▍来源：药店经理人整理
▍编辑：夕语
一年卖130亿的两种药，儿童又被要求禁用了。
昨天，国家药品监督管理局发布了关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告，要求血塞通注射剂〔血塞通注射液、注射用血塞通（冻干）〕和血栓通注射剂〔血栓通注射液和注射用血栓通（冻干）〕增加警示语，并对【禁忌】和【注意事项】项进行修订。
且【禁忌】项要增加“儿童禁用”。并要求相关企业按照修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2018年9月20日前报省级药品监管部门备案。
年销130亿，波及大批企业
根据米内网最新数据，在2017年中国公立医疗机构终端中成药产品Top 20榜单上，注射用血栓通（冻干）与注射用血塞通（冻干）以73.4亿元、56.6亿元的销售额分列第一、三位。
从原食品药品监督管理总局检索“血塞通注射液”“注射用血塞通”“血栓通注射剂”“注射用血栓通”，官网显示，血塞通注射液有47个批文，生产单位15家，注射用血塞通(冻干)有2个批文，生产单位2家；血栓通注射液有10个批文，生产单位5家，注射用血栓通（冻干）只有1个批文，生产单位1家。
生产血塞通注射液的企业如下：
生产注射用血塞通(冻干)的企业如下：
生产血栓通注射液的企业如下：
生产注射用血栓通（冻干）的企业如下：
附：血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书修订要求
一、应增加警示语，内容如下：
警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
二、【禁忌】项应增加：
儿童禁用。
三、【注意事项】项应增加：
1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
替换原说明书相关内容：“本品可能引起过敏性休克，用药后一旦出现过敏反应或其他严重不良反应，应立即停药并给予适当的治疗”。
2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治范围用药。
3.根据原说明书【用法用量】描述不同，分别进行修订：
（1）原说明书【用法用量】项无疗程描述的：
严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量、调配要求用药，不得超剂量、过快滴注或长期连续用药。
（2）原说明书【用法用量】项有疗程描述的：
严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求用药，不得超剂量、过快滴注或长期连续用药。
4.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始用药30分钟内，发现异常立即停药，采用积极救治措施，救治患者。
5.本品保存不当可能影响药品质量。用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。
