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LMP0700项目背景
LMC5000041公司开发的治疗失禁的产品LMP0700，现在正在欧洲进行临床III期实验。该产品可治疗女性压力尿失禁SUI，有望成为未孕或计划怀孕的女性压力尿失禁患者的首选。LMC5000041公司成立于2000年，位于奥地利的茵斯布鲁克，拥有规模化的工厂，超过13年的GMP细胞生产经验，专利的超声引导细胞移植装置是其另一个主要核心能力。
产品简介：
表1：LMP0700 药品背景
细胞治疗是指利用某些具有特定功能的细胞的特性，采用生物工程方法获取和/或通过体外扩增、特殊培养等处理后，使这些细胞具有增强免疫、杀死病原体和肿瘤细胞、促进组织器官再生和机体康复等治疗功效，从而达到治疗疾病的目的. 成肌细胞作为细胞和基因治疗的工程细胞已应用于多种肌肉系统疾病的临床治疗中，在临床退行性疾病的自体修复中显现出良好的应用前景。
目前就整个细胞治疗领域而言，欧美等发达国家相对规范，多家国际性药企研发已经完成临床2 期研究阶段。值得一提的是，包括默克、百时美施贵宝、罗氏制药等国际制药巨头已经开始了相关药物和技术研发。目前诺华已在进行CART-19 的临床试验，罗氏取得Inovio 制药2 种免疫疗法的全球独家授权，GSK 参与Immunocore 公司细胞免疫治疗药物ImmTACs，Kite 的CART 项目进入临床试验。国内一直跟随着欧美国家的脚步，在90年代中期，引入了LAK细胞（第一代），正式开始了免疫细胞治疗领域的探索。我国细胞治疗行业相对于国外起步较晚,目前细胞治疗属于个体化治疗,实现标准化难度较高,至今还没有经过国家食品药品监督管理局批准的、批量生产的上市产品。行业整体与国外大环境一致,处于试验研究和布局发展阶段。目前我国细胞治疗还归于“第三类医疗技术“，尚未有完善的管理制度。业内人士认为，细胞治疗市场潜力巨大，仅针对癌症患者就预计超过千亿。随着国内市场的监管成熟，我国细胞治疗产业将进入良性快速发展时期，国内细胞治疗领域面临重大机遇，可谓是机会与风险并存。
全球市场分析与预测
2017年，全球细胞疗法市场约为2.34亿美金。根据全球顶级投行与Evaluate的综合预估，该市场将急速增长，2024年将达到155亿美金. 市场潜力巨大。
全球细胞疗法市场规模
来源：EvaluatePharma预估医药数据库
EPI流行病学数据：
全球女性压力尿失禁SUI患病人口（prevalence）约为4700万，发病人口（incidence）约为1040万人。
中国成年女性 SUI的患病率高达18.9%，在50～59岁年龄段，SUI的患病率最高，为 28.0%。
治疗方法：
ICI 和英国国家卫生和临床医疗优选研究所（National Institute for Health and Clinical Excellence, NICE）建议对尿失禁患者首先应进行非手术治疗。非手术治疗也可用于手术前后的辅助治疗。非手术治疗具有并发症少、风险小的优点，可减轻患者的尿失禁症状。
非手术治疗：
1. 生活方式干预：又称行为治疗，包括减轻体质量，尤其是体质指数（BMI）>30 kg/m2
者，戒烟，减少饮用含咖啡因的饮料，避免或减少腹压增加的活动。
2. 治疗便秘等慢性腹压增高的疾病。
3. 盆 底 肌 训 练 ：盆 底 肌 训 练（pelvic floor muscle training，PFMT）又称为 Kegel 运动。
4. 盆底电刺激治疗：盆底电刺激通过增强盆底肌肉的力量，提高尿道闭合压来改善控尿能力。但不作为治疗 SUI 的常规方法。
5. 药物治疗：药物治疗可减少患者的漏尿次数，改善生活质量
(1) 选择性α1肾上腺素受体激动剂：有盐酸米多君等。
(2) 阴道局部雌激素治疗：对绝经后妇女，阴道局部雌激素治疗可以缓解部分绝经后SUI症状及下尿路症状。
手术治疗
（一）阴道无张力尿道中段悬吊带术
（二）耻骨后膀胱颈悬吊术
来源：女性压力性尿失禁诊断和治疗指南（2017）
LMP0700 临床试验结果
Overview of phase III endpoints* in completed 12 months follow-up
Adverse Events in Safety Set (in percent, 227 patients)
丰富的临床试验结果表明，该产品可安全有效治疗SUI。
LMP0700项目优势及创新性总结
疗效好：根据二期，三期实验可知，本项目对SUI的疗效远高于传统疗法，可作为后期有怀孕计划的女性的治疗首选方案。
安全性高：目前市场上针对SUI 的主要疗法如 口服α-受体激动剂，尿道周围注射填充物，膀胱颈或尿道中段悬吊手术等，并发症多，远期治疗效果不佳。而根据2期,3期实验可知,本项目对SUI的安全性都远高于传统疗法。用超声波注射移植的方式，治疗方便，减小创口面积，减少病人痛苦，及手术并发症及药物后遗症的可能性。可大大改善中老年患者不敢治，不能治的现状。
自体细胞：本项目用病人的自体细胞不但减少了免疫排斥的问题，更解决了细胞来源及一些道德伦理性问题。
专利技术：该项目还在美国欧洲日本等申请了专利。其超声波注射移植的方式更可用于其他领域药物与治疗方式的开发与研究。
市场价值高：本项目已融资了6亿欧元，有望在欧美和日本市场产出超过10亿欧元的收益。
市场潜力大：细胞治疗作为一个新兴领域越来越多的得到全世界的认可与瞩目。本项目市场潜力巨大，市场价值潜力将远超过10亿美元。
中国政策：国际上，FDA加快了细胞药物的审批，从2010年只有1个获批，到2012年、2013年3-4个药物的获批，FDA逐步开始认可细胞药物。而在中国目前定义从人体内取出的细胞，如果只证明其有扩增的效果，并只用于自身个体的细胞治疗可作为第三类医疗技术，由国家卫计委审批，审批速度快， 而不用走冗长的新药注册流程， 加快引进速度。虽然随着细胞技术的发展和细胞药物的研发，政策有可能修改改善，但就目前来看政策还是向此类技术倾斜的。
竞争产品少：根据文献所知，目前对于SUI的治疗手段有限，以药物和手术为主，而其创伤及副作用相对较大， 不适用于中老年患者。同类型产品在中国市场几乎为零。故本项目以其独特的市场定位和其庞大的受众群体，必能开创一个新的时代。
副产品及其他产品开发：LMC5000041公司所附带的细胞研究外包业务也具有相当大的市场潜力。如今细胞治疗的研究重点依然是癌症的治疗。据中商情报网预测，2020年中国癌症细胞治疗市场将达千亿人民币规模。本项目独有专利的超声波注射移植方式说不定能运用到更多细胞治疗的领域,带来更多的回报。
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