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中药复方制剂审批管理 吉利德新药达终点
歌礼药物开发计划 Ava融资3000万美元
恒瑞抗凝药获批 杨森CAR-T疗法获批临床
共计 25 条简讯 | 建议阅读时间 3 分钟
近日，生态环境部发布《第一批中央环境保护督察“回头看”近日将全面启动》的通知，指出按照中央全面深化改革委员会第一次会议部署，经党中央、国务院批准，第一批中央环境保护督察“回头看”将全面启动。这也意味着，新一轮的环保问责风暴即将过境，医药圈产业链将再度直面环保所带来的挑战。（生态环境部）
为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），传承发展中医药事业，国家药监局会同国家中医药管理局组织制定了《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》。（国家药监局）
国家药监局发布《关于发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种的通告(2018年第32号)》，确定了2018年底前需完成仿制药一致性评价品种目录中可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种，一共48个品种。（国家药监局）
日前，四川印发《四川省全面改善医疗服务三年行动方案（2018-2020年）》。根据《方案》，要总结改善医疗服务行动计划经验成效，将预约诊疗、远程医疗、临床路径、医德医风考评等六项工作措施固化为医院工作制度。（四川省）
远大医药发布公告称，公司拥有99.84%之非全资拥有附属公司远大医药(中国)斥资15.513亿元，向运佳远东卖方购入上海运佳黄浦制药100%股本权益。（新浪医药新闻）
CAMP4 Therapeutics宣布完成了3000万美元的A轮融资，将扩展其基因电路专利平台应用于更多人类细胞类型，同时加速扩大对外合作，将其应用于新的目标发现以及新应用，甚至将其生命周期和价值延伸至一些过去尚未考虑的领域。（创鉴汇）
Ava公司宣布完成3000万美元的B轮融资，以继续研发其用于助孕、避孕以及更年期预测等功能的主要产品，并开发其他基于数据驱动的生殖健康管理方面的新应用。（创鉴汇）
5月31日，恒瑞医药发布公告称于近日收到CFDA核准签发的磺达肝癸钠注射液的《药品注册批件》。值得注意的是，此前该品种已获得美国 FDA 批准文号。（新浪医药新闻）
6月1日，恒瑞医药发布公告称，近日收到CFDA核准签发的硫培非格司亭注射液，即19k的《新药证书》和《药品注册批件》。（药明康德）
日前，Gilead Sciences和Galapagos NV宣布2期临床试验EQUATOR抵达主要终点。研究评估了在研新药filgotinib在131名中度至重度银屑病关节炎成人患者中的疗效。（药明康德）
日前，卫材公司宣布FDA已接受审查旗下抗癫痫药物Fycompa（perampanel）的补充新药申请（sNDA）。（新浪医药新闻）
杨森公司宣布启动CAR-T细胞疗法JNJ-68284528（LCAR-B38M）治疗多发性骨髓瘤的1b/2期临床试验，并且获得了美国FDA许可。（新浪医药新闻）
Madrigal Pharmaceuticals宣布了一项2期临床试验的36周积极成果，该研究评估了在研新药MGL-3196在非酒精性脂肪性肝炎患者中的效果。（药明康德）
Northwest Bio公司公布了3期临床试验结果：其树突细胞疫苗提高了新诊断胶质母细胞瘤患者的生存率，有些患者生存期已超过标准治疗生存期的两倍，甚至接近三倍。（药明康德）
华兰生物发布公告称，其控股子公司华兰生物疫苗有限公司取得国家药监局签发的吸附手足口病(EV71 型)灭活疫苗(Vero 细胞)药物临床试验批件。（新浪医药新闻）
医药公司UCB近日宣布，FDA批准将Cimzia的适应症扩大到中度至重度斑块型银屑病成人患者。此外，FDA还更新了Cimzia用于妊娠期和哺乳期患者的标签。（药明康德）
经罗氏中国获悉，正在中国面临医院缺货的乳腺癌治疗一线用药赫赛汀，将被特别批准转至该品种全球最大产能的生产基地进行生产，以尽快结束目前的缺药现状。（赛柏蓝）
目前，歌礼有五项抗病毒药物发现及开发计划，包括分别来自Roche、Presidio和Medivir三家公司对应NS3/4A、NS5A、NS5B三个不同靶点的丙肝新药。（看医界）
美国药品研究与制造商协会近日发布报告指出，由于科学的空前进步，目前在美国有多达1120种新药和疫苗正处于临床阶段或等待美国FDA批准，用于各类癌症的治疗和预防。（新浪医药新闻）
近年来，CAR-T免疫疗法除了被用来治疗急性白血病和非霍奇金淋巴瘤之外，经改进后，也被用来治疗实体瘤、自身免疫疾病、HIV感染和移植排斥等疾病，具有更广阔的应用空间。（生物谷）
《科学》上刊登了一项来自鲍哲南教授团队的突破性研究。在这项研究中，科学家们开发出了一款全新的人造神经系统，并成功用它实现了对触觉的模拟。（学术经纬）
《CA: A Cancer Journal for Clinicians》发布美国癌症协会最新结肠直肠癌筛查指南最新提出，对无特殊风险的普通人群，筛查开始的年龄，由原先推荐的50岁开始筛查，提前至45岁开始筛查, 提早了5年。并且结直肠癌筛项目推荐也进行了更新。（ e药环球）
特朗普签署“尝试权”法案，该法案规定，濒临死亡或罹患可能导致显著早亡疾病的患者有权寻求已通过美药管局一期临床试验但尚未获批上市的药物。（北京商报）
安徽省亳州市药监局发布《药品经营企业监督检查情况表（2018年5月4日至5月25日）》。检查发现安徽省利辛县保康医药有限公司、安徽诚信药业有限公司等7家药企有违法违规情形，该局依法责令7家药企限期整改。（医药观察家网）
广东省药监局发布三个通告，共有4家药品零售企业被撤销GSP证书并评定为严重失信，分别为顺德区容桂兆康堂药店、佛山市康诺医药连锁有限公司容桂华天分公司、佛山市南海桂城宝隆堂药店、东莞市企石国福药店。（医药观察家网）
编辑：花石
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