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近年来,生物药的发展稳固而强势;无论是每年的全球销售额榜单,亦或是在研药物的临床情况,生物药的发展状态正在逐步追赶-超越小分子化药在临床中的地位。而生物药中的1类新药,无疑代表着一个国家生物药领域的最新研发实力。
2018上半年国内生物药1类注册情况如何?都有哪些企业为我们带来了怎样的惊喜?
12018上半年国内生物药申报注册总体情况
对于预防用生物制品,2018上半年,1类申报6个品种、2类申报0个品种、3类申报2个品种、4类申报1个品种、5类申报0个品种、6类申报9个品种、7类申报0个品种、8类申报0个品种、9类申报1个品种、10类申报0个品种、11类申报1个品种、12类申报1个品种、13类申报0个品种、14类申报0个品种、15类申报6个品种,详情见下图。
图1: 2018上半年国内预防用生物制品申报情况(注:补充申请不列入)
对于治疗用生物制品,2018上半年,1类申报62个品种、2类申报22个品种、3类申报3个品种、4类申报0个品种、5类申报0个品种、6类申报0个品种、7类申报21个品种、8类申报0个品种、9类申报0个品种、10类申报4个品种、11类申报1个品种、12类申报0个品种、13类申报3个品种、14类申报0个品种、15类申报0个品种,详情见下图。
图2: 2018上半年国内治疗用生物制品申报情况(注:补充申请不列入)
2预防用生物制品~1类申报
2018上半年,对于预防用生物制品1类药物的申报,“人乳头瘤病毒疫苗”无疑是最大的赢家,国内企业“厦门万泰沧海生物”对该方向产品进行了上市申请;该方向报临床的企业,分别为“北京康乐卫士”、“国药中生生物技术研究院”、“北京双鹭药业”、“北京诺宁生物”。
此外,对于预防1类,除了极为热门的“人乳头瘤病毒疫苗”外,仅有“安徽智飞龙科马”的母牛分枝杆菌疫苗(结核感染人群用)申报1类(报产)。
表1: 2018上半年国内预防用1类生物制品申报情况
(排序按时间顺序)
3治疗用生物制品~1类申报
不同于预防用生物制品的“集中”,治疗用生物制品的产品用途一直以来都比较分散,且产品数量方面,2018上半年1类新药数量遥遥领先于其他类别。
2018上半年,治疗用生物制品1类申请临床的品种共58个,其中,进入特殊审批的品种共15个;而申请上市的品种共4个,分别为“苏州盛迪亚”的注射用卡瑞利珠单抗、“信达生物”的信迪利单抗注射液、“苏州众合生物”的特瑞普利单抗注射液、以及“江苏吴中医药集团”的重组人血管内皮抑素注射液。详情见下表。
表2: 2018上半年国内治疗用1类生物制品申报情况
(排序按时间顺序)
4小 结 & 小 感
对于预防用1类生物制品,通过多年的总结发现,国内生物制药企业终于不再围着老品种打转转了,正在努力追赶世界一流企业,正在努力制出更为优秀的药物,在这一点上,笔者在此点赞。
对于治疗用1类生物制品,在品种的布局方面,也逐步从抗病毒的大方向,转向了当下依旧最为火热的抗肿瘤领域,尤其是曾经不敢碰触的一些靶点,现在我们都在努力尝试,希望能够尽快追上,当然,同步上市实为更好。
最后,要说的是,我们在追赶制药业世界发展前沿的同时,还是应该注重基础研究的探索(尤其是国家导向),不建议随势而动,毕竟,做药是件需要耐得住性子的事情。
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