近日，宜昌人福药业收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于盐酸安非他酮缓释片（规格：150mg，300mg）的批准文号。这也是公司首个ANDA产品获批美国FDA批准文号。
宜昌人福口服固体制剂厂（以下简称出口基地）产品盐酸安非他酮缓释片适用于治疗中重度抑郁症以及季节性情感障碍。宜昌人福于2016年提交盐酸安非他酮缓释片的ANDA申请（美国新药简略申请），累计研发投入约为130万美元。根据IMS数据统计，2017年度盐酸安非他酮缓释片在美国市场的总销售额约为7亿美元。
宜昌人福出口基地是公司三大产业园区之一，位于湖北省宜昌市生物医药产业园内，主要生产面向欧美和国内市场的片剂、硬胶囊剂等口服固体制剂，设计产能为50亿片（粒）/年。
宜昌人福药业坚持实施国际化战略，全面布局海外业务。本次盐酸安非他酮缓释片获得美国FDA批准文号标志着宜昌人福具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。
文/图/编辑：党办 胡佳佳
