近年来，我国中药饮片行业市场规模不断扩大。与此同时，不合格药品也被频频曝光，严重影响行业发展。如何保证中药饮片产品安全有效、质量可控，成为行业亟待解决的问题——
中药饮片是中医临床用药、中成药生产的重要原料，其质量优劣直接影响着中医药临床疗效的体现，关系到人们用药的安全。然而，中药饮片在发展过程中却屡遭质量门槛，成为药品监管部门的黑榜常客，严重影响了行业整体发展。如何保证中药饮片产品安全有效、质量可控，成为亟待解决的问题。
饮片质量问题突出
近年来，我国中药饮片行业发展迅猛，市场规模不断扩大。商务部发布的数据显示，2017年规模以上医药企业主营业务收入29826.0亿元，同比增长12.2%，增速较2016年提高2.3个百分点，恢复至两位数增长。在8个子行业中，中药饮片加工行业主营业务增长速度最为瞩目，达2165.3亿元，同比增长16.7%。
与此同时，中药饮片的质量问题频发。前不久，国家药监局发布的《2017年度药品检查报告》显示，在2017年开展的57家次飞行检查中，检查发现存在问题的共有39家企业，存在问题的中药类生产企业占比达59%。其中，以中药饮片生产企业外购饮片直接分装销售、未按照标准对购入或销售的中药材、中药饮片全检等问题突出。
2017年药品监管部门发布的46次药品不合格信息也显示，1107批次不合格药品中，611批次为中药饮片不合格，占比达65.98%。在不合格产品标示生产企业或供货单位中，不乏一些知名药品生产企业，比如云南白药、康美药业、哈药集团等。
中药饮片为何频频出现不达标的质量问题?由于中药饮片行业的特点，普遍存在企业规模小、质量不稳定等问题，不少企业甚至是作坊式生产，生产工艺相对简单。同时，许多小企业只注重产品经营，忽略产品质量控制，更缺乏创新意识和品牌意识。按照相关部门要求，中药饮片生产企业均应取得GMP(药品生产质量管理规范)证书，但不少企业在取得证书后，为降低成本，仍然按照原有生产工艺生产产品，在实际生产中放弃GMP标准。
此外，中药材种子种苗不好也会对中药饮片的质量产生影响。当前我国中药材种子种苗生产大部分仍处于半原始生产和自然采集阶段，多数药材的种子依然依赖野生采集，这从源头上就给中药饮片质量安全带来了隐患。
追溯体系呼之而出
由于中药饮片生产环节产业链长，从种子种苗、药材种植、采收、加工到包装仓储、运输，每一个环节都关系着中药饮片的质量，特别是被称为中医药产业质量安全的源头——中药种子种苗。
目前，全国具有资质的中药材种子种苗企业不超过5家，正常经营的不超过两家。
对于中药材而言，为了保证质量安全，提高消费者对中药的信心，建立产品追溯体系和质量保障体系意义重大。《药品管理法》修订版已经明确提出，要把追溯纳入法律和规章条文中。下一步就是依法追溯，保证质量安全，我们的中药质量追溯系统必须从药材种植开始追溯，特别是药材种植环节的追溯系统，从环境、农户、种植、采收、加工等完整过程追溯。同时，还要对中药饮片的各生产环节追溯，对原料的采购、投料、检验、包装等全过程追溯，从而倒逼企业从源头把好中药材质量安全关。
热门平台推荐：医药供应链联盟
