国家药品监督管理局关于发布仿制药参比制剂目录（第十七批）的通告
（2018年第84号）
2018年09月13日 发布
经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第十七批）。
特此通告。
附件：仿制药参比制剂目录（第十七批）
国家药品监督管理局
2018年9月5日
附件
仿制药参比制剂目录（第十七批）
序号 |
药品通用名称 |
英文名称/商品名 |
规格 |
剂型 |
持证商 |
备注1 |
备注2 |
17-1 |
Leflunomide Tablets/ARAVA |
10mg |
片剂 |
Sanofi-Aventis Us LLC |
美国橙皮书 |
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17-2 |
Leflunomide Tablets/ARAVA |
20mg |
片剂 |
Sanofi-Aventis Us LLC |
美国橙皮书 |
||
17-3 |
Tiopronin Tablets/ Thiola |
100mg |
片剂 |
Mylan Pharmaceutical Co.,Ltd |
日本橙皮书 |
||
17-4 |
CLAVAMOX Dry Syrup |
636.5mg（1g） |
干糖浆（干混悬剂） |
Glaxo Smithkline K.K. |
日本橙皮书 |
日本无干混悬剂名称，原研在日本名称为干糖浆 |
|
17-5 |
右美沙芬缓释混悬液 |
Dextromethorphan Sustained Release Suspension / Delsym |
30mg/5ml |
混悬液 |
Reckitt Benckiser LLC |
美国橙皮书 |
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17-6 |
盐酸贝尼地平片 |
Benidipine Hydrochloride Tablets/ CONIEL |
2mg |
片剂 |
协和发酵麒麟株式会社 |
日本橙皮书 |
|
17-7 |
盐酸贝尼地平片 |
Benidipine Hydrochloride Tablets/ 可力洛 |
4mg |
片剂 |
协和发酵麒麟株式会社 |
原研进口 |
|
17-8 |
盐酸贝尼地平片 |
Benidipine Hydrochloride Tablets/ 可力洛 |
8mg |
片剂 |
协和发酵麒麟株式会社 |
原研进口 |
|
17-9 |
制霉菌素片 |
Nystatin Tablets / NYSTATIN |
50万单位 |
片剂 |
TEVA PHARMACEUTICALS USA INC |
美国橙皮书 |
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17-10 |
奥硝唑片 |
Ornidazole Tablets/Tiberal |
0.5g |
片剂 |
OrPha Swiss GmbH |
原研转让，瑞士上市，产地瑞士 |
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17-11 |
奥硝唑片 |
Ornidazole Tablets/Tiberal |
0.5g |
片剂 |
SERB |
原研转让，法国上市，产地法国 |
|
17-12 |
琥珀酸美托洛尔缓释片 |
Metoprolol Succinate Sustained-release Tablets/Betaloc ZOK |
23.75mg |
片剂 |
AstraZeneca AB |
原研进口 |
|
17-13 |
琥珀酸美托洛尔缓释片 |
Metoprolol Succinate Sustained-release Tablets/Betaloc ZOK |
95mg |
片剂 |
AstraZeneca AB |
原研进口 |
|
17-14 |
琥珀酸美托洛尔缓释片 |
Metoprolol Succinate Sustained-release Tablets/Betaloc ZOK |
190mg |
片剂 |
AstraZeneca AB |
原研进口 |
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17-15 |
盐酸西那卡塞片 |
Cinacalcet Hydrochloride Tablets/盖平 |
25mg |
片剂 |
协和发酵麒麟株式会社 |
原研进口 |
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17-16 |
盐酸西那卡塞片 |
Cinacalcet Hydrochloride Tablets/盖平 |
75mg |
片剂 |
协和发酵麒麟株式会社 |
原研进口 |
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17-17 |
兰索拉唑口崩片 |
Lansoprazole Orally Disintegrating Tablets/普托平 |
15mg |
片剂 （口崩片） |
武田药品工业株式会社 |
原研进口 |
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17-18 |
兰索拉唑口崩片 |
Lansoprazole Orally Disintegrating Tablets/普托平 |
30mg |
片剂 （口崩片） |
武田药品工业株式会社 |
原研进口 |
|
17-19 |
利培酮口崩片 |
Risperidone Orally Disintegrating Tablets/Risperdal |
0.5mg |
片剂 |
Janssen Pharmaceutical K.K |
日本橙皮书 |
增补 |
17-20 |
利培酮口崩片 |
Risperidone Orally Disintegrating Tablets/Risperdal |
1mg |
片剂 |
Janssen Pharmaceutical K.K |
日本橙皮书 |
增补 |
17-21 |
利培酮口崩片 |
Risperidone Orally Disintegrating Tablets/Risperdal |
2mg |
片剂 |
Janssen Pharmaceutical K.K |
日本橙皮书 |
增补 |
17-22 |
阿维A胶囊 |
Acitretin Capsules/Neotigason |
10mg |
胶囊剂 |
Actavis Group PTC ehf. |
欧盟上市（产地：法国；上市国家：英国） |
增补 |
17-23 |
卡马西平片 |
Carbamazepine Tablets/得理多 |
0.2g |
片剂 |
北京诺华制药有限公司 |
原研地产化品种 |
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17-24 |
双氯芬酸钠肠溶片 |
Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets/扶他林 |
25mg |
片剂 |
北京诺华制药有限公司 |
原研地产化品种 |
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17-25 |
布洛芬缓释胶囊 |
Ibuprofen Sustained Release Capsules/芬必得 |
0.3g |
胶囊剂 （缓释胶囊） |
中美天津史克制药有限公司 |
原研地产化品种 |
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17-26 |
铝碳酸镁片 |
Hydrotalcite Tablets/达喜 |
0.5g |
片剂 |
拜耳医药保健有限公司 |
原研地产化品种 |
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17-27 |
精氨酸布洛芬颗粒 |
Ibuprofen Arginine Granules/司百得 |
0.2g |
颗粒剂 |
海南赞邦制药有限公司 |
原研地产化品种 |
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17-28 |
精氨酸布洛芬颗粒 |
Ibuprofen Arginine Granules/司百得 |
0.4g |
颗粒剂 |
海南赞邦制药有限公司 |
原研地产化品种 |
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17-29 |
精氨酸布洛芬颗粒 |
Ibuprofen Arginine Granules/司百得 |
0.6g |
颗粒剂 |
海南赞邦制药有限公司 |
原研地产化品种 |
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17-30 |
甲苯咪唑片 |
Mebendazole Tablets/安乐士 |
0.1g |
片剂 |
西安杨森制药有限公司 |
原研地产化品种 |
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17-31 |
盐酸特比萘芬片 |
Terbinafine Hydrochloride Tablets/兰美抒 |
0.25g |
片剂 |
北京诺华制药有限公司 |
原研地产化品种 |
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17-32 |
阿德福韦酯片 |
Adefovir Dipivoxil Tablets/贺维力 |
10mg |
片剂 |
葛兰素史克(天津)有限公司 |
原研地产化品种 |
