流化床制粒技术是将常规湿法制粒的混合、制粒、干燥三个步骤在密闭容器内一次完成的方法，又称一步制粒。该技术在制药行业拥有较为广泛的应用，为人们熟知的流化床制粒机就运用了这项技术。
据制药设备专家介绍，在流化床制粒机中，压缩空气和粘合剂溶液按一定比例由喷嘴雾化并喷至流化床层上，正处于流化状态的物料粉末上。具体而言，液滴接触到的粉末润湿并聚结在其周围形成粒子核，同时再由继续喷入的液滴落在粒子核表面上产生粘合架桥作用，使粒子核与粒子核之间、粒子核与粒子之间相互结合，逐渐形成较大的颗粒。
干燥后，粉末间的液体桥变成固体桥，可以获得外形圆整的多孔颗粒。“因为流化床制粒全过程不受外力作用，仅受床内气流影响，所以制得的颗粒密度小，粒子强度低，颗粒的粒度均匀，流动性、压缩成形性较好。”制药设备专家说。
在流化床制粒机使用过程中，有一些内在和外在的因素较易影响产品的成效。工艺因素方面，比如进口温度、流化风量、雾化空气压力、粘合剂的喷速等。以流化风量为例，所谓的流化风量是指进入容器的空气量，应处于一个使物料呈理想流化状态的值。在进行喷浆制粒时，风量起到了关键作用。如果风量适宜，物料将处于很好的流化状态，热交换处于平衡状态，有利于制粒。
如果风量过大时，粘合剂水分挥发过快，粘合力减弱，同时粘合剂雾滴也不能与物料充分接触，使颗粒粒度分布宽，细粉多。而如果风量过低时，粘合剂中的溶媒不能及时挥去，物料细粉之间过分粘连，若不及时加大风量，会出现粒径很大的大颗粒，进而形成一个大团块，造成塌床，在制药工业生产中这是很严重的事故。
处方因素方面，物料的性质、粘合剂的选择、粘合剂的加入方式等都会对最终产品带来影响。以粘合剂的选择为例，粘合剂的作用是在粉末之间形成固体桥，粘合剂的种类、浓度及加入方法对制粒有很大的影响。而粘合剂的选择是整个流化床制粒工艺的关键。相关专家表示：“理想的粘合剂应与物料粉末表面有较好的亲合性，以便湿润，相互粘合成粒。”
尽管流化床制粒机受到很多因素的影响，但和其他制粒技术相比，它还是有较为鲜明的优点。比如物料的干混、湿混、搅拌、颗粒成型、干燥都在同一台流化床设备内完成，这减少了大量的操作环节，节约了生产时间;流化床制粒机可以使生产在密封环境中进行，能够防止外界对药物的污染，而且还能减少操作人员同具有刺激性或毒性药物和辅料接触的机会，使设备更符合GMP规范要求。
另外，上述也有提到，通过流化床制粒机制取的颗粒粒度更加均匀，使得其组分中含量非常低的药物在制得的颗粒中分布更均匀。值得一提的是，流化床还能制得多层和多相的功能性粒子，优势明显且强大。
除了影响因素和优势外，制药设备专家还为广大用户提出了操作建议：药品质量是用户需要重点考虑的一个方面，为保证药品质量，在使用流化床制粒机的过程中，必须避免给药物造成污染，进入系统实施流化以及干燥的热空气时必须加热后经中效和亚高效过滤器过滤，必要时还要进行除湿。此外，流化床在使用中需要彻底清洗，特别是在更换药物品种时。每次制粒完成后都要对过滤袋进行清洗，只有这样才能污染远离，保障药品的质量。
内容来源：中国制药网
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