兼有的强心功能更具优势。
中成药治疗冠心病进入主流
目前，我国心血管病患病率及死亡率仍处于上升阶段。《中国心血管病报告2017》提到，心血管病死亡率居首位，高于肿瘤和其他疾病，占居民疾病死亡构成的40%以上，特别是农村，近几年来心血管病死亡率持续高于城市水平。数据显示，我国心脑血管病现患人数2.9亿，冠心病达1100万，占有很高的比例。
从中医学辨证施治分析，冠心病病因病机为本虚标实，本虚为气血亏虚，脏腑功能失调；标实为气滞、血瘀、痰浊、寒凝，且互为影响，互为因果；心之气机不畅，气血津液输布障碍，“血行滞涩，不通则痛”。《中国药典》记载了68种治疗冠心病的中成药，其功效大多以活血化瘀为主要治法；故治疗冠心病多使用活血化瘀、行气活血、益气活血等方法。
近年来，中医药干预治疗已成为防治冠心病的重要途径之一。在我国二级医院ACS住院患者中使用非常普遍。中医药独特的整体、多环节作用预防心血管病终点事件和术后再狭窄的发生，在改善症状和预后、提高生活质量、降低死亡率方面体现了多途径、多靶点的治疗特点和不可替代的优势。
中医药在治疗冠心病的优势，还包括在提高患者整体状态，延缓疾病的进程，拮抗西药毒副作用，改善患者长期预后等方面，因而在综合性医院的使用频率和重视程度也不断提高。据了解，冠脉支架植入术（PCI）后，部分患者可发生再狭窄或血栓形成，首都医科大学附属北京安贞医院等多家单位进行了大样本®CT研究，证明了活血化瘀中成药可以减少血运重建，提高生存质量，延长生命期。
悦康®活心丸（浓缩丸）循证之路
悦康®活心丸（浓缩丸）是广东省药物研究所于1981年依据祖国医学“活血化瘀、强心运气”治则，针对缺血性心脏病发病机制组方设计，并经过长期大量临床实践验证的中药复方制剂。
马丽红介绍，上世纪八十年代的中成药临床资料较少，行业内从2008年逐渐重视上市后再评价研究。悦康®活心丸（浓缩丸）作为治疗冠心病、心绞痛的中成药，有“益气活血、温经通脉”的特点，但市场上同类产品有很多，活心丸究竟有什么特色和优势，这在当时还没有可以让外界信服的相关证据。由于前期临床研究资料少，想要在市场竞争中享有一席之地，就必须找准产品的临床定位。
在悦康看来，针对目前上市后中成药临床循证医学证据相对不足的情况，公司要运用现代医学研究方法，系统评价悦康®活心丸（浓缩丸）在治疗冠心病、心绞痛及心功能不全等疾病的安全性有效性，从而为防治冠心病提供循证医学证据，探讨悦康®活心丸（浓缩丸）在术后的临床疗效和应用规律，促进临床的合理应用。
于是，全球最大的心血管病诊治中心（阜外医院）与北京市最大的民营制药企业（悦康药业）强强联合，开展了悦康®活心丸（浓缩丸）的上市后再评价研究，采用了多中心随机、双盲、安慰剂对照试验大样本®CT研究。据了解，该研究牵头单位为中国医学科学院阜外医院，首都医科大学宣武医院、中山大学孙逸仙纪念医院等国内十个省市、十一个大型临床单位参加。
马丽红表示，中国医学科学院阜外医院牵头开展的多中心随机、双盲、安慰剂对照临床®CT研究，纳入480例稳定性心绞痛患者。结果显示：随服药时间延长，悦康®活心丸（浓缩丸）可显著减少稳定性心绞痛患者发作次数、发作持续时间，缓解疼痛程度，减少患者日常硝酸甘油使用量，提高患者生活质量，显示出较好的临床疗效。
该研究结论也得到很多行业内专家的认可，针对活心丸，中国中医科学院西苑医院等单位和河南中医院第一附属医院、山东中医药大学附属医院也做了有关悦康®活心丸（浓缩丸）与安慰剂对照的平板运动试验研究，设计严谨，证据充分，结论明确。作为一个上市后的药品做这项研究难能可贵。
回归产品本身，再次探究悦康®活心丸（浓缩丸）组方设计，其配伍所用的十味珍贵药材包括人参、灵芝、体外培育牛黄、附子、珍珠、熊胆、人工麝香、蟾酥、红花、冰片。其中的人参、附子、蟾酥、牛黄成分都具有强心作用，这就彰显了悦康®活心丸（浓缩丸）独特的临床价值。2017年年初，悦康活心丸（浓缩丸）因其显著的临床疗效、严谨的循证医学证据、优异的药物经济学特点，成功入选2017年版国家医保目录。
正是基于这些现代医学的研究方法和循证医学证据，悦康®活心丸（浓缩丸）在同类中成药产品中以明确的特点和优势在市场中脱颖而出。
■火玉
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