从2012年国务院发布《国家药品安全“十二五”规划》要求全面提高仿制药质量，到近两年贯彻落实仿制药一致性评价工作，我国仿制药工作开展的如火如荼。
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从2012年国务院发布《国家药品安全“十二五”规划》要求全面提高仿制药质量，到近两年贯彻落实仿制药一致性评价工作，我国仿制药工作开展的如火如荼。前不久，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，更是对仿制药产业发展进行了重要部署，近期央视《焦点访谈》也将目光聚焦到了仿制药产业，国家和社会对仿制药发展的重视程度可见一斑。
中国和印度是世界上最大的两个发展中国家，同时也是仿制药贸易的大国。经过多年的发展，我国仿制药产业正在经历蜕变阶段，但相比印度仿制药龙头企业，仍有一定距离。目前印度已经成为美国第二大药品进口国，孕育了包括SUN、AUROBINDO、DR.REDDY\\\'S 等多家世界级仿制药企业。“他山之石，可以攻玉”，通过对比分析中印两国仿制药的研发生产能力，或许能为我国仿制药产业发展带来启示。
产业格局的差异
我国与印度的医药产业发展经历了类似的关键阶段，然而，两国在每一阶段所经历的医药产业制度有所差异，导致二者的产业格局产生差异。主要体现为以下几点：
①印度在1970—2005 年并未对医药产品进行保护，印度药企可不受限制地开发跨国企业仿制药，推动印度制药企业的发展。相比而言，我国经历了短暂的医药产品不受保护时期(1984—1992)，过早采用了发达国家的专利保护标准，反而不利于我国药企学习国际先进制药技术，制约我国医药产业技术的提升与高质量仿制药的开发。
②在发展早期，印度采取的是限制外资药企的政策，同时为本土企业的发展创造了宽松的竞争环境。印度政府从产业扶持、鼓励认证及金融支持等方面引导和鼓励本土制药企业的建立与发展药品价格管制法案(DPCO) 的颁布一定程度上打压了跨国企业的垄断地位，促进了本土制药企业的成长。在我国，医药产业是对外开发最早的产业之一，宽松的制度环境在促进外资企业落户的同时，严重压缩了本土药企的生存与发展空间。同时我国在药价控制方面允许原研药单独定价，这在当时处于医药技术能力较低的环境下，实际上是为外资医药企业扩张提供制度保证，打压了本土企业的积极性。
上述医药制度的差异造成中印两国的产业背景差异，形成了不同的产业格局。目前印度有2 万多家制药企业，是我国制药企业的3 倍多，且产业集中度高，前15 名制药企业的市场占有率达40％，孕育了HERERO、LUPIN、SUN PHARMA 等大型制药企业。我国曾经一度以辉瑞、罗氏、礼来、西安杨森等外资跨国企业为主，本土医药产业规模仍较小，集中于低水平的生产与仿制。经过30 多年的艰难曲折，我国进行了一系列的医药制度完善和改革，开始出现以江苏恒瑞、浙江华海为代表的实力制药企业，我国医药产业开始走向自主创新的发展道路。
国际化历程不同
得益于印度政府1970 年制定的《专利法》允许印度制药企业合法仿制专利药并可在本土及孟加拉、斯里兰卡等南亚国家实行，使得印度制药企业国际化更早，并在这个过程积累了大量的原始技术和资金，虽然这一政策在印度2005 年通过的新专利法案中被废止，但足以让印度制药企业完成从大宗原料药出口到仿制药再到抢仿药和创新药出口的过渡，实现了从非规范市场到规范市场的国际化战略改变。
同时印度企业重视海外企业间的合作，通过海外并购、国际合作等方式极大促进国际化进程。如2006 年，阮氏企业并购了德国第四大仿制药企业Betapharm Arzne-inittel GmbH，获得了新的产品和生产线，加强了技术力量；2007 年10 月，印度Lipine 公司收购日本共和药品工业株式会社，取得了共和药品日本国内销售途径，并被视为印度制药企业在日本进行兼并收购的正式起点。企业兼收并购和联盟合作，使印度的制药企业有机会在某一个细分市场或区域市场中做大做强，从而获得最大的收益，同时也使印度制药企业获得了知识产权资产，为印度制药企业进入海外市场营销及配送网络提供了便利条件。目前，印度仿制药品出口覆盖全球200 多个国家，其中包括美国、欧洲、日本和加拿大等监管严格的国家。
相比印度，我国医药研发与生产体系完善较晚，缺乏外语基础良好、了解国际市场运作和法律法规的复合人才，虽然“国际化”已经成为我国医药发展方向，但目前我国在规范市场的制剂市场份额仍有很大空间，至今仅有100 余个仿制药获得美国批准，绝大部分仍未能真正进入欧美主流市场流通。目前本土企业对欧美发达市场的制剂出口仍以代加工业务为主，而且海外并购事件远低于印度企业，资本运作相对落后。
科研投入、认证层面的差距
人力资本和研发投入是印度制药企业积极开发新药的两大动力，如SUN PHARMA 公司2015 年研发投入高达195 亿卢布，同比去年增长87.7％ ；而我国制药企业的研发投入相对较低，2015 年我国研发投入前20 名的研发支出占营收比例仅6.31％～15.76％ 。由此可见，我国药企研发投入相比印度药企差距尤为突出。
印度积极鼓励专利创新与保护，重视化学成分和特种成分药的专利研究，在成药研发能力较低较弱的情况下，尽量在相关的专利领域占据一席之地，如DR.REDDY\\\'S，最早利用印度专利法对化合物保护的缺位，开发全球最畅销药物的仿制产品—— 拜耳医药的环丙沙星和阿斯利康的奥美拉唑，基本奠定了其在印度制药业的龙头地位。
虽然我国制药企业正在不断正视这个问题，但仍相对较弱；而在认证层面，我国目前获得FDA认证厂家较少，而印度是除美国外获得FDA 批准药厂最多的国家。
*本文节选自《中国医药工业杂志》
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