从2015年起，国家就开始了临床自查核查的现场检查，但是大多数化学仿制药注射剂无需临床试验，所以从来不涉及临床自查核查等现场检查。
而近日，国家药品监督管理局发布了关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告(2018年第20号)(以下简称“新公告”)，对于化学仿制药注射剂注册申请的现场检查有了明确的规定。需要现场检查的内容包括五个方面，这些都由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心实施。
新公告指出“(一)注射剂的处方、工艺、内包材、生产设备发生变更，属于《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》规定的Ⅲ类变更或重大变更的情形的”，涉及“变更”现场核查。
2016年8月，曾针对2007年前批准上市的品种药品而发布了关于征求《关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿)》的意见。而在2016年11月1日由原国家食品药品监督管理总局启动的飞行检查中发现实际生产工艺与食品药品监管部门批准的生产工艺不一致，而依据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第二款的有关规定，其所生产的药品按假药论处。药监部门将依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的有关规定对涉事药品生产企业进行处罚，并向社会公开相关企业法定代表人和相关责任人员。
根据这样的情况，2017年8月，原国家食品药品监督管理总局发布了已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告(2017年第140号)，之后，药品生产企业就能够依据指导原则进行生产品种生产工艺的研究验证、提交补充申请等相关工作。
2017年11月21日，《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》(国家食品药品监督管理总局令第37号)将第二十八条第一款“注射剂、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批”修改为“药品委托生产申请，由委托双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责受理和审批”。委托生产地属于生产地点(生产线)发生变更，这预示着委托生产变更中的现场检查由原国家食品药品监督管理总局负责。
而涉及药品生产场地变更的注册审批管理规定的两个意见通知并未正式发布，又因为技术转让等项目受注册法规改革影响，新公告于是提出“(二)国产制剂的生产地点(生产线)发生变更的”与技术转让相关的项目可执行性难度增加，新公告的要求更多是和预计短期内影响最大的是集团内的生产产地(生产线)发生变更的注射剂产品，预计要想通过MAH授权委托生产的扩大产量的企业，首先还是要充分评估拟落地的生产产地和对应的质量体系。
新公告也提出“(三)首次申报化学药注射剂型，相应生产线尚未生产过其他品种的”相关规定，原国家食品药品监督管理总局新受理的药品注册申请，根据药品技术审评中的需求，由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查，并不再列入2015年7月以来原国家食品药品监督管理总局开展的药物临床试验数据自查核查范围。新生产线的现场核查为国药品监督管理局开展，是对现有颁布法规的补充。
新公告还新增了“(四)审评过程发现真实性存疑等需要核实的”和“(五)收到真实性和可靠性问题投诉举报线索需要核实的”。(四)和(五)涉及真实性和可靠性问题。以往收到真实性和可靠性问题都是飞行检查，现将它们都纳入了现场核查体系。
近年来，除了个别药品如生化药因为其不良反应率过高、质量体系仍有调整空间被列入飞行检查名单以外，大多数产品接受飞行检查都是因为受到投诉举报。
（本文出自飞易达医药网 作者：莫健秀）
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