作为仿制药企业，当下如何打造核心竞争力？未来5—10年，凭什么决胜市场，发展壮大？
此时的北方，春暖花开，天朗气清。
5月29日下午，上海医药关于“加快仿制药开发和一致性评价现场交流会”在位于辽宁本溪高新区的上海医药集团（本溪）北方药业有限公司召开。
左敏总裁领衔，刘彦君、顾浩亮、张耀华三位副总裁即上海医药研发管理、营销、制造管理三大中心主任共同参与，并由刘彦君副总裁主持，会同相关职能部门，上药旗下十余家化学药子公司的总经理及研发负责人悉数与会。
会议研究了上海医药化学仿制药开发和一致性评价工作的现状、优势和短板，进一步明确了集团在该领域的发展目标和方向。
加速化学仿制药开发
这是一次关于加快化学仿制药开发和一致性评价工作的再深化、强推进。
刘彦君副总裁开场指出，2015年8月印发了《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，将提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价作为意见的五大目标之一。本次会议既是上海医药进一步落实国务院精神的会议，又是上海医药顺应时代变革、调整产业布局、加快创新驱动的会议，同时还是上药北方药业研发中试和产业化基地正式开启的会议。希望与会人员畅所欲言、共话上海医药发展之路。
此前，左敏总裁在上海医药一季度工作会议时曾指出：国内创新企业正在为更高阶段的创新升级获取资源，从通过研制与原研质量与疗效一致的高质量仿制药、引入跨国药企的成熟产品，以赢得仿制药招标，到增加对创新产品线的研发投入，增加“Me-too”和“Me-better”的创新类品种、创新靶点产品，再到出口高质量仿制药、对外授权创新产品，最终走向全球。
▲副总裁刘彦君主持会议，执行董事、总裁左敏，副总裁顾浩亮、张耀华讲话
现场交流会上，左敏总裁强调，上海医药要做好新一轮以及中长期发展战略规划的编制工作，在全球医药行业大背景下谋篇布局、精准施策，提升核心竞争力。集团各化药企业要进一步认识和明确仿制药企业的发展路径，向领先药企学习，加强难仿、抢仿、高仿品种研发制造，聚焦落实集团内仿制药大品种、高端制剂仿制药、改良创新药的经营工作。要进一步理顺和优化体制机制，研发管理中心、制造管理中心和营销中心要坚持统管模式并做好协同配合。既然大家对“产品为王”达成共识，三大中心便应主动参与市场，协同企业共同制定“为王的”产品方向、产品目录、计划品种，经研发、生产等产业链打造后迅速有效投放市场。
顾浩亮副总裁指出，规模、能力、效率、配套，对于药品生产企业至关重要，而原料在实现品种差异化中显得尤为关键。当前的经营，要注意原料配套从立项到完成之间“窗口期”的工作安排。希望即将启动的新三年战略规则制定过程中，结合重点聚焦领域，会同各企业做好产品线的再梳理。
张耀华副总裁认为，一是要有“难度”，即技术壁垒，从而带来更好的临床价值，增强病人的依从性，形成差异化竞争优势。二是高效低成本体系的建立，原料制剂配套便是低成本的要素之一，并将国际标准作为必须标准。其三，构建强大的销售网络，在各治疗领域形成多产品组合，建立有自身特色的、符合仿制药特点的销售模式与网络。
除了外部专家的信息共享，会议还就上药在研产品线的现状进行了分析，研判国际新药批准概况，重点分析了集团立项在研仿制药品种，按企业、项目进展、治疗领域逐一细分，细化到各领域各品种的立项、进展、同品种注册竞争、市场竞争等情况，并提出了紧跟政策引导，优化研发体系的建议。
布局一致性评价产品原料配套
仿制药质量与疗效一致性评价工作，毫无疑问是当前的重点工程，闯关进入攻坚期。
“我们逐月跟进一致性评价工作进展情况，狠抓进度。”涉及一致性评价品种最多的上药信谊潘德青总经理表示。除了此类最直接的动作，还有一大关键点，“凡是做一致性评价的品种， 必须考虑原料配套问题。”张耀华副总裁在会上强调。
▲张毓涛总监主持企业发展与合作座谈交流
围绕“集团一致性评价产品API配套及重点产品API配套开发”、“集团一致性评价产品的中试放样、批样品制备或MAH事项”等专题，上海医药总监、制造管理中心副主任张毓涛组织与会人员进行了交流分享。与会的各化药企业代表逐一发言，交流本企业一致性评价工作进度表和相应的原料配套情况，仿制药新品原料配套情况及计划安排等内容。
一致性评价的投入产出比，决定了形成理想和可靠的原料配套的必要性，以构筑“护城河”。谁能洞察契机，谁能调配资源，谁将更有希望成为未来真正的领跑者和获益者。
赋能上药北方药业
▲韩建生总经理畅谈上药北方药业的机遇与挑战
据介绍，目前，上药北方药业正在或即将实施的项目主要包括两大类：一类是集团创新药、高端制剂的研发中试及产业化，例如与上药研究院合作，开展治疗非小细胞肺癌的1类新药“SPH3348”的原料药及片剂临床样品的制备； 此外，还包括集团化药产业布局调整、转型发展的产品落地。
韩建生总经理表示，上药北方药业将“顺应变革、找准定位、迎接挑战”。依托集团管理体系支撑，转化上药研究院总分院和企业的研发成果，引进、吸收、转化大学院所的技术和项目，在创新药、高端仿制和新型制剂、一致性评价产品配套等方面，开发出满足临床需求、符合集团战略发展的产品。同时，根据自身特点，发挥技术和装备优势，以MAH/DMF为合作形式，全面启动与集团内企业的产品开发合作。
张耀华副总裁认为，上药北方药业具备技术和设备优势，要根据GMP认证要求进行体系建设，对标FDA的原料标准做好相关原料供应、项目合作事宜，多出人才、多出产品。“制造管理中心要立即行动，尽快完成集团产品的梳理，借助上药北方药业加快一致性评价工作。”
“会后，各企业要与上药北方药业形成深度对接。”左敏总裁强调，“下属企业的一致性评价和后续产品开发生产要与上药北方药业、上药研究院协同合作，从技术、成本等综合考量，确定供应商。”“所有此次现场交流会议定的项目，要第一时间形成会议纪要并执行到位。”他要求道。
▲与会者在现场会期间参观了上药北方药业企业现场
5月30日上午，在集团制造管理中心主持下，上药北方药业分别与上药第一生化、上药中西、上药信谊等企业进行现场分组交流，推进签约项目实施进度，落实开发产品、转移生产品种的品种确认、合作模式、责任分工、计划进度等事项，并以会议纪要的形式予以确认。
优质营商环境促共赢
本溪市委市政府对上海医药在当地的投资发展表示了高度的肯定和支持。本溪市委副书记王庆东、市政府秘书长栾奎杰、高新区管委会主任魏志辉、食药监局局长卢伟出席了交流会。
▲本溪市委副书记王庆东致辞
“上药能够在本溪投资，是对本溪营商环境的高度认可，更是对本溪未来发展的大力支持。”本溪市委副书记王庆东在致辞中说道，“近年来，上药与本溪市始终保持着紧密的联系和良好的合作关系，上药北方药业研发中试和产业化基地（一期）项目在本溪高新区竣工，成为具有国际化水准的化学创新药、高端仿制药的中试产业化基地，不仅是上海医药加快创新驱动，提升产品研发能力，加速成果转化的重要步骤，更是本溪市发展大健康产业，进一步调整产业结构的现实需要。该项目的竣工投产为本溪市的全面振兴、加快‘三都五城’建设提供了强有力的支撑。”
王庆东副书记表示：“合作实现共赢，交流促进发展。衷心希望双方进一步扩大交流，寻求更多的合作空间。本溪市委市政府也会一如既往地关心企业的发展，甘心做‘店小二’、‘服务员’，精准地解决企业发展中遇到的问题，全力以赴打造东北最好的营商环境，以优质、高效、便捷的服务，让上药在本溪放心投资，安心创业，顺心发展。”
