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仿制药研发中配方开发和生物等效性预测的依据问答(Ⅰ)

百世传媒Best Media在举办“仿制药研发中配方开发和生物等效性预测的依据”培训中,培训人员与主讲嘉宾(马小波博士)互动反响强烈。我们会将互动问答内容依次整理到医药领袖”微信平台,欢迎大家关注交流!

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第二步是配方前研究,这时产品密封系统的选择只能是初步判断吧?如果想在验证三批前确定,那么需要在哪个阶段、通过什么批量的样品、通过什么条件进行确定呢?

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问题2:在国外,BCS 1-4类药物中一般哪类需要进行预BE试验?一般在哪个阶段进行,采用中试批还是小试批样品?

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问题3:参比15min为81%,仿制为88%,f2计算时取哪个时间点?二者任何一个大于85%即可,还是均要大于85%?

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参比制剂的前几个溶出点RSD大于20,还能比较f2吗?

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关于仿制药的外观模仿需要做到什么程度,比如包衣,片形,片重需要一致吗?如果不一致需要申请者提交什么证明资料吗?

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生物等效性使用最高剂量怎么理解?若有大小规格只做大规格吗?

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肠溶制剂的延迟释放对BE的影响是怎么样的,体内高变异的药时曲线提示体外怎么有针对性的进行处方工艺研究?

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关于其中一个案例,选择30分钟溶出量不小于80%,作为溶出质量标准控制可以再细讲一下吗?

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两个规格,不成比例,是小规格活性成分减少,用填充剂使片重一致,溶出曲线相似,这样小规格需要做be吗?


Best Media即将开始的培训

(点击标题可打开链接)

2018年4月26日开课

理解实验设计(DOE)及它在药品开发和生产中的合理应用

主讲专家:

邱怡虹博士,研究科学家,雅培制药

Yuchuan Gong博士,主任研究,美国艾伯维

陈蓓博士,主席, 美国化学工程师协会




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