URS文件为灵活的灌装需求建立行业基准

　　BioPhorum运营集团（BPOG）是生物制药厂商与其供应商之间的跨行业合作伙伴，已发布用于小型灵活填充技术的用户需求规格。该文件由BPOG填写完成（FF）社区成员开发，旨在为设备制造商提供行业短期需求的概述，为适当技术的发展提供信息和支持，并减少定制需求。

　　Pharmaceutical Online向BPOG FF团队的几位成员询问了导致URS发展的具体需求，它指定的重要要求，文件如何使行业利益相关方受益，以及该倡议的下一步措施。

　　不断发展的灌装技术需求

　　根据拜耳首席工程师Joshua Durrin的说法，生物制药行业正从一个将大部分人群用普通疾病治疗的重磅药物时代转变为更小规模患者人群更个性化/专业化的药物时代。因此，制造业务正在从旨在降低单位成本的大批量和高速灌装生产线向快速切换各种小批量生产线之间的灵活生产线发展，以最大限度地提高利用率。

　　辉瑞全球供应公司ADC运营部门首席技术服务经理Rich Urban表示：“制药业最近取得的更大进展之一是开发一次性系统。这些系统需要的资金要少得多，并且很容易实现轻松的技术转让，使公司能够以更低的成本在世界各地制造。然而，这种方法的成功受限于缺乏可用的一次性技术，如传感器和混合器。

　　为了满足不断增长的无菌要求，字面上，行业已经开始着手将操作员进一步从填充过程中移开。从历史上看，操作人员曾经习惯于在填充作业之上悬停，穿着最少的长袍或个人防护设备。然而，多年来，灌装作业对环境条件变得越来越敏感，导致了严格的上衣要求，并将操作员置于精密服装的隔离器后面。不久之后，大多数灌装将以机器人的方式进行，甚至可以将操作员从灌装操作附近移开。最终，操作人员可能会控制一个中央控制室的灌装，这个中央控制室可能与操作位置不同，更不用说同一栋建筑。

　　模块化也将在灌装作业中发挥重要作用。很快，大量高度定制化的单一产品系统将被简单的模块化系统取代，这些系统可以根据对工厂众多产品的需求而打开或关闭。凭借持续时间更长的治疗以及向精品店和个性化医疗的转变，从一种产品转换到另一种产品的便利性对于制造商的成功和竞争力至关重要。

　　BPOG的小型柔性灌装机URS的主要要求

　　模块化即插即用功能是这项工作中的一个关键概念。同样，处理多种平台（小瓶，注射器或药筒）的能力也很重要。模块化为特定产品的容量扩展或收缩提供了灵活性，使制造商能够快速响应患者的需求，无论大小。与目前使用的独一无二的系统不同，模块化还能够实现持续改进;一个模块化单元可以暂时用于测试而不会完全停止生产。

　　其他主要要求包括：

　　无污染的隔离器，提高无菌保证水平A的废品率低< 0.05％最后一次良好填充单位到首次良好填充单位之间30分钟的转换时间标准化，即用型组件在去污染后无菌区域内无需人工干预A跨行业协作

　　这是制药公司与合作伙伴合作共同塑造行业未来的良机。为小型柔性填料技术制定一套共同的需求不仅有利于制药公司，而且还有供应商 - 他们对通过创新可以取得的进展速度负有主要责任。通过协调一致的方向，供应商可以更自信地投资于为更多的受众开发下一代设备，使生物制药制造商能够更快地将更好的药物推向市场。 Durin说：“这种URS的努力是我们将头脑放在一起的第一步，可以说，为高速创新和以前认为不切实际的方式治疗未满足的医疗需求奠定了基础，因为成本过高而且缺乏现有技术。”

　　这一努力还可以与其他制药商进行合作并建立基准。公司面临的挑战很少是独一无二的。这一努力证明了行业可以合作并协调一致，而不会共享商业秘密并损害竞争优势。正如全球无菌MSD制造支持部门Brian Halion所说：“遵循生命周期标准化技术的方法也有助于加快市场。”

　　URS将如何使行业受益

　　该URS将为灵活的灌装需求建立行业基准，并有助于简化制药公司领导层和监管机构对新设备的采购和批准。 “这将有助于该行业在无菌保证水平，周转时间，废品率和一次性技术方面向前迈进，”Eli Lilly and Company副高级顾问工程师Justin Svec说。

　　Genentech项目经理Mingh Luong解释说，它将“使业界能够通过使用标准组件和流程更快地为患者带来产品并降低成本。”

　　标准组件和流程意味着更少的定制，降低了设备成本和相关的资质成本。最终，这使组织能够开发小批量功能，为个性化药物的未来做准备。这样做可以减少新治疗的成本和上市时间，最终为患者带来更多可用且更实惠的治疗方案。

　　Halion还解释了对供应商的益处“URS为设备供应商奠定了行业预期的基础。它允许供应商开发适当的技术并专注于对行业重要的领域。 URS还应该帮助供应商了解未来技术创新对于未来制造业国家愿景的一部分所需要的行业。“

　　下一步，BPOG团队计划继续合作，在整个行业和其他单位业务的供应商之间建立协调一致和创新。与汽车，半导体和其他行业相比，生物制药行业相当不成熟。我们有必要让患者继续改善手术，降低成本，并增加安全有效的治疗方法以满足未满足的医疗需求。