国家药品监督管理局关于发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种的通告(2018年第32号)

可豁免人体BE品种

1

108

口服补液盐散（Ⅰ）

已批准的所有规格

可豁免人体BE，不推荐参比制剂，需满足药学研究和评价要求。

2

121

口服补液盐散（Ⅱ）

已批准的所有规格

3

8

维生素B₆片

10mg

4

9

维生素B₂片

5mg；10mg

5

44

葡萄糖酸钙片

0.5g

6

99

叶酸片

0.4mg

7

20

碳酸氢钠片

0.3g；0.5g

8

273

琥珀酸亚铁片

0.1g

可豁免人体BE，与参比制剂进行药学比较，评价一致性。

9

141

硫酸亚铁片

0.3g

10

217

氯化钾颗粒

已批准的所有规格

11

99

叶酸片

5mg

12

171

蒙脱石散

3g

13

226

聚乙二醇4000散

已批准的所有规格

14

12

对乙酰氨基酚片

0.5g

15

262

对乙酰氨基酚颗粒

0.1g

可申请豁免人体BE品种

16

134

酒石酸美托洛尔片

25mg；50mg

根据《人体生物等效性豁免指导原则》申请豁免人体BE研究，采用药学方法评价一致性。

申请人应自证药物的BCS分类，申请BCS1类豁免的仿制制剂，渗透性数据可引用已公布参比制剂说明书中的信息作为支持性数据；申请 BCS3类豁免的仿制制剂应与参比制剂处方完全相同，各组成用量相似。

17

57

盐酸普萘洛尔片

10mg

18

286

左氧氟沙星片

0.5g

19

137

氟康唑片

50mg；100mg

20

81

氟康唑胶囊

50mg；100mg

21

4

甲硝唑片

0.2g

22

219

司他夫定胶囊

已批准的所有规格

23

200

齐多夫定片

300mg

24

188

齐多夫定胶囊

100mg

25

205

磷酸可待因片

15mg；30mg

26

104

磷酸氯喹片

250mg

27

48

盐酸多西环素片

50mg；100mg

28

288

拉米夫定片

已批准的所有规格

29

53

盐酸雷尼替丁片

0.15g

30

10

盐酸雷尼替丁胶囊

0.15g

31

51

阿替洛尔片

25mg；50mg

32

6

异烟肼片

100mg；300mg

可简化人体BE品种

33

106

替硝唑片

0.5g

可豁免空腹BE研究。

34

7

利福平胶囊

0.15g；0.3g

可豁免餐后BE研究。

35

16

卡托普利片

12.5mg；25mg

36

145

硝酸甘油片

（舌下含片）

0.5  mg

37

109

吲达帕胺片

2.5mg

38

159

盐酸特拉唑嗪片

2mg

39

155

乙酰唑胺片

0.25g

40

161

氟哌啶醇片

2mg；4mg

41

189

巯嘌呤片

25mg；50mg

42

211

硫唑嘌呤片

50mg；100mg

43

289

依非韦伦片

50mg；200mg；600mg

44

1

复方磺胺甲噁唑片

100mg：20mg

400mg：80mg

45

31

磺胺嘧啶片

0.2g；0.5g

进行人体PK比较研究，评价安全性

46

76

枸橼酸铋钾颗粒

0.11g铋

可选择与原食品药品监管总局公布的参比制剂进行。人体PK比较研究，仿制制剂人体铋吸收不应高于参比制剂。

47

124

枸橼酸铋钾胶囊

0.3g/0.11g铋

48

195

枸橼酸铋钾片

0.3g/0.11g铋