9月4日，上海市食药监局发布《上海市食品药品监督管理局关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》(以下简称“意见”)和《上海市食品药品监督管理局优化行政审批事项清单》(以下简称“清单”)。
其中，清单的第9项“药品再注册”事项中明确，要加强对再注册药品的事中事后监管;对国家基本药物目录中口服制剂未通过一致性评价的不予再注册;对国家基本药物中口服固体制剂不符合要求的药品予以淘汰。
众多周知，“289目录”是指根据CFDA《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(2016年第106号)所公布的2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价基药口服品种目录。
就国务院《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中，“289个品种”的时间大限是今年年底前完成一致性评价。但截至目前，国家药品监督管理局已经公布的5批通过一致性评价的药品名单中，“289品种”只有13个通过关卡。
此外，根据业内数据显示，截至7月31日，申报一致性评价的205个受理号(不包括已经通过或不批准通过一致性评价的受理号)中，有87个受理号属于“289品种”，涉及品种36个。
对此，行业普遍的预期是要推迟一致性评价时间大限。而从此次上海发布的意见和清单来看，似乎给了这些品种沉重的打击，这是否意味着年底一大批普药将直接淘汰?
目前，针对这“289个品种”面临的生死局面，我国很多省份，如江西、浙江、陕西等都有出台相应的鼓励政策， 通过直接挂网、备案采购、采购前三名通过的药品等方式，激励药企业尽快通过一致性评价。
此外，7月31日，药品审评中心发布《关于征求289基药目录中的国内特有品种评价建议的通知》，旨在进一步加快推进289基药品种的一致性评价工作。其中，对22个药品的一致性评价作出了建议，对13个药品作出了“无需开展临床有效性试验。”的建议，对1个药品“不建议企业对该品种开展再评价。
总的来看，不管一致性评价时间大限是否会推迟，这289个基药品种都已经进入生死倒计时。药企当下的唯一出路就是尽快通过一致性评价。
从短期来看，那些不进行一致性评价的品种将逐渐退出市场，企业的利润或受影响。但业内也表示，如果淘汰的是一些不具备优势的品种，那么有利于剩下优势品种实现弯道超车。而从长期来看，一致性评价的推进将加速我国制药工业去产能化，优化市场竞争格局，呈现出“剩”者为王的局面，那些拥有优秀品种的制药企业将会受益于行业变局的结构性机会，引导制药行业进入长周期的新起点。
内容来源：中国制药网
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