目前，中国原料药累计获得美国药物主文件注册（DMF）1500余个，欧洲药典适应性证书（CEP）累计560余份，制剂通过欧美日良好生产规范认证（GMP）的企业已超过70家，在欧美日获得批准上市的产品已超过100多个。国家“十三五”规划中生物医药产业的重点是新药创制和制剂国际化，特别是2016年106号公告中对“在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品，经一致性评价办公室审核批准视同通过一致性评价”的政策落地以来，已有一批在中国境内用同一条生产线生产在欧美日上市的产品被批准通过了一致性评价或被优先审评。越来越多的中国医药企业在实施向欧美日市场注册新药和仿制药的发展战略，也时刻面临欧美日药监部门从原料药和制剂的药学研发、临床研究、生产和注册申报等不同环节进行注册资料审评及现场核查的合规挑战。
方达医药和泰格医药一直致力于为国内和国际制药企业提供药品从临床早期、I、II、III和IV期的CRO服务，提供与药品研发相关的药学研究、临床研究、生物样品分析、数据管理和统计、GMP生产和法规咨询培训服务。方达医药自2002年开始在美国运营，2006年在中国建立药学研究实验室、生物分析实验室和共建I期临床中心，为国内外制药企业的多个新药和仿制药在中国和国际市场成功获批提供了不同环节的研发和注册咨询服务。
为助力国内医药企业更多地了解和学习欧美日药监部门对原料药和制剂的药学研发、临床研究、生产和注册申报等技术环节的合规要求，方达医药、泰格医药、美国RCA公司、方泰达生物制药、方达I期联盟将于2018年9月14日在郑州联合举办“第九届（2018）中国医药企业国际化专题论坛”，会议主要围绕在医药产品国际化历程中的合规性进行讨论。
欢迎广大制药企业、研发企业、科研院校和医疗机构等单位的同仁们踊跃参加。
主办单位：方达医药技术（上海）有限公司
协办单位：泰格医药科技股份有限公司、Frontage Laboratories,Inc., USA、Frontida BioPharm,Inc., USA、Regulatory Compliance Associates Inc.，USA、方达医药技术（苏州）有限公司、方泰达生物医药技术（北京）有限公司、方达I期联盟沙龙
支持单位：河南华信民生医院管理集团、河南弘大心血管病医院、河南华普医药科技有限公司
★ 论坛亮点
制药企业：寻找到心中的答案。药学研究、生产制造、临床试验和注册申报等关键环节如何系统构建质量保障和实操合规以符合欧美药监部门的监管？收到FDA的483表和警告信后如何与FDA沟通、整改和启动FDA复查、解除FDA警告信和产品进口禁令？
临床机构：寻找到具体路径和合作伙伴。怎样通过临床研究硬件、软件和研究团队的优化升级，成为符合欧美产品注临床研究质量体系和临床操作合规的I期/BE临床研究机构，获得国内医药企业的青睐？
时间
活动主题
讲者
8:00-8:30
参会注册
8:30-9:30
FDA注册申报：探究性新药、新药和仿制药申报获批的路径
Linda A. Biava博士
美国Regulatory Compliance Associate，Inc.总监
9:30-10:15
固体仿制药的药学研发
徐江天(John)博士
方达医药（中国）CMC制剂负责人
10:15-10:30
茶歇
10:30-11:15
复杂药物体系中分析方法的开发
吴晓军(Joey)博士
方达医药（中国）CMC分析负责人
11:15-12:15
美国市场医药产品上市的要点
Ralph N. Landau博士
美国方泰达生物制药高级副总裁
12:15-13:30
午餐，参观弘大医院I期临床中心
13:30-14:15
如何准备美国FDA对临床中心的现场核查？
丁艳华教授
吉林大学第一医院I期临床试验研究室主任、方达I期联盟理事长
14:15-15:00
WHO药品预认证及UN采购流程简介
陈英
方泰达生物制药（中国）法规&GMP事务总监
15:00-15:15
茶歇
15:15-16:00
如何进行中美双报项目
张天谊(Tee) 博士
方达医药（中国）总经理
16:00-17:00
原料药和制剂生产企业的FDA警告信概览-您做好准备迎接FDA现场检查了吗？
Linda A. Biava博士
美国Regulatory Compliance Associate，Inc.总监
17:00-17:30
答疑与讨论
论坛主题：
医药产品国际化合规专题
论坛时间：
2018年9月14日（星期五）
论坛地点：
河南弘大心血管医院学术会议厅（郑州市桐柏南路120号，医院大楼二楼）
参会人员：
从事原料药和制剂产品的生产、研发、临床研究、注册和申报的制药企业、研发企业、科研院校和医疗机构等单位的高层管理者、相关业务负责人、以及各相关业务的项目经理和项目组成员。
费用详情：
免收会务费，交通食宿费用自理。
酒店推荐：
• 郑州中晟卡莱顿大酒店
价格：参会人员酒店协议折扣价：大床房/标准间298元/晚（含早，可统一安排大巴车至弘大医院）。
地址：郑州市中原西路82号
联系电话：0371-67316666
联系人
• 雷青青
手机：13965737771
邮箱： qingqinglei@frontagelab.com.cn
• 李赞
手机：18612239498
邮箱： zanli@frontagelab.com.cn
报名方式：
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方达医药
方达医药致力于为中国和世界范围的医药研发和生产企业提高高性价比、高效率、高水准的药物研发外包服务，并努力为客户创造友好轻松的合作和沟通环境。我们专注于一体化的专业服务，业务范围包括临床前研究、CMC药品制剂研发、临床试验、生物分析、cGMP咨询及国际药品注册等服务项目。2014年杭州泰格医药科技股份有限公司海外收购美国方达医药有限公司，方达医药成为泰格医药的控股子公司。2018年3月，方达医药（美国）收购美国CONCORD 生物科技公司。
泰格医药
杭州泰格医药科技股份有限公司（股票代码：300347）是一家专注于为医药产品研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织（CRO）。致力为客户降低研发风险、节约研发经费推进产品市场化进程。公司总部位于杭州，下设33家子公司，在中国大陆63个主要城市和中国香港、中国台湾、韩国、日本、马来西亚、新加坡、印度、澳大利亚、加拿大、瑞士、美国、罗马尼亚等地设有全球化服务网点，拥有超过3600多人的国际化专业团队，为全球600多家客户成功开展了1060余项临床试验服务。泰格医药更因参与150多项国内创新药临床试验，而被誉为“创新型临床CRO”。
联系方式：www.tigermed.net Email:bd@tigermed.net
